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NICE為阿斯利康肺癌療法Tagrisso給予綠燈通行

發(fā)布日期:2020-09-15   來源:新浪醫(yī)藥新聞/范東東   瀏覽次數(shù):0
核心提示:導(dǎo)讀:NICE最初拒絕批準(zhǔn)Tagrisso的原因主要是該療法缺乏成本效益。上周五,英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與保健評(píng)價(jià)研究院(NICE)撤銷了早先對(duì)阿
 導(dǎo)讀:NICE最初拒絕批準(zhǔn)Tagrisso的原因主要是該療法缺乏成本效益。

上周五,英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與保健評(píng)價(jià)研究院(NICE)撤銷了早先對(duì)阿斯利康的肺癌療法Tagrisso(Osimertinib)的拒絕決定,同意批準(zhǔn)該藥物在英國(guó)用于兩種肺癌適應(yīng)癥的治療。

 

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Tagrisso本次在英國(guó)獲批的兩項(xiàng)肺癌適應(yīng)癥分別為:1)用于非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)已開始擴(kuò)散到身體其他部位且尚未接受癌癥治療的患者;2)用于帶有EGFR基因(EGFR-T790M)發(fā)生特定突變、最初治療失敗后、腫瘤細(xì)胞開始擴(kuò)散的NSCLC患者。

 

NICE表示,最初拒絕批準(zhǔn)Tagrisso的原因主要是該療法缺乏成本效益,但是阿斯利康提供了一種新的商業(yè)計(jì)劃(降價(jià))來解決這一問題,這使得Tagrisso可以經(jīng)濟(jì)高效地利用英國(guó)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系(NHS)的資源。

 

此前進(jìn)行的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,在具有EGFR突變的、新診斷為NSCLC的患者中,Tagrisso抑制癌癥生長(zhǎng)的能力超過了羅氏Tarceva和阿斯利康Iressa。但是NICE此前認(rèn)為,阿斯利康沒有直接數(shù)據(jù)證明Tagrisso能與勃林格殷格翰的Gilotrif(NHS已經(jīng)涵蓋的另一種較早一代的酪氨酸激酶抑制劑)的療效相抗衡。不過日前,阿斯利康通過將每30片裝、標(biāo)價(jià)為5770英鎊(7,395美元)的Tagrisso,以保密折扣的供貨方式說服了NICE獲得了批準(zhǔn)。

 

關(guān)于將Tagrisso從癌癥藥物基金(CDF)升級(jí)到以前治療過的EGFR T790M突變NSCLC的常規(guī)承保范圍,NICE表示,該決定基于AURA3試驗(yàn)的新數(shù)據(jù)以及在條件路徑下從Tagrisso的實(shí)際使用中收集的數(shù)據(jù)。在AURA3試驗(yàn)中,與鉑類雙線化療相比,Tagrisso大大延長(zhǎng)了患者癌癥進(jìn)展或死亡的時(shí)間。但是,在關(guān)鍵的壽命延長(zhǎng)終點(diǎn)上,Tagrisso沒有達(dá)到顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(與化學(xué)療法相比,將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了13%)。

 

NICE認(rèn)為,該數(shù)據(jù)應(yīng)考慮到疾病發(fā)展后從化療藥物轉(zhuǎn)換為Tagrisso的比率為71%,這可能會(huì)有利于化療藥物組的生存獲益數(shù)據(jù)。因此,在采用了阿斯利康提供的模型之后,該組織認(rèn)為Tagrisso該藥物延長(zhǎng)壽命療效以及折扣后的價(jià)格,符合納入常規(guī)承保范圍的要求。

 

該公司此前在今年的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)會(huì)議上宣布,作為手術(shù)后使用的輔助療法,Tagrisso在II期和IIIA期EGFR突變的NSCLC中將疾病復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了83%。SVB Leerink分析師Andrew Berens預(yù)測(cè),僅輔助療法市場(chǎng),Tagrisso的峰值銷售額就有望可以達(dá)到56億美元,該藥物適應(yīng)癥市場(chǎng)全球總銷售額約為160億美元。

 

目前,Tagrisso是阿斯利康最暢銷的藥物,該藥物在第二季度按固定匯率計(jì)算,銷售額同比增長(zhǎng)35%,達(dá)到了10.3億美元。隨著該藥物成為新的適應(yīng)癥用于EGFR-TKI基因突變的NSCLC患者的獲批后,阿斯利康的目標(biāo)是在治療中更早地推廣該藥物的使用。

 

參考來源:

1.AstraZeneca changes minds at NICE, winning Tagrisso coverage in 2 lung cancer indications

2.Targeted drug for lung cancer approved for NHS use in England


 
 
 
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