10月15日訊 10月14日，CDE官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)申報的氟比洛芬酯注射液3類仿制上市申請獲得受理。該產(chǎn)品目前僅有北京泰德制藥（中國生物制藥子公司）以及武漢大安制藥獲得批文，是第一批國家集采目錄品種。
圖1：揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的氟比洛芬酯注射液注冊情況
來源：CDE官網(wǎng)
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥抗炎藥和抗風(fēng)濕藥市場中，氟比洛芬是TOP3品種，2017、2018年銷售額均破20億元。
2018年12月，第一批國家集采開標(biāo)，氟比洛芬酯注射液為目錄品種，4+7試點(diǎn)階段由北京泰德制藥（中國生物制藥子公司）獨(dú)家中標(biāo)，在隨后的聯(lián)盟擴(kuò)圍階段，武漢大安制藥也加入了戰(zhàn)局。由于產(chǎn)品降價幅度較大，影響了整體銷售情況，2019年該產(chǎn)品在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額下滑明顯。
2017年以前，氟比洛芬酯注射液為北京泰德制藥的獨(dú)家產(chǎn)品，武漢大安制藥的3類仿制于2018年獲批進(jìn)入市場后開始分食市場，借助國家集采的推力，2019年武漢大安制藥的市場份額上漲至6.57%。
圖2：目前在審的氟比洛芬酯注射液仿制上市申請
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
氟比洛芬酯注射液憑借著市場優(yōu)勢，吸引了多家國內(nèi)藥企入局，除了新獲受理的揚(yáng)子江，廣東嘉博制藥、四川科倫藥業(yè)等5家公司申報的3類仿制上市申請也在審評審批中。
110102000668（1）號