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中國生物制藥「注射用鹽酸伊達比星」獲藥品注冊證書

發(fā)布日期:2020-07-30   來源:中國生物制藥企業(yè)公告   瀏覽次數(shù):0
核心提示:導讀:伊達比星是國內(nèi)外指南一致推薦的AML基石治療藥物。2020年7月29日,中國生物制藥有限公司發(fā)布公告稱,集團開發(fā)的治療急性髓
 導讀:伊達比星是國內(nèi)外指南一致推薦的AML基石治療藥物。

2020年7月29日,中國生物制藥有限公司發(fā)布公告稱,集團開發(fā)的治療急性髓系白血?。ˋML)藥物注射用鹽酸伊達比星(商標名:安必?。ò?mg及10mg兩個規(guī)格)已獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊證書,且視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

 

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伊達比星是國內(nèi)外指南一致推薦的AML基石治療藥物。中國生物制藥集團開發(fā)的安必健是全國同品種首個通過一致性評價的產(chǎn)品。

 

AML是一種侵襲性強、進展迅速的惡性腫瘤。若得不到及時治療,患者在確診后的幾個月內(nèi)就會發(fā)生感染或出血死亡。伊達比星(Idarubicin)聯(lián)合阿糖胞苷(Ara-C)組成的IA(3+7)方案是AML治療的標準一線方案,對減少或消滅殘留病變、延長生存起著基石作用。其中,伊達比星是一種具有獨特化學結(jié)構(gòu)的抗腫瘤抗生素,藥物脂溶性和抗腫瘤活性較高,為該經(jīng)典治療方案的重要組成藥物。經(jīng)臨床驗證,伊達比星應(yīng)用于不同年齡段、不同危險分層的AML患者,是高緩解率和長生存期的保障,美國國家綜合癌癥網(wǎng)路(NCCN)臨床實踐指南推薦伊達比星全程用于AML的治療。安必健的成功上市,將為更多患者提供更優(yōu)的選擇。

 
 
 
 
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