2020年8月27 日，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司宣布，收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）下發(fā)的關(guān)于乙肝治療創(chuàng)新藥乙肝表面抗原（HBsAg）抑制劑 GST-HG121 的兩件《臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。
乙肝治療創(chuàng)新藥 GST-HG121 系乙肝表面抗原（HBsAg）抑制劑，是公司乙肝臨床治愈路線圖“登峰計劃”的重要組件。GST-HG121 系列化合物已通過 PCT途徑申請國際專利，且已獲得中國、日本、韓國、歐洲等 8 個國家或地區(qū)的化合物發(fā)明專利授權(quán)。
GST-HG121 臨床試驗(yàn)申請已于 2020年6月16 日獲得國家藥監(jiān)局受理，受理號：CXHL2000290、CXHL2000291、CXHL2000292、CXHL2000293，注冊分類：化學(xué)藥品 1 類。其中受理號為 CXHL2000290、CXHL2000291 的臨床試驗(yàn)申
請已獲得批準(zhǔn)。
乙型病毒性肝炎（簡稱乙肝）是由乙肝病毒（HBV）引起的、以肝臟炎性病變?yōu)橹鞑⒖梢鸲嗥鞴贀p害的一種傳染病。乙肝是以中國等亞洲、非洲人群為主的疾病。根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《2017 年全球肝炎報告》，全球范圍內(nèi)的乙肝病毒感染者約為 2.57 億。根據(jù)《慢性乙型肝炎防治指南》（2019 年版），我國是乙肝病毒高感染流行地區(qū)，目前我國一般人群乙肝病毒流行率為 5%～6%，慢性乙肝感染者約 7,000 萬例，其中慢性乙肝患者約 2,000 萬～3,000 萬例。
目前，乙肝治療藥物主要分為兩類：核苷（酸）類和干擾素類，均無法有效清除乙肝病毒實(shí)現(xiàn)以停藥為目的的臨床治愈。迄今為止，全球范圍內(nèi)尚無批準(zhǔn)任何藥物或組合方案用于乙肝治愈。乙肝治愈是世界性難題。
110102000668（1）號