9月10日訊 9月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于修訂黃連上清制劑說明書的公告（2020年第95號）》（以下簡稱《公告》）。
《公告》指出，根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對黃連上清制劑（包括丸劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑）說明書【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。
根據(jù)說明書修訂要求，【不良反應】項應當包括：監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，黃連上清制劑有腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、大便次數(shù)增加、腹部不適、乏力、過敏或過敏樣反應等不良反應報告。
在該制劑未修訂之前，筆者注意到，目前該類制劑【不良反應】項基本為尚不明確，只有個別企業(yè)產(chǎn)品說明書【不良反應】項標有個別患者服藥后可出現(xiàn)腹瀉或伴輕度腹痛。
這些人，禁止服用
按照國家藥監(jiān)局修訂要求，該制劑【禁忌】項還應當增加脾胃虛寒者禁用和對本品及所含成份過敏者禁用。
在該制劑未修訂之前，筆者查詢發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)廠家在該產(chǎn)品說明書【禁忌】項都標有孕婦禁用和脾胃虛寒者禁服；少部分產(chǎn)品【禁忌】項標為尚不明確，或單獨標孕婦禁用，或單獨標明脾胃虛寒者禁用。
由于該制劑屬于雙跨藥品，國家藥監(jiān)局對于該藥品的處方藥說明書和非處方藥說明書修訂要求也有所不同。
對于處方藥說明書修訂要求，【注意事項】項應當包括忌食辛辣食物和過敏體質者慎用。
而非處方藥說明書修訂要求【注意事項】項則應當增加：
1、高血壓、心臟病、糖尿病、肝病、腎病等患者應在醫(yī)師指導下服用。
2、兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫(yī)師指導下服用。
3、嚴格按用法用量服用，本品不宜長期服用。
4、服藥3天癥狀無緩解，或出現(xiàn)其他嚴重癥狀，應去醫(yī)院就診。
5、過敏體質者慎用。
國家藥監(jiān)局提醒，患者用藥需注意
同時，國家藥監(jiān)局還要求，所有上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應附件要求修訂說明書，于2020年11月30日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師和患者合理用藥。
各省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
國家藥監(jiān)局提醒，臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析?；颊哂盟幥皯斪屑氶喿x藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。
110102000668（1）號