中國醫(yī)藥正在與世界水平接軌,呂東浩也希望能發(fā)揮自己的特長為國內的醫(yī)藥事業(yè)做點貢獻,而講課對于他來說無疑是最恰當?shù)姆绞?。因為曾經當過教授,做了很多制劑的研發(fā)工作,也因為在FDA做過十多年的CMC高級評審官員。
呂東浩博士
教授、研發(fā)和申報評審各有樂趣
在當教授的15年間,呂東浩曾經把新藥研究整個過程的工作都做了一遍,分析、合成、制劑配方、動物實驗、PK,并且都在科學雜志發(fā)表了科研成果。他是帶著藥劑學教授的身份進的FDA,這樣的專業(yè)背景讓他在FDA游刃有余,因為FDA的審評是科學大于法規(guī)。
呂東浩最自豪的是帶了很多研究生,他把時間和精力都花在去指導他們,激勵他們更有動力地做他們喜歡的事情,呂東浩會根據每個人的喜好去安排研發(fā)課題。因為制劑研發(fā)比較實際,學后馬上能用,而且他的很多課題和經費來自工業(yè)界,研究生們都很積極也很勤奮。
當然,與學校自由的氛圍不同,F(xiàn)DA是一個嚴謹和慎重的地方。然而,嚴謹?shù)脑u審工作讓呂東浩能更有系統(tǒng)地學習了制藥過程中各個環(huán)節(jié)。當了十多年的CMC高級評審官員,呂東浩已擅長于把法規(guī)與科學結合一起來思考問題。
在FDA工作滿十年后,呂東浩決定退休,他說,我可以退休了,不是從年齡的角度,而是從自己的事業(yè)家庭方方面面來說,已經到了合適的時間。呂東浩當過教授,獲得過美國藥學科學家協(xié)會(AAPS)Fellow的終身榮譽。他自己覺得學術上已經沒有繼續(xù)上升的空間?,F(xiàn)在是時候去做自己喜歡的事情了。
終于做了最喜歡的事情
呂東浩最開了一家CMC法規(guī)咨詢公司,還憑著對計算機的愛好開發(fā)了ECTD和GMP數(shù)據完整性的軟件,他還想創(chuàng)建一個活躍的法規(guī)討論平臺。他很興奮,感覺終于做了喜歡的事情。不過,呂東浩目前的主業(yè)還是幫助國內公司去美國申報(IND,DMF, ANDA, 等等)。企業(yè)的需要,讓他意識到對美國的藥業(yè)法規(guī)的理解和運用,是國內企業(yè)申報FDA的薄弱環(huán)節(jié)。他為自己有著用武之地感到高興,畢竟將制劑和法規(guī)結合是他的特長。
國內制藥行業(yè)現(xiàn)在有著良好的學習氛圍,大家都很努力、很上進。這是呂東浩回國發(fā)展后最大的感受。另外,國內有很多成功的企業(yè)家,他們都在干自己喜歡的事。這也是呂東浩所欣賞的。此外,行業(yè)內的資金也比以前雄厚得多。因為越來越能看到創(chuàng)新的希望,投資人就愿意投資。這是一個良性循環(huán)??傮w來說,國內醫(yī)藥企業(yè)在硬件上已經沒有問題。
而中國跟美國的差距更多還是在軟件上,比如社會支持和配套等。呂東浩做了一個比喻,就像手表的運行,需要大齒輪和小齒輪的配合,行業(yè)的健康運行也需要有人做大事,有人做小事。國內企業(yè)現(xiàn)在的事業(yè)主要是大事,而有些小事做不了。但這些小事其實不需要動用很大的資源,可是,恰恰缺乏一些小齒輪,不能把大齒輪連接起來,也就是配套跟不上。美國在這方面就比較成熟。
呂東浩還發(fā)現(xiàn)國內企業(yè)存在法規(guī)沒能早期介入研發(fā)的普遍問題,特別在CMC方面。呂東浩建議,法規(guī)負責人員應該早期介入CMC研發(fā)。到了后期再從法規(guī)上發(fā)現(xiàn)問題,要改可能就晚了。然而,從整體上而言,國內藥業(yè)正在急速發(fā)展,前景非常樂觀,讓人振奮。
專家簡介:呂東浩博士是國內外知名的藥劑學專家,曾擔任FDA高級CMC審評專家10年,擔任EMA兒科委員會制劑工作組的FDA聯(lián)絡人6年,在天普大學、格魯吉亞大學專職執(zhí)教15年,身兼教授、科學家和FDA審評專家多種角色,具有橫跨藥物制劑開發(fā)、藥品生產制造、產品商業(yè)化、法規(guī)監(jiān)管等領域的背景和知識。呂博士在FDA期間審查的案例涉及IND(小分子和生物制劑)、NDA、ANDA、DMF、BLA等,發(fā)表65篇藥物開發(fā)論文/書籍章節(jié),多項發(fā)明專利,以講者身份出席近百次論壇會議,并著有《Cellular Drug Delivery》一書,并獲美國制藥科學家協(xié)會終身榮譽獎等。