出品|每日財(cái)報(bào)
作者|劉雨辰
醫(yī)藥行業(yè)中的制藥服務(wù)，簡(jiǎn)稱(chēng)CMO，可以理解為代工制藥，而代工研發(fā)，即CRO（ContractResearchOrganization），翻譯過(guò)來(lái)是合同研究組織。通俗的來(lái)說(shuō)，CRO就是以合同的形式為藥企和其他醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)在研發(fā)過(guò)程中提供專(zhuān)業(yè)化外包服務(wù)的企業(yè)，處于醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的上游。
追溯歷史，CRO起源于20世紀(jì)70年代，美國(guó)《孤兒藥法案》和《Hatch-Waxman法案》在80年代陸續(xù)施行有力促進(jìn)了創(chuàng)新藥研發(fā)，醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)開(kāi)啟了蓬勃發(fā)展時(shí)代，1991-1999年是第一輪繁榮周期。2014年后，在行業(yè)技術(shù)突破（腫瘤免疫療法）和資金環(huán)境改善的雙重驅(qū)動(dòng)下，全球研發(fā)管線規(guī)模迅速擴(kuò)張，行業(yè)迎來(lái)了第二輪繁榮周期。
國(guó)內(nèi)在這一領(lǐng)域一直不溫不火，直到2016年的藥政改革推行，一致性評(píng)價(jià)、優(yōu)先審評(píng)、MAH、化藥新注冊(cè)分類(lèi)等措施直接驅(qū)動(dòng)了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的研發(fā)?？梢院敛豢鋸埖恼f(shuō)，內(nèi)在改革紅利釋放和外在周期上行的共振造就了國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)的歷史性發(fā)展機(jī)遇。
《每日財(cái)報(bào)》今天就帶大家聚焦這一相對(duì)陌生的領(lǐng)域。
為什么說(shuō)CRO產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了重大發(fā)展機(jī)遇？
一般來(lái)說(shuō)，CRO產(chǎn)業(yè)鏈大體可分為三段：
l從0到PCC（臨床前候選化合物）的發(fā)現(xiàn)；
l從PCC-IND（新藥臨床申請(qǐng)）的驗(yàn)證過(guò)程；
lINDNDA（新藥上市申請(qǐng)）的人體臨床試驗(yàn)階段
從目前的情況來(lái)看，頭部CRO公司業(yè)務(wù)線多集中在臨床階段（IND-NDA），很少有公司在臨床前藥物發(fā)現(xiàn)（0-PCC）和動(dòng)物試驗(yàn)領(lǐng)域（PCC-IND）領(lǐng)域布局，全球TOP10CRO中僅有藥明康德和CharlesRiver的主業(yè)屬于臨床前藥物，其余全是臨床服務(wù)巨頭。
這一布局結(jié)構(gòu)的根源在于CRO產(chǎn)業(yè)鏈中臨床階段市場(chǎng)規(guī)模占比較高，其中1-4期的占比超過(guò)70%。但過(guò)去20年，以藥明康德和康龍化成為代表的中國(guó)臨床前CRO逆向而行，充分利用國(guó)內(nèi)高學(xué)歷化工人才的數(shù)量和成本優(yōu)勢(shì)，逐步在0-PCC這個(gè)階段站穩(wěn)腳跟，成功讓境外訂單大規(guī)模往國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)移，二者已經(jīng)是全球規(guī)模最大的臨床前化學(xué)服務(wù)供應(yīng)商。
從全球產(chǎn)業(yè)格局的分布來(lái)看，CRO行業(yè)的分布與各地醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模高度正相關(guān)，二者之間存在深度綁定關(guān)系。比如說(shuō)，目前美國(guó)占據(jù)全球醫(yī)藥行業(yè)近40%的市場(chǎng)份額，其在CRO領(lǐng)域的占比也在40%左右。
向前看，國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)有望迎來(lái)歷史性的黃金發(fā)展期，之所以說(shuō)是基于兩大原因。首先，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)開(kāi)始爆發(fā)，每年新登記臨床試驗(yàn)數(shù)量從2016年的841個(gè)急劇攀升到2019年的2286個(gè)，這就為CRO的發(fā)展提供了廣闊的基礎(chǔ)。其次，中小藥企（Biotech）迅速崛起，而這些企業(yè)重度依賴(lài)外包，CRO企業(yè)的崛起似乎已成必然。
從現(xiàn)在的數(shù)據(jù)來(lái)看，國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)大中藥企多數(shù)放棄了轉(zhuǎn)型的掙扎，而B(niǎo)iotech如雨后春筍已經(jīng)占據(jù)了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)的半壁江山。2017-2019年，國(guó)內(nèi)1類(lèi)新藥IND數(shù)量前20研發(fā)主體中，除去科研院校（中科院上海藥物所），Biotech占據(jù)了9席，除去獨(dú)占鰲頭的恒瑞醫(yī)藥，傳統(tǒng)藥企和Biotech在申報(bào)數(shù)量上相差無(wú)幾。
當(dāng)自主研發(fā)配套并不完善的Biotech成為行業(yè)創(chuàng)新最重要源頭的時(shí)候，外包會(huì)成為必然的選擇。同時(shí)，隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨于成熟，即使像恒瑞醫(yī)藥這種傳統(tǒng)大藥企也會(huì)越來(lái)越依賴(lài)于CRO。另一方面，藥品專(zhuān)利集中到期將會(huì)對(duì)藥企的營(yíng)收和凈利潤(rùn)造成極大的沖擊，繼2011-2016年后，2017-2023年將會(huì)成為第二個(gè)專(zhuān)利集中到期高峰，有可能給藥企帶來(lái)1450億美元的銷(xiāo)售損失。在這樣的背景下，藥企不得不尋求CRO的幫助，在減少研發(fā)投入、提高研發(fā)效率的同時(shí)加快藥物上市進(jìn)程（以取得更長(zhǎng)的專(zhuān)利期銷(xiāo)售）。
哪些企業(yè)值得關(guān)注？
在全球范圍內(nèi)可以提供藥物研發(fā)CRO服務(wù)的企業(yè)數(shù)目眾多，但是大多數(shù)企業(yè)業(yè)務(wù)集中于藥物研發(fā)的某一階段。全球從事藥物研發(fā)外包服務(wù)公司眾多，市場(chǎng)較為分散。根據(jù)前瞻經(jīng)濟(jì)學(xué)人的統(tǒng)計(jì)，美國(guó)為CRO產(chǎn)業(yè)的先驅(qū)，也擁有最多的上市公司，CRO市場(chǎng)比重約55%，歐洲是比重次高的區(qū)域，市場(chǎng)占有率約30%，亞洲的比重則僅占13%左右。
從企業(yè)占比來(lái)看，IQVIA是全球最大CRO公司，業(yè)務(wù)涉及臨床前后兩階段，占有11.6%的市場(chǎng)份額；Covance業(yè)務(wù)同樣涉及CRO全流程，PPD則專(zhuān)注臨床階段業(yè)務(wù)，其中昆泰、科文斯、PPD等排行前列的CRO公司均已進(jìn)入中國(guó)。
資料來(lái)源：前瞻經(jīng)濟(jì)學(xué)人
實(shí)際上，歐美CRO市場(chǎng)在20世紀(jì)90年代已較為成熟，21世紀(jì)隨著CRO巨頭的全球擴(kuò)張和亞洲地區(qū)經(jīng)濟(jì)科技的崛起，CRO產(chǎn)業(yè)逐漸向亞洲轉(zhuǎn)移，中國(guó)成為CRO行業(yè)發(fā)展的熱點(diǎn)區(qū)域。國(guó)內(nèi)的頭部CRO公司已逐步拓寬業(yè)務(wù)線范圍，快速搶占中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)快速增長(zhǎng)的蛋糕，在專(zhuān)精業(yè)務(wù)階段已有相當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和成本優(yōu)勢(shì)。相較于跨國(guó)CRO企業(yè)，本土CRO企業(yè)熟悉國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，可提供大部分臨床前或臨床試驗(yàn)研究服務(wù)。
在此背景下，國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)成長(zhǎng)前景愈發(fā)清晰。一方面，國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)是全球重要組成部分，也承接了大量國(guó)際訂單，全球行業(yè)景氣度高必然利于國(guó)內(nèi)行業(yè)發(fā)展；另一方面，受2016年藥政改革影響，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)需求開(kāi)始迅速增加，CRO行業(yè)迎來(lái)快速發(fā)展機(jī)遇。
在此基礎(chǔ)之上，我們有必要對(duì)相關(guān)的公司進(jìn)行關(guān)注，《每日財(cái)報(bào)》認(rèn)為，從事臨床前藥物發(fā)現(xiàn)的藥明康德和從事臨床實(shí)驗(yàn)的泰格醫(yī)藥將會(huì)受益于行業(yè)景氣度。
藥明康德成立于2000年，公司主營(yíng)業(yè)務(wù)由中國(guó)區(qū)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)、合同生產(chǎn)研發(fā)/合同生產(chǎn)服務(wù)（CDMO/CMO）、美國(guó)區(qū)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)、臨床研究及其他CRO服務(wù)四大板塊構(gòu)成，貫穿藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前開(kāi)發(fā)、臨床研究，以及商業(yè)化生產(chǎn)全產(chǎn)業(yè)鏈，是國(guó)內(nèi)唯一擠進(jìn)CRO前10的中國(guó)企業(yè)。去年中國(guó)區(qū)實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)收入64.73億元，同比增長(zhǎng)26.59%，美國(guó)區(qū)實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)收入15.63億元，同比增長(zhǎng)29.79%。
目前全球范圍內(nèi)臨床前CRO業(yè)務(wù)的有力競(jìng)爭(zhēng)者主要包括跨國(guó)龍頭Covance、CharlesRiver和本土企業(yè)藥明康德、康龍化成等，但各家業(yè)務(wù)重心略有不同。Covance在先導(dǎo)化合物的優(yōu)化與后續(xù)藥物分析與測(cè)試方面均有覆蓋，CharlesRiver主要側(cè)重于安全性評(píng)價(jià)，藥明康德主要側(cè)重于小分子化合物的發(fā)現(xiàn)，而且在該細(xì)分領(lǐng)域基本無(wú)對(duì)標(biāo)企業(yè)，競(jìng)爭(zhēng)格局良好。
無(wú)論是收入絕對(duì)體量還是增速水平，藥明康德的臨床前CRO業(yè)務(wù)已經(jīng)達(dá)到跨國(guó)龍頭水平并大幅領(lǐng)先國(guó)內(nèi)企業(yè)，具備明顯的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，目前公司臨床前CRO在全球臨床前CRO市場(chǎng)滲透率不足5%，未來(lái)有望持續(xù)提升。
泰格醫(yī)藥主營(yíng)業(yè)務(wù)包括臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)和臨床試驗(yàn)相關(guān)服務(wù)及實(shí)驗(yàn)室服務(wù)。根據(jù)wind的數(shù)據(jù)，公司2019年臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)服務(wù)的營(yíng)收占比分別為48.23%和51.77%，過(guò)去十年，公司的業(yè)績(jī)持續(xù)快速增長(zhǎng)。
從2010年至2019年，公司營(yíng)收從1.23億元增長(zhǎng)至28.03億元，CAGR為41.53%，營(yíng)收增長(zhǎng)長(zhǎng)期跑贏CRO行業(yè)的整體增速。2019年公司歸母凈利潤(rùn)8.42億元，同比增長(zhǎng)78.24%，從2010年至2019年，公司歸母凈利潤(rùn)從0.32億元增長(zhǎng)至8.42億元，獲得了數(shù)十倍的利潤(rùn)增長(zhǎng)。
根據(jù)CDE的數(shù)據(jù)，2019年中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)量為2400個(gè)，同比增長(zhǎng)5.96%，在2018年同比大增60.98%的基礎(chǔ)上繼續(xù)保持正增長(zhǎng)。從2013年至2019年，中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)量從345個(gè)上升至2400個(gè)，近幾年繼續(xù)保持上升趨勢(shì)，2019年獲批的13個(gè)中國(guó)1類(lèi)新藥中，7個(gè)由泰格醫(yī)藥或子公司助力研發(fā)，實(shí)力不言而喻。
從當(dāng)下的顯示情況出發(fā)，中國(guó)的CRO行業(yè)方興未艾、風(fēng)口正盛，是醫(yī)療板塊極具看點(diǎn)的一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，而且本土的一批CRO企業(yè)正在崛起，國(guó)產(chǎn)替代的邏輯在這里同樣適應(yīng)。未來(lái)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的核心一定掌握在中國(guó)人自己手里，這也就預(yù)示著相關(guān)的公司將會(huì)有一個(gè)非常不錯(cuò)的發(fā)展前景。
110102000668（1）號(hào)