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復(fù)星醫(yī)藥注射用曲妥珠單抗藥品注冊補(bǔ)充申請(qǐng)獲受理

發(fā)布日期:2020-10-20   來源:復(fù)星醫(yī)藥企業(yè)公告   瀏覽次數(shù):0
核心提示:導(dǎo)讀:曲妥珠單抗主要用于 HER2 陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2 陽性的早期乳腺癌及 HER2陽性的轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌治療等
 導(dǎo)讀:曲妥珠單抗主要用于 HER2 陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2 陽性的早期乳腺癌及 HER2陽性的轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌治療等。

10月19日,復(fù)星醫(yī)藥公布,近日,公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司(以下簡稱“漢霖制藥”)的注射用曲妥珠單抗(即注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體,商品名:漢曲優(yōu)®;新增“60mg/瓶”規(guī)格獲國家藥監(jiān)局藥品注冊補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)受理。

 

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該新藥為復(fù)星醫(yī)藥子公司自主研發(fā)的單克隆抗體生物類似藥,主要用于 HER2 陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2 陽性的早期乳腺癌及 HER2陽性的轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌治療等。2020 年 8 月,漢霖制藥收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于注射用曲妥珠單抗(規(guī)格:150mg/瓶)用于 HER2 陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2 陽性的早期乳腺癌、HER2 陽性的轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌治療的《藥品注冊證書》。本次向國家藥監(jiān)局提出相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng),主要為新增該新藥“60mg/瓶”規(guī)格,以擴(kuò)容臨床使用的選擇。

 

截至本公告日,于中國境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū),下同)上市的曲妥珠單抗為上海羅氏制藥有限公司的赫賽汀®、漢霖制藥的漢曲優(yōu)®。2019 年,曲妥珠單抗于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣 45.77 億元。截至 2020 年 9 月,本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 85,255萬元(未經(jīng)審計(jì))。

 
 
 
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