2020年10月21日，亞盛醫(yī)藥宣布，公司全資子公司廣州順健的1類新藥奧瑞巴替尼片（HQP1351的擬定中文通用名）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）公示，符合臨床急需新藥的審評審批工作程序，正式被納入優(yōu)先審評。本次在國內遞交的上市申請是依據奧瑞巴替尼的兩項關鍵性II期臨床研究結果，用于治療酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥后并伴有T315I 突變的慢性髓性白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。
根據NMPA 2020年7月1日施行的《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）和7月7日施行的《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》（2020年第82號），通過設立優(yōu)先審評審制度以加快具有重大臨床價值和臨床急需新藥的開發(fā)。審批部門將優(yōu)先審核和評估獲得優(yōu)先審評資格的藥品，以縮短審評審批時間，有利于加快市場準入。
CML是一種與白細胞有關的惡性腫瘤。隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對CML的治療方式得以革新。盡管第一代BCR-ABL抑制劑伊馬替尼（格列衛(wèi)®）及后續(xù)推出的幾種二代藥物對CML的治療具有顯著的臨床效益，但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰(zhàn)。BCR-ABL激酶區(qū)突變是獲得性耐藥的重要機制之一，其中T315I突變是常見的耐藥突變類型之一，在耐藥CML中的發(fā)生率高達25%左右。伴有T315I突變的CML患者對目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥，因此臨床上急需有效的新一代治療藥物。
奧瑞巴替尼是亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)1類新藥，為口服第三代BCR-ABL抑制劑，是中國首個第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物，對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果。2019年7月，該品種獲美國FDA臨床試驗許可，直接進入Ib期臨床研究。2020年5月，奧瑞巴替尼接連獲得美國FDA授予的孤兒藥資格和審評快速通道資格。
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士表示：“奧瑞巴替尼是公司的第一個申請新藥上市的品種，也將成為中國首個上市的第三代BCR-ABL抑制劑。奧瑞巴替尼正式被納入優(yōu)先審評品種，意味著其審批速度有望加快，將加速改變對現(xiàn)有TKI藥物治療無效的CML患者尚無藥可醫(yī)的局面。我們期待盡早將奧瑞巴替尼推向上市，造福更多患者。”
110102000668（1）號