9月1日訊 8月28日，國家醫(yī)療保障局官網(wǎng)發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大三次會議第5326號建議的答復(fù)》，內(nèi)容顯示，自國家醫(yī)保局成立以來，通過積極作為，主動謀劃，在充分聽取各方意見的基礎(chǔ)上，編制《國家醫(yī)療保障局立法規(guī)劃（2018-2022年）》和《國家醫(yī)療保障局立法工作管理辦法（試行）》，已經(jīng)將制定《醫(yī)療保障法》作為醫(yī)保法治建設(shè)的重點內(nèi)容。
行業(yè)普遍認為，加快制定醫(yī)療保障（險）法規(guī)有其必要性，有助于從法律上厘清醫(yī)療保險費用支付的責(zé)任邊界，從而構(gòu)建既不重復(fù)交叉，又能夠無縫對接的醫(yī)保支付體系，在確保切實解除患者和疑似患者醫(yī)療費用負擔(dān)的同時，為各地具體實踐提供清晰且可預(yù)期的政策依據(jù)。
支付制度加速成熟
基于現(xiàn)行法律框架，與醫(yī)保直接相關(guān)的法律僅有社會保險法，該法專列一章規(guī)制醫(yī)療保險，但內(nèi)容并不十分完善，且主要是原則性規(guī)范，缺乏可操作性，導(dǎo)致在應(yīng)對公共衛(wèi)生突發(fā)事件醫(yī)療費用支出、醫(yī)療機構(gòu)納入定點醫(yī)院及有關(guān)藥物進入診療目錄等情況，醫(yī)保支付仍然面對著不小問題。
事實上，新一輪國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整即將開始。8月17日晚，國家醫(yī)保局正式公布了《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，今年調(diào)整的側(cè)重點之一無疑是新冠肺炎相關(guān)的用藥。
新冠肺炎疫情期間，國家醫(yī)保局及時發(fā)布多項應(yīng)急政策文件，落實“兩個確保”，即確?；颊卟灰蛸M用問題影響就醫(yī)、確保收治醫(yī)院不因支付政策影響救治，諸多舉措有效解除了就診者與醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療費用后顧之憂，保障了“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早隔離、早治療”措施的落實。
此前，國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長熊先軍就醫(yī)保目錄調(diào)整方案進行媒體解讀時指出，正在實施的國家新冠肺炎診療方案中，有一部分品種尚在醫(yī)保目錄之外，國家醫(yī)保局此次將這一部分藥品納入了醫(yī)保目錄調(diào)整的范圍。此外，對于疫情發(fā)生的費用，國家醫(yī)保局單列預(yù)算，預(yù)付近194億元給專治新冠肺炎疫情的醫(yī)療機構(gòu)。
按照最新的醫(yī)保目錄調(diào)整思路，今年開始國家醫(yī)保局對納入醫(yī)保目錄內(nèi)的藥品品種設(shè)置了門檻，品種也更加聚焦，符合7個條件中的任何一個就可納入2020年醫(yī)保目錄擬新增藥品范圍：
1.與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥。
2.納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。
3.納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓 勵研發(fā)申報兒童藥品清單，且于2020年8月17日（含，下同）前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的藥品。
4.第二批國家組織藥品集中采購中選藥品。
5.2015年1月1日至2020年8月17日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品。
6.2015年1月1日至2020年8月17日期間，根據(jù)臨床 試驗結(jié)果向國家藥監(jiān)部門補充申請并獲得批準，適應(yīng)癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品。
7.2019年12月31日前，進入5個（含）以上省級最新版基本醫(yī)保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》 的除外。
2020年3月，中共中央、國務(wù)院正式發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，為全面推進醫(yī)療保障領(lǐng)域的改革提供了頂層設(shè)計方案，中國特色醫(yī)療保障制度自此進入了全面加速的快車道。
業(yè)內(nèi)專家分析認為，無論是基于疫情防控需要，還是創(chuàng)新藥、兒童藥、基藥、帶量采購等特殊品種，醫(yī)藥行業(yè)迫切需要通過立法來促使醫(yī)保支付制度成熟和定型，此次疫情無疑成為了加速這一進程的催化劑。
目錄常態(tài)化調(diào)整落地
去年是國家醫(yī)保局成立后首次全面調(diào)整醫(yī)保目錄，也是自2000年第一版醫(yī)保目錄發(fā)布后，首次對目錄品種進行的一次全面梳理，而今年則是醫(yī)保目錄回歸常態(tài)化調(diào)整的第一年。根據(jù)工作方案，本輪目錄調(diào)整分為準備階段、申報階段（2020年8-9月）、專家評審階段（2020年9-10月）、談判和競價階段（2020年10-11月）、公布結(jié)果階段（2020年11-12月），目前正處于申報階段。
值得關(guān)注的是，醫(yī)保目錄常態(tài)化調(diào)整之后，今年國家醫(yī)保局設(shè)置了上市時間門檻，給予更多創(chuàng)新藥機會，將2015年以來到截至2020年8月17日的新上市或者適應(yīng)證/功能主治發(fā)生重大變化的藥品均納入評審范圍。
市場預(yù)判這一突破性政策，對于一大批近5年有新藥上市的企業(yè)而言，可以說迎來了支付端的政策紅利，借這次醫(yī)保目錄調(diào)整的機會，部分創(chuàng)新藥產(chǎn)品有望迅速擴大市場。
熊先軍表示，今年的目錄調(diào)整工作亮點可以總結(jié)為以下6個方面：
第一，以實際行動支持新冠肺炎疫情的防控，與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥都在擬納入藥品目錄范圍內(nèi)；
第二，在評審程序方面，首次實行企業(yè)自主申報，符合條件產(chǎn)品的企業(yè)可以按要求提交申報材料。國家醫(yī)保局將按相關(guān)工作程序、工作要求及時對這些材料進行審核；
第三，在評審范圍方面，對擬納入評審的藥品進一步聚焦，不再將已經(jīng)上市的所有藥品納入評審范圍；
第四，鼓勵創(chuàng)新的導(dǎo)向鮮明，截止工作方案發(fā)布前一天上市的新藥都能夠納入評審范圍。
第五，加強醫(yī)保支付標準管理，本次調(diào)整對所有新準入目錄的藥品一律通過談判或競價的方式同步確定支付標準，有利于提升醫(yī)?；鸬氖褂眯?，同時也有利于減輕患者的自付費用負擔(dān)。
第六，繼續(xù)堅持有進有出，優(yōu)化升級。經(jīng)綜合考慮，被專家評估認為風(fēng)險大于收益的藥品，還有目錄內(nèi)的一些“僵尸藥”，國際上普遍撤市的藥品，以及可以被替代、且價格比較貴但談判失敗的獨家產(chǎn)品將被調(diào)出目錄，從而為更多臨床價值高的藥品進入目錄騰出空間。
在上一輪調(diào)整中，國家醫(yī)保目錄新增了148個藥品，其中很多是2018年剛獲批的新藥，可是由于截止時間定在2018年12月31日，很多藥品如“70萬天價藥”輿情主角——渤健（Biogen）的諾西那生鈉，以及恒瑞醫(yī)藥的PD-1單抗卡瑞利珠單抗等，都沒能拿到入場券。
不難看出，今年的醫(yī)保目錄調(diào)整政策在調(diào)整范圍、方式、程序等方面都有較大幅度變動，以往由相關(guān)專家遴選的原則，調(diào)整為由企業(yè)自主申報，按照要求提交申報材料，符合條件后可以進入評審的名單，企業(yè)積極性得以更大調(diào)動。
“今年在醫(yī)保目錄談判中，組織專家嚴格把握標準和條件，估計今年談判成功率不會很高。”熊先軍認為，從醫(yī)保部門的角度來講，希望有更多更好的藥品能夠及早上市、及早納入醫(yī)保支付范圍，但中國還是一個發(fā)展中國家，基本醫(yī)保的籌資有限，2019年居民醫(yī)保人均籌資只有800元左右，其中三分之二是財政補貼；必須強調(diào)和堅持基本醫(yī)療保險“?；?rdquo;的定位，能夠盡力而為，量力而行，價格合理。
110102000668（1）號