據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對三金制劑(包括片劑、膠囊劑和顆粒劑)說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統(tǒng)一修訂?,F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照相應(yīng)說明書修訂要求(見附件)修訂說明書,于2021年1月15日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作,對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
三金制劑說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)增加:
上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng):惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、口干、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、過敏或過敏樣反應(yīng)、心悸等。
二、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)增加:
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)增加:
1.建議飯后服用。
2.肝腎功能異常者慎用。
3.應(yīng)避免與其他有肝腎毒性藥物聯(lián)合使用。
4.當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時,應(yīng)及時就醫(yī)。