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國(guó)產(chǎn)“超級(jí)”胰島素來(lái)了 兩大龍頭交鋒

發(fā)布日期:2020-09-29   來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:9月29日訊 9月以來(lái),胰島素市場(chǎng)迎來(lái)了兩個(gè)重磅新品的動(dòng)態(tài):通化東寶的2.1類(lèi)新藥超速效賴脯胰島素注射液申報(bào)臨床,諾和諾德在中

9月29日訊 9月以來(lái),胰島素市場(chǎng)迎來(lái)了兩個(gè)重磅新品的動(dòng)態(tài):通化東寶的2.1類(lèi)新藥“超速效賴脯胰島素注射液”申報(bào)臨床,諾和諾德在中國(guó)提交了Icodec胰島素注射液的臨床申請(qǐng)……近幾年,隨著發(fā)病群體數(shù)量的增加,糖尿病用藥的市場(chǎng)規(guī)模逐年攀升,在國(guó)家集采光環(huán)的加持下,口服降糖藥越來(lái)越受關(guān)注,新獲批的仿制藥如雨后春筍般涌現(xiàn)。對(duì)于1型糖尿病患者而言,必須用胰島素治療才能獲得滿意療效,雖然近年來(lái)被跨國(guó)藥企牢牢占據(jù)市場(chǎng)領(lǐng)軍地位,但國(guó)內(nèi)藥企在新品研發(fā)上依然不遺余力,2020年這7個(gè)國(guó)產(chǎn)新品有望加入戰(zhàn)局。
 
  跨國(guó)藥企盤(pán)踞榜首,三大國(guó)產(chǎn)品牌閃耀TOP
 
  圖1:糖尿病用藥各小類(lèi)的份額變化情況
  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競(jìng)爭(zhēng)格局
 
  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,最近幾年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端,非胰島素類(lèi)降血糖藥依然是糖尿病用藥的主力,但胰島素及類(lèi)似藥的市場(chǎng)份額也在逐漸上漲。2020上半年受疫情影響,患者到醫(yī)院就診的頻率下滑,但該小類(lèi)的市場(chǎng)份額依然樂(lè)觀,占比上漲至38%左右。
 
  糖尿病屬于“藥不能停”的常見(jiàn)疾病,患者減少了去醫(yī)院的頻率轉(zhuǎn)而到藥店購(gòu)買(mǎi),從而刺激了胰島素類(lèi)產(chǎn)品在零售終端的銷(xiāo)售。米內(nèi)網(wǎng)26個(gè)省會(huì)及直轄市約5000家門(mén)店收集的數(shù)據(jù)顯示,2020上半年甘精胰島素、地特胰島素銷(xiāo)售額增長(zhǎng)率超過(guò)5%,而門(mén)冬胰島素、精蛋白鋅重組賴脯胰島素同樣也有正增長(zhǎng)。
 
  表1:胰島素及類(lèi)似藥TOP5企業(yè)的份額變化情況
  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競(jìng)爭(zhēng)格局
 
  一直以來(lái),跨國(guó)藥企牢牢把控著胰島素及類(lèi)似藥的市場(chǎng)領(lǐng)軍地位,諾和諾德、賽諾菲、禮來(lái)合計(jì)市場(chǎng)份額超過(guò)八成,但近年來(lái)國(guó)內(nèi)龍頭甘李藥業(yè)、通化東寶藥業(yè)持續(xù)發(fā)力,合計(jì)市場(chǎng)份額逐漸上升至11.44%
 
  表2:TOP10品牌市場(chǎng)份額變化情況
  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競(jìng)爭(zhēng)格局
 
  從TOP10品牌來(lái)看,國(guó)產(chǎn)品牌占了三個(gè)席位:甘李藥業(yè)的重組甘精胰島素注射液直接沖擊的是賽諾菲重磅產(chǎn)品甘精胰島素注射液,從該品種競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)的份額來(lái)看,賽諾菲從2018年的76.99%下滑至2020上半年的74.48%,而甘李藥業(yè)則從2018年22.65%上漲至2020上半年的24.30%。
 
  通化東寶藥業(yè)直接沖擊的是諾和諾德的精蛋白重組人胰島素注射液,從該品種競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)的份額來(lái)看,諾和諾德從2018年的69.40%下滑至2020上半年的64.77%,而通化東寶藥業(yè)則從2018年20.16%上漲至2020上半年的23.95%。
 
  精蛋白鋅胰島素注射液目前沒(méi)有進(jìn)口批文,國(guó)內(nèi)獲批的企業(yè)包括了上海上藥第一生化藥業(yè)、江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥集團(tuán)以及酒泉大得利制藥,其中萬(wàn)邦在該品種處于市場(chǎng)領(lǐng)軍地位。
 
  全球首個(gè)雙胰島素制劑、口服胰島素制劑重磅來(lái)襲
 
  表3:2018年至今獲批的進(jìn)口胰島素產(chǎn)品情況
  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
 
  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,諾和諾德的全球首個(gè)可溶性雙胰島素制劑“德谷門(mén)冬雙胰島素注射液”于2019年5月獲批進(jìn)口,該產(chǎn)品有效兼顧空腹血糖和餐后血糖控制,且確證性低血糖和夜間確證性低血糖發(fā)生率低。由于上市時(shí)間較短,目前暫未形成銷(xiāo)售規(guī)模,2020上半年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端銷(xiāo)售額為14萬(wàn)元。
 
  2020年,賽諾菲的甘精胰島素注射液(1.5ml:450單位/預(yù)填充式注射筆)新規(guī)格獲批進(jìn)口,目前該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)擁有的進(jìn)口批文數(shù)量達(dá)10個(gè)。
 
  早在2019年獲批臨床的、有望成為全球首個(gè)口服胰島素制劑的重組人胰島素腸溶膠囊近日迎來(lái)新進(jìn)展:國(guó)內(nèi)Ⅲ期臨床試驗(yàn)即將開(kāi)始。據(jù)悉,本次臨床試驗(yàn)的主要目的是在口服降糖藥血糖控制不佳的2型糖尿病受試者中進(jìn)行,評(píng)估口服胰島素膠囊的治療的有效性,計(jì)劃入組試驗(yàn)人數(shù)470人。該產(chǎn)品由以色列Oramed公司開(kāi)發(fā),在2015年11月合肥天麥生物與Oramed公司簽訂投資協(xié)議以及產(chǎn)品在中國(guó)(含香港、澳門(mén))獨(dú)家開(kāi)發(fā)權(quán);2019年3月,合肥天麥生物宣布,全球首條口服胰島素生產(chǎn)線竣工。
 
  圖2:重組人胰島素腸溶膠囊臨床試驗(yàn)情況
  來(lái)源:中國(guó)藥品臨床試驗(yàn)公示庫(kù)
 
  諾和諾德今年9月在中國(guó)提交了Icodec胰島素注射液的臨床申請(qǐng),目前該產(chǎn)品在審評(píng)審批中。據(jù)悉,該產(chǎn)品是一種長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素類(lèi)似物,半衰期為196小時(shí),在注射進(jìn)人體后,Icodec胰島素會(huì)與白蛋白緊密但可逆的結(jié)合在一起,這一結(jié)果可在一周時(shí)間內(nèi)連續(xù)、緩慢且穩(wěn)定地降低血糖。每周注射一次的Icodec胰島素用量與每日注射一次的甘精胰島素(100單位)相當(dāng)。
 
  國(guó)產(chǎn)胰島素奮起直追:1類(lèi)新藥、2類(lèi)新藥……還有7大新品即將面世
 
  表4:2018年至今獲批生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)胰島素
  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
 
  國(guó)產(chǎn)胰島素方面,2018年至今獲批的新品有5個(gè),除了通化東寶藥業(yè)、甘李藥業(yè)這兩個(gè)國(guó)內(nèi)龍頭外,一直專注于抗病毒藥物領(lǐng)域的宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)也獲批了首個(gè)胰島素產(chǎn)品,入局后將進(jìn)一步蠶食諾和諾德、禮來(lái)等跨國(guó)巨頭的市場(chǎng)份額。
 
  表5:2018年至今獲批臨床的國(guó)產(chǎn)胰島素
  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
 
  2018年至今有20個(gè)胰島素新品獲批臨床(按產(chǎn)品名+企業(yè)統(tǒng)計(jì)),其中業(yè)界“黑馬”合肥天麥生物的1類(lèi)新藥重組賴精胰島素注射液備受業(yè)界關(guān)注,近年來(lái),天麥生物在胰島素領(lǐng)域的研發(fā)成果不斷涌現(xiàn),2018年至今已有精蛋白重組人胰島素注射液(預(yù)混30/70)、重組人胰島素注射液獲批生產(chǎn)。
 
  9月15日,通化東寶發(fā)布公告稱,2.1類(lèi)新藥超速效賴脯胰島素注射液申報(bào)臨床已獲得受理,目前在審評(píng)審批中。通化東寶在2018年與法國(guó)Adocia公司簽訂合作和許可協(xié)議,利用該公司Bio Chaperone的專利平臺(tái)技術(shù),獲得許可產(chǎn)品BC Lispro(即超速效賴脯胰島素注射液)在指定國(guó)家和地區(qū)的獨(dú)家臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。超速效賴脯胰島素注射液屬于新一代速效胰島素類(lèi)似物產(chǎn)品,目前全球范圍內(nèi)僅有諾和諾的速效門(mén)冬胰島素和禮來(lái)的速效賴脯胰島素,它們的顯著特點(diǎn)是更快更好的藥物吸收、從而使胰島素更迅速起效,與餐后生理性胰島素分泌更為接近,目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)類(lèi)似產(chǎn)品獲批上市。甘李藥業(yè)上市前,通化東寶曾是“胰島素第一股”,在這個(gè)重磅新藥的加持下,能否重回昔日輝煌?
 
  此外,諾和諾德的德谷胰島素、地特胰島素以及禮來(lái)的精蛋白鋅重組人胰島素有望迎來(lái)國(guó)產(chǎn)品牌的沖擊,目前,正大天晴藥業(yè)集團(tuán)|連云港潤(rùn)眾制藥的德谷胰島素注射液I期臨床正在進(jìn)行中。
 
  表6:2018年至今在審的國(guó)產(chǎn)胰島素上市申請(qǐng)
 
  甘精胰島素、門(mén)冬胰島素、賴脯胰島素是重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端胰島素及其類(lèi)似藥TOP3品種,2020年上半年合計(jì)市場(chǎng)份額超過(guò)74%。
 
  圖3:2020H1甘精胰島素企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局
 
  目前,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上除了賽諾菲的甘精胰島素注射液外,國(guó)內(nèi)藥企中甘李藥業(yè)的重組甘精胰島素注射液市場(chǎng)份額也較大,通化東寶藥業(yè)的甘精胰島素注射液于2019年年底獲批加入戰(zhàn)局。
 
  諾和諾德獨(dú)占門(mén)冬胰島素市場(chǎng)的局面在今年5月被甘李藥業(yè)打破,目前珠海聯(lián)邦制藥、浙江海正藥業(yè)、通化東寶藥業(yè)等企業(yè)均有相關(guān)產(chǎn)品的上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中,隨著國(guó)產(chǎn)品牌的加入,替代原研之路將越走越順利。
 
  圖4:2020H1賴脯胰島素企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局
  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競(jìng)爭(zhēng)格局
 
  賴脯胰島素目前國(guó)內(nèi)僅有禮來(lái)和甘李藥業(yè)獲得批文,江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥集團(tuán)于2020年6月提交上市申請(qǐng)。
 
  結(jié)語(yǔ)
 
  今年7月有消息指,胰島素在未來(lái)也將列入國(guó)家集采,兩家國(guó)內(nèi)龍頭股價(jià)瞬間大跌。但業(yè)內(nèi)人士則認(rèn)為,胰島素進(jìn)入集采對(duì)跨國(guó)藥企影響更大,面對(duì)目前跨國(guó)藥企稱霸市場(chǎng)的情況來(lái)看,國(guó)內(nèi)龍頭借助集采之力全力出擊搶奪市場(chǎng)未嘗不可,但集采帶來(lái)的降價(jià)潮也將如期而至。
 
 
 
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