9月1日訊 近日,片仔癀發(fā)布公告稱,公司1類化學創(chuàng)新藥PZH2111片獲國家藥監(jiān)局批準開展臨床試驗。該產(chǎn)品主要用于治療主要用于治療肝內(nèi)膽管細胞癌、尿路上皮細胞癌等晚期實體腫瘤。今年下半年,片仔癀共有兩款化學1類新藥申報臨床。
PZH2111片獲得臨床默示許可
PZH2111片(5mg、25mg)是片仔癀具有自主知識產(chǎn)權(quán)的化學藥品1類創(chuàng)新藥。該藥品主要用于治療肝內(nèi)膽管細胞癌、尿路上皮細胞癌等晚期實體腫瘤。
目前,PZH2111片項目的研發(fā)投入累計約2750萬元,相同適應癥的同類藥品已于近年在美國獲得FDA附條件批準上市;國內(nèi)暫無相同適應癥的同類藥品獲批上市。
PZH2111片是片仔癀首個獲批臨床的1類新藥。今年下半年,片仔癀共有兩款化學1類新藥申報臨床,分別為PZH2109膠囊、PZH2111片。PZH2109膠囊主要用于治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。
2020年至今片仔癀申報臨床的1類新藥
據(jù)悉,除了PZH2109膠囊、PZH2111片,片仔癀還有多個在研新藥項目,治療廣泛性焦慮癥新藥PZH1204、治療腸易激綜合征新藥PZH1201、治療骨關(guān)節(jié)炎新藥PZH1203已進入臨床研究階段。
來源:CDE、公司公告