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甘萊制藥新藥ASC42(FXR激動劑)美國臨床試驗(yàn)申請

發(fā)布日期:2020-09-15   來源:美通社   瀏覽次數(shù):0
核心提示:導(dǎo)讀:甘萊制藥宣布已向美國FDA遞交非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候選藥物ASC42的臨床試驗(yàn)申請(IND)。上海2020年9月14日 /美通社/ --
 導(dǎo)讀:甘萊制藥宣布已向美國FDA遞交非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候選藥物ASC42的臨床試驗(yàn)申請(IND)。

上海2020年9月14日 /美通社/ -- 甘萊制藥有限公司今日宣布已向美國FDA遞交非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候選藥物ASC42的臨床試驗(yàn)申請(IND)。甘萊制藥有限公司為歌禮制藥有限公司(香港聯(lián)交所代碼:1672)旗下全資子公司。

 

ASC42是一種由甘萊制藥內(nèi)部研發(fā)的法尼醇X受體(FXR)激動劑。在兩個NASH動物模型中,ASC42表現(xiàn)出對肝脂肪變性、炎癥和纖維化的顯著改善。

 

甘萊制藥在其NASH管線中還有兩個處于臨床階段的候選藥物,分別為ASC40和ASC41。ASC42可單獨(dú)使用,或與ASC40或ASC41聯(lián)合使用。

 

ASC40是一種口服脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑。在這項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對照的Ⅱ期臨床研究(FASCINATE-1)中,臨床研究人員評估了ASC40(TVB-2640)在99名美國NASH患者中的安全性和有效性,每天給藥一次,持續(xù)給藥12周。初步臨床數(shù)據(jù)顯示,ASC40(TVB-2640)顯著降低了肝臟脂肪含量(該試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)),在50 mg劑量組中應(yīng)答率為61%。另外,受試者還表現(xiàn)出肝功能和纖維化指標(biāo)的改善。ASC40(TVB-2640)Ⅱ期(FASCINATE-1)數(shù)據(jù)作為最新成果(Late Breaker)在2020年8月28日線上舉行的歐洲肝病學(xué)會(EASL)2020年國際肝病年會(ILC)上發(fā)布。

 

ASC41是一種口服甲狀腺激素受體ß(THR-ß)激動劑,其NASH適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請已于近期獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。預(yù)計將在2020年底前獲得在LDL-C大于110mg/dL的健康志愿者中的Ⅰ期安全性、藥代和初步療效(LDL-C)的頂線數(shù)據(jù)(Topline Data)。

 

“我們很高興在美國遞交了ASC42的臨床試驗(yàn)申請,ASC42是我們內(nèi)部研發(fā)的、有望成為同類最佳(best-in-class)的FXR激動劑,”歌禮首席科學(xué)官何菡萏博士表示,“此次申請?jiān)俅巫C明了我們有信心和能力通過自身的努力開發(fā)全球首創(chuàng)(first-in-class)或同類最佳的NASH候選藥物。”

 

關(guān)于NASH


NASH是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的進(jìn)展形式,其特點(diǎn)是肝臟內(nèi)脂肪堆積、炎癥和纖維化(瘢痕),最終可導(dǎo)致肝硬化和肝衰竭。NASH是全球肝病的主要原因,也是美國50歲以下人群肝移植的主要原因。目前還沒有獲準(zhǔn)治療NASH的方法。

 
 
 
 
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