導(dǎo)讀：阿達(dá)木單抗，在中國倉鼠卵巢細(xì)胞中表達(dá)的重組全人源化抗腫瘤壞死因子α單克隆抗體。
2020年7月28日，百奧泰自主研發(fā)的格樂立®（阿達(dá)木單抗注射液）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療克羅恩?。–rohn'sDisease,CD）。這是格樂立®在國內(nèi)獲批的第四個適應(yīng)癥。
作為國內(nèi)首個上市的阿達(dá)木單抗生物類似藥，格樂立®于2019年11月獲得國家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病等自身免疫性疾病。根據(jù)《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，公司向國家藥監(jiān)局申請將格樂立®適應(yīng)癥外推增加克羅恩病。
110102000668（1）號