9月3日訊 9月2日,西安立邦制藥氟比洛芬酯注射液的3類仿制上市申請獲得了CDE受理。該產(chǎn)品為第一批國家集采目錄品種,4+7試點由北京泰德制藥獨家中標,聯(lián)盟擴圍由北京泰德制藥與武漢大安制藥分享市場。
圖1:西安立邦制藥氟比洛芬酯注射液的注冊情況
來源:CDE官網(wǎng)
從CDE的官網(wǎng)數(shù)據(jù)來看,西安立邦制藥在2014年也申報過上市,當時6類仿制最終獲批臨床,現(xiàn)在按3類仿制申報上市,若順利獲批則視同過評。
圖2:氟比洛芬酯注射液的企業(yè)競爭情況
來源:中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端,氟比洛芬酯注射液銷售額超過18億元。2018年3月,武漢大安制藥的3類仿制獲批上市后,北京泰德制藥的市場份額開始被壓縮。第一批國家集采大幅降價后,該產(chǎn)品在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額比2017年下滑了21.45%,但也為后來者武漢大安制藥把市場份額提高至6.57%。
表1:氟比洛芬酯注射液在審的上市申請情況
來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
目前,除了西安立邦制藥新入局外,早前山東威高藥業(yè)、本溪恒康制藥、四川科倫藥業(yè)等5家企業(yè)提交的3類仿制上市申請也在審評審批中,盡管氟比洛芬酯注射液因國家集采大幅降價,但仍然可以看出該產(chǎn)品在市場上的熱度不減。
來源:公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2020年9月2日,如有錯漏,敬請指正。