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首個HES生物療法!GSK旗下Nucala獲得FDA批準(zhǔn)

發(fā)布日期:2020-09-28   來源:新浪醫(yī)藥新聞/柯柯   瀏覽次數(shù):0
核心提示:導(dǎo)讀:此次批準(zhǔn)使Nucala成為美國首個且唯一一個針對嗜酸性粒細(xì)胞驅(qū)動疾病患者獲批的生物治療。9月25日,GSK宣布美國FDA已批準(zhǔn)Nuc
 導(dǎo)讀:此次批準(zhǔn)使Nucala成為美國首個且唯一一個針對嗜酸性粒細(xì)胞驅(qū)動疾病患者獲批的生物治療。

9月25日,GSK宣布美國FDA已批準(zhǔn)Nucala(mepolizumab)用于治療持續(xù)≥6個月、無可識別的非血液病繼發(fā)原因的嗜酸性粒細(xì)胞增多綜合征(HES)12歲及以上成人和兒科患者。此次批準(zhǔn)使Nucala成為美國首個且唯一一個針對嗜酸性粒細(xì)胞驅(qū)動疾病患者獲批的生物治療。

 

 

此次美國FDA批準(zhǔn)Nucala是基于對一項(xiàng)臨床開發(fā)計劃的數(shù)據(jù)進(jìn)行優(yōu)先審查之后的決定,該計劃包括最近發(fā)表在《過敏與臨床免疫學(xué)雜志》上的一項(xiàng)關(guān)鍵3期臨床研究的積極結(jié)果。這項(xiàng)32周的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照關(guān)鍵性研究共入組108名患者,旨在研究每4周皮下注射mepolizumab 300 mg(3x100)與安慰劑相比,在12歲及以上不受控制的HES患者中的療效和安全性。其中不受控制的HES被定義為,在過去12個月內(nèi),至少有兩次HES爆發(fā)(癥狀惡化或需要治療的嗜酸性粒細(xì)胞閾值升高)和在篩查時觀察到血嗜酸性粒細(xì)胞計數(shù)在1000細(xì)胞數(shù)/µL或更高。

 

研究的主要終點(diǎn)是32周治療期間經(jīng)歷一次HES爆發(fā)的患者比例,次要終點(diǎn)包括發(fā)生首次HES爆發(fā)的時間(定義為隨機(jī)化開始至出現(xiàn)HES爆發(fā)的時間)、治療第20-32周期間經(jīng)歷一次HES爆發(fā)的患者比例、HES爆發(fā)年化率、根據(jù)簡易疲勞量表(BFI)第三項(xiàng)評估的疲勞嚴(yán)重程度相對基線的變化。

 

研究顯示,在32周研究期內(nèi),與安慰劑相比,mepolizumab治療將HES發(fā)作(癥狀惡化或需要提高治療的嗜酸性粒細(xì)胞閾值)的患者減少50%(28%對56%;p=0.002),達(dá)到主要終點(diǎn)。此外,與安慰劑組相比,mepolizumab治療發(fā)生首次HES爆發(fā)的風(fēng)險降低了66%(危險比[HR]=0.34,95% CI: 0.18-0.67)、HES爆發(fā)年化率降低了66%(發(fā)生率比值比[RR]=0.34,95% CI: 0.19-0.63)、疲勞評分表現(xiàn)出改善(p=0.036),次要終點(diǎn)也具有統(tǒng)計學(xué)意義。該研究中的安全性結(jié)果與Nucala已知的安全性一致。

 

Nucala于2015年首次批準(zhǔn)用于嚴(yán)重嗜酸性哮喘(SEA)治療,是針對IL-5的第一種類單克隆抗體。據(jù)信,該藥物能防止IL-5與嗜酸性粒細(xì)胞表面的受體結(jié)合,使血液嗜酸性粒細(xì)胞降低到正常水平。在正常水平下,嗜酸性粒細(xì)胞可能在維持健康方面起作用。

 

Mepolizumab已被開發(fā)用于治療由嗜酸性粒細(xì)胞引起的炎癥所驅(qū)動的疾病。該藥已在26個嗜酸性粒細(xì)胞適應(yīng)癥的26項(xiàng)臨床試驗(yàn)中對3000多名患者進(jìn)行了研究,并已在美國、歐洲和其他20多個市場以Nucala品牌獲得批準(zhǔn),用于SEA和嗜酸性肉芽腫合并多發(fā)性炎(EGPA)的附加維持治療。預(yù)計2020年該藥物治療慢性鼻竇炎合并鼻息肉(CRSwNP)的監(jiān)管申請將有所進(jìn)展。目前,mepolizumab還在COPD中進(jìn)行研究,尚未被批準(zhǔn)用于緩解急性支氣管痙攣或哮喘狀態(tài)。

 

參考來源:

1.FDA approves Nucala as the first and only biologic treatment for Hypereosinophilic Syndrome (HES)

2.Nucala (mepolizumab) is the first treatment to show a significant reduction in flares for patients with Hypereosinophilic Syndrome (HES)

 
 
 
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