一批大品種將被限制使用 不合格將被清出目錄

　　　當(dāng)抗腫瘤藥的“限制使用”要求進(jìn)一步明確，未來(lái)或?qū)⒂幸淮笈幬锉涣腥胫攸c(diǎn)監(jiān)管與限制使用的名單……

 

　　日前，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理辦法》），旨在加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理，提高抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用水平，規(guī)范抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

 

　　我國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)有著巨大的市場(chǎng)發(fā)展前景和潛力。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，2020年抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)?；蜻_(dá)2200億元。隨著抗腫瘤藥物的創(chuàng)新研發(fā)趨熱與藥物審評(píng)審批速度不斷提升，如何進(jìn)一步規(guī)范抗腫瘤藥的應(yīng)用、加強(qiáng)指導(dǎo)臨床規(guī)范、打擊抗腫瘤藥濫用、構(gòu)建良好的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，也是藥品監(jiān)管部門(mén)關(guān)注的重點(diǎn)。

 

 

　　抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的分級(jí)管理是抗腫瘤藥物管理的核心策略，有助于減少抗腫瘤藥物過(guò)度使用或使用不足。根據(jù)《管理辦法》，抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用將根據(jù)安全性、可及性、經(jīng)濟(jì)性等因素，將抗腫瘤藥物分為限制使用級(jí)和普通使用級(jí)。

 

　　其中明確提出，具有下列特點(diǎn)之一的抗腫瘤藥物將被列入限制使用級(jí)的抗腫瘤藥物：

 

　　藥物毒副作用大，納入毒性藥品管理，適應(yīng)證嚴(yán)格，禁忌證多，須由具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員使用，使用不當(dāng)可能對(duì)人體造成嚴(yán)重?fù)p害的抗腫瘤藥物

 

　　上市時(shí)間短、用藥經(jīng)驗(yàn)少的新型抗腫瘤藥物

 

　　價(jià)格昂貴、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)沉重的抗腫瘤藥物

 

　　事實(shí)上，對(duì)抗腫瘤藥物進(jìn)行分級(jí)管理要追溯到2012年。2012年，原衛(wèi)生部下發(fā)的《三級(jí)腫瘤醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（2011年版）實(shí)施細(xì)則》提出，醫(yī)院對(duì)腫瘤化學(xué)治療藥物實(shí)施分級(jí)管理，如分為特殊管理藥物、一般管理藥物和臨床試驗(yàn)用藥物三級(jí)。

 

　　近年來(lái)，以小分子靶向藥物（靶向藥物）和大分子單克隆抗體類(lèi)（免疫治療藥物）為代表的新型抗腫瘤藥物的快速涌現(xiàn)。到了2018年，國(guó)家衛(wèi)健委首次針對(duì)新型抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用發(fā)布《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》；次年12月，國(guó)家衛(wèi)健委再次印發(fā)《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2019年版）》，對(duì)8個(gè)治療領(lǐng)域，46個(gè)通用名藥品進(jìn)行了臨床應(yīng)用分級(jí)管理，明確了各級(jí)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的指征，落實(shí)各級(jí)醫(yī)師應(yīng)用抗腫瘤藥物的處方權(quán)限。

 

　　此次《管理辦法》的發(fā)布，對(duì)于那些安全性、可及性、經(jīng)濟(jì)性都更強(qiáng)的藥物來(lái)說(shuō)，將迎來(lái)更多的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。而那些毒副作用大，納入毒性藥品管理，適應(yīng)證嚴(yán)格，禁忌證多，價(jià)格昂貴、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)沉重的藥物，將面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

 

 

　　當(dāng)然，除了抗腫瘤藥被分級(jí)使用外，醫(yī)保目錄、重點(diǎn)監(jiān)控目錄、醫(yī)院采購(gòu)目錄以及醫(yī)院的抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄的相應(yīng)變化都是藥企重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題。

 

　　根據(jù)IQVIA2019年的樣本醫(yī)院調(diào)研，抗腫瘤藥物和腫瘤相關(guān)治療藥物的MAT同比增長(zhǎng)率超過(guò)了20%，位列各個(gè)用藥領(lǐng)域第一。《管理辦法》中也相應(yīng)指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立抗腫瘤藥物遴選和評(píng)估制度，根據(jù)腫瘤疾病診療需求制訂抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄，并定期調(diào)整。

 

　　對(duì)于臨床優(yōu)勢(shì)明顯、安全性高或臨床急需、無(wú)可替代的創(chuàng)新藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在充分評(píng)估的基礎(chǔ)上，簡(jiǎn)化引進(jìn)流程，及時(shí)納入抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄。

 

　　對(duì)于存在重大安全隱患、療效不確定、成本-效果比差或者嚴(yán)重違規(guī)使用等情況的抗腫瘤藥物，清退或者更換后12個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄。

 

　　在抗腫瘤藥物龐大的市場(chǎng)空間與激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)之下，對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，是否進(jìn)入抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄，勢(shì)必會(huì)對(duì)其市場(chǎng)帶來(lái)不可避免的影響。

 

　　抗腫瘤領(lǐng)域?qū)＜移毡檎J(rèn)為，當(dāng)前抗腫瘤藥物主要面臨著三個(gè)問(wèn)題：醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)與藥監(jiān)部門(mén)加速新藥上市讓患者“有藥用”；通過(guò)醫(yī)療保障體系讓患者“用得起”；通過(guò)規(guī)范管理，加強(qiáng)合理用藥等措施，讓患者“用得好”。《管理辦法》就是在前兩件事的基礎(chǔ)上，做好第三件事，通過(guò)科學(xué)化、規(guī)范化、常態(tài)化的管理，實(shí)現(xiàn)抗腫瘤藥物安全有效、合理應(yīng)用與精細(xì)化治療。
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