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抗體舒格利單抗治療成人R/R ENKTL獲美國FDA認定

發(fā)布日期:2020-10-22   來源:基石藥業(yè)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:導(dǎo)讀:這是繼10月份FDA授予PD-L1抗體舒格利單抗孤兒藥資格(OrphanDrugDesignation,ODD)用于治療T細胞淋巴瘤之后,舒格利單抗
 導(dǎo)讀:這是繼10月份FDA授予PD-L1抗體舒格利單抗孤兒藥資格(OrphanDrugDesignation,ODD)用于治療T細胞淋巴瘤之后,舒格利單抗取得的又一個重要進展。

基石藥業(yè)(蘇州)有限公司(以下簡稱“基石藥業(yè)”或“公司”)今日宣布PD-L1抗體舒格利單抗(CS1001)單藥治療成人復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤(R/RENKTL)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)突破性療法認定(BreakthroughTherapyDesignation),這是繼10月份FDA授予PD-L1抗體舒格利單抗孤兒藥資格(OrphanDrugDesignation,ODD)用于治療T細胞淋巴瘤之后,舒格利單抗取得的又一個重要進展。

 

突破性療法是美國FDA繼快速通道(FastTrack)、加速批準(AcceleratedApproval)、優(yōu)先審評(PriorityReview)之后的又一個新藥加快審批途徑,適用于治療嚴重或危及生命的疾病且初步臨床證據(jù)顯示出顯著優(yōu)于現(xiàn)有療法的藥品。舒格利單抗獲得美國FDA突破性療法后將極大加快舒格利單抗在美國的開發(fā)及商業(yè)化速度。

 

ENKTL屬于成熟T和NK細胞淋巴瘤的一個亞型1。R/RENKTL惡性程度高且侵襲性強,預(yù)后較差。R/RENKTL患者在含門冬酰胺酶為基礎(chǔ)的標準方案失敗后,缺乏有效的挽救治療手段,對傳統(tǒng)治療反應(yīng)不佳。臨床醫(yī)生對于這類患者常常束手無策,因為疾病兇險,進展迅速,生存期極短,1年生存率不足20%2。目前在中國獲批的靶向單藥治療完全緩解(CR)率約為6%3,4。一線治療方案失敗后的患者正面臨著顯著的未被滿足的治療需求。在2020年CSCO會議上,舒格利單抗單藥治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤患者的CS1001-201研究進行了口頭匯報。數(shù)據(jù)顯示,在38例療效可評估患者中,客觀緩解率為44.7%,完全緩解率為31.6%,中位緩解持續(xù)時間(mDoR)為16.8個月。接受給藥的43例患者,中位總生存期19.7個月,1年OS率為55.5%。舒格利單抗有望為這些患者提供新的治療選擇。

 

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示:“R/RENKTL患者正面臨著顯著的未被滿足的治療需求,舒格利單抗相比現(xiàn)有藥物的療效數(shù)據(jù)是一個巨大的突破。此次舒格利單抗能夠獲得FDA突破性療法認定,充分證明了這款藥物的巨大臨床價值。我們將繼續(xù)全力推進該研究,并與美國FDA和中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)密切協(xié)作,力爭早日把舒格利單抗帶給全球R/RENKTL患者。”

 

CS1001-201研究概述

 

CS1001-201研究是一項評價舒格利單抗單藥治療成人復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤(R/RENKTL)的單臂、多中心、II期研究,研究主要終點為獨立影像評估委員會(IRRC)評估的客觀緩解率(ORR)。今年8月31日,CS1001-201研究的試驗性新藥(IND)申請已經(jīng)通過美國FDA的審評,并取得了開展研究的許可函(SMPletter)。

 

關(guān)于舒格利單抗(CS1001)

 

舒格利單抗是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。舒格利單抗的開發(fā)基于由美國Ligand公司授權(quán)引進的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體,舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物。舒格利單抗在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險更低,這使得舒格利單抗與同類藥物相比體現(xiàn)出潛在的獨特優(yōu)勢。

 

舒格利單抗已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期和Ib期研究中,舒格利單抗在多個適應(yīng)證中均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性。

 

目前,舒格利單抗正在進行多項臨床研究,除了一項美國橋接性I期研究外,在中國,舒格利單抗正針對多個癌種開展一項多臂Ib期臨床研究,一項針對淋巴瘤的II期注冊臨床研究,以及四項分別在三、四期非小細胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注冊臨床研究。其中舒格利單抗治療IV期非小細胞肺癌患者的III期臨床試驗達到主要終點,計劃近期向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交新藥上市申請(NDA)。

 
 
 
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