恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥蘋果酸法米替尼膠囊獲批臨床

近日，恒瑞醫(yī)藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司開展創(chuàng)新藥蘋果酸法米替尼對(duì)比蘋果酸舒尼替尼治療經(jīng)伊馬替尼治療失敗的晚期胃腸間質(zhì)瘤的隨機(jī)、開放、對(duì)照、多中心III期臨床研究。

胃腸間質(zhì)瘤（gastrointestinal stromaltumor，GIST）是軟組織肉瘤的一種，其發(fā)病率約占全部軟組織肉瘤的五分之一，是軟組織肉瘤中最常見(jiàn)的類型，占全部胃腸道惡性腫瘤的1%-3%。GIST可發(fā)生在胃腸道的任何部位，包括網(wǎng)膜、腸系膜和腹膜，但主要發(fā)生于胃和小腸。GIST的臨床表現(xiàn)決定于腫瘤發(fā)生的部位及大小，最常見(jiàn)的癥狀是貧血、體重下降、消化道出血、腹痛和腫塊相關(guān)癥狀，也可出現(xiàn)急腹癥、梗阻、腸套疊、穿孔或破裂和腹膜炎等表現(xiàn)。

對(duì)于晚期胃腸間質(zhì)瘤的系統(tǒng)性治療，除限定的基因突變類型外，一線通常選擇伊馬替尼治療，伊馬替尼治療失敗后僅有舒尼替尼一種選擇，而在經(jīng)伊馬替尼和舒尼替尼治療失敗后，雖然有多種藥物被證實(shí)有效，但是其療效均不理想。

蘋果酸法米替尼膠囊是恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，對(duì)多種受體酪氨酸激酶有很好的抑制活性。在恒瑞醫(yī)藥開展的一項(xiàng)法米替尼治療伊馬替尼治療失敗的晚期胃腸間質(zhì)瘤（GIST）單臂、開放II期研究中，法米替尼展現(xiàn)出較為顯著的初步療效。綜合臨床前和前期臨床研究的結(jié)果，擬開展法米替尼對(duì)比舒尼替尼治療伊馬替尼治療失敗的晚期胃腸間質(zhì)瘤（GIST）的III期研究，以確證法米替尼對(duì)比舒尼替尼治療伊馬替尼治療失敗的晚期胃腸道間質(zhì)瘤的有效性，同時(shí)為伊馬替尼治療失敗的晚期GIST患者提供更多治療選擇。