近日，正大天晴內(nèi)分泌領(lǐng)域再添新丁，沙格列汀片（貝斯寧）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，并視同通過一致性評價(jià)，為該品種國內(nèi)第二家仿制，獲批適應(yīng)癥為：用于2型糖尿病。隨著沙格列汀的上市，正大天晴內(nèi)分泌領(lǐng)域產(chǎn)品線更加豐富。
沙格列汀是一種高效的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，可通過選擇性抑制DPP-4，升高內(nèi)源性胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素釋放多肽（GIP）水平而調(diào)節(jié)血糖，用于治療成人2型糖尿病。
與傳統(tǒng)降糖藥物相比，DPP-4抑制劑具有不增加低血糖風(fēng)險(xiǎn)、對體重影響中性、心血管安全性良好等特點(diǎn)，已成為2型糖尿病口服藥物治療的主要方案之一。2017年，該產(chǎn)品被納入國家醫(yī)保目錄（乙類）。
糖尿病是全球性疾病，我國糖尿病患者占全球糖尿病總數(shù)的1/3，其中，2型糖尿病患者占90%以上。如果糖尿病沒有得到足夠控制，還會(huì)引起一些急性并發(fā)癥。因此，針對基數(shù)龐大且發(fā)病率不斷升高的2型糖尿病患者人群，DPP-4抑制劑具有重要的臨床價(jià)值。
正大天晴貝斯寧與原研藥品劑型一致、原輔料種類一致，規(guī)格為5mg。經(jīng)過藥學(xué)和臨床BE試驗(yàn)研究，正大天晴自制制劑與參比制劑體內(nèi)生物等效。該產(chǎn)品在安全性、質(zhì)量可控性等方面均有顯著優(yōu)點(diǎn)，臨床定位明確、應(yīng)用廣泛，能給予患者更加經(jīng)濟(jì)的用藥選擇。
近年來，正大天晴以國家基本醫(yī)療需求和未滿足的臨床需求藥物的供給為方向，依托卓越的研發(fā)能力和強(qiáng)大的生產(chǎn)能力，重點(diǎn)打造腫瘤、肝病、呼吸、感染、內(nèi)分泌、心腦血管六大產(chǎn)品集群。內(nèi)分泌領(lǐng)域，在糖尿病方面，除了已上市的沙格列汀、鹽酸二甲雙胍緩釋片等產(chǎn)品外，正大天晴還有10多項(xiàng)產(chǎn)品在研，其中包括多個(gè)創(chuàng)新藥和胰島素。
110102000668（1）號