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國(guó)家藥監(jiān)局:突擊檢查,4家械企被停產(chǎn)

發(fā)布日期:2020-10-22   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:10月22日訊   國(guó)家藥監(jiān)局突擊檢查  10月20日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布對(duì)青海登士達(dá)醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告,

10月22日訊 
 
  國(guó)家藥監(jiān)局突擊檢查
 
  10月20日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布對(duì)青海登士達(dá)醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告,發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在缺陷,主要涉及機(jī)構(gòu)與人員、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)、設(shè)備、設(shè)計(jì)與開發(fā)等方面。
 
  國(guó)家藥監(jiān)局表示,4家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷,不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。企業(yè)已對(duì)上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。
 
  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成屬地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令上述4家企業(yè)立即停產(chǎn)整改,對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的,依法嚴(yán)肅處理;屬地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局責(zé)令企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn),對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的,按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
 
  企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)屬地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。屬地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將企業(yè)整改情況及時(shí)報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
 
  而以不發(fā)通知、不打招呼、直插企業(yè)的方式是最能看到真實(shí)情況的方法之一。暗訪是這種方式,飛行檢查也同樣是。
 
  對(duì)于飛檢,是主要關(guān)注企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,專業(yè)檢查組不遠(yuǎn)千里來到企業(yè)的目的就在于指出問題,督促企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。
 
  在檢查方式上,檢查將采取事先不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報(bào)、不用陪同接待、直奔基層、直插現(xiàn)場(chǎng)的方式,查找企業(yè)存在的突出問題及薄弱環(huán)節(jié)。
 
  58項(xiàng)重點(diǎn),可自查自糾
 
  在飛行檢查已經(jīng)常態(tài)化的情況下,飛行檢查中還有哪些重點(diǎn)?下面是根據(jù)公開資料搜集整理到的飛行檢查條款匯總,供參考。
 
  醫(yī)療器械六大檢查要點(diǎn)(38個(gè)子項(xiàng)目)
 
   (一)財(cái)務(wù)部
 
  1、往來打款賬務(wù)--對(duì)公打款賬號(hào)。
 
  2、打款憑證--相關(guān)人員簽字審批。
 
  3、賬目分類--每月打印科目類別(應(yīng)收、應(yīng)付、結(jié)余)。
 
  4、稅票與隨貨同行單據(jù)金額一致。
 
  5、隨貨同行單據(jù)品種明細(xì)與稅務(wù)清單品種、金額一致。
 
  6、查工資表--發(fā)放工資記錄明細(xì)。
 
   (二)行政部
 
  7、查員工花名冊(cè)--人員學(xué)歷。
 
  8、培訓(xùn)檔案--年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)試卷、培訓(xùn)課件。
 
   (三)采購(gòu)部
 
  9、供貨方資質(zhì)--許可證、GSP、開戶行、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質(zhì)、委托范圍、委托時(shí)間、委托區(qū)域。
 
  10、供貨方隨貨同行單--顏色、單據(jù)內(nèi)容、單據(jù)鮮章樣式。
 
  11、印章備案與最近購(gòu)貨票據(jù)核對(duì)。
 
  12、開戶許可證與轉(zhuǎn)賬賬號(hào)與稅票中賬號(hào)。
 
  13、供貨單位--經(jīng)營(yíng)范圍(采購(gòu)現(xiàn)場(chǎng)操作制做采購(gòu)計(jì)劃:查超范圍,系統(tǒng)能否管控)。
 
   (四)銷售部
 
  14、下游客戶資料--醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、委托書、委托人身份證復(fù)印件、委托時(shí)間(均蓋鮮印章)。
 
  15、含特殊藥口復(fù)方制劑(蛋肽)回執(zhí)單---送貨員、發(fā)貨員、復(fù)核員、送達(dá)收貨人、時(shí)間。
 
  16、冷鏈藥品--運(yùn)輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(zhí)(回執(zhí)單內(nèi)容--供貨單位、購(gòu)貨單位、購(gòu)貨時(shí)間、發(fā)運(yùn)時(shí)間、發(fā)運(yùn)溫度、到貨溫度、購(gòu)買藥品數(shù)量、金額、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、運(yùn)輸員、復(fù)核員、銷售員、開票員、購(gòu)貨單位收貨簽字、時(shí)間、蓋章)。
 
  17、銷售流向明細(xì)---含特殊藥品復(fù)方制劉(復(fù)方甘草口服溶液、氨酚待因等)近幾月單次采購(gòu)數(shù)量較大(20 瓶/盒以上)。
 
  18、銷售流同明細(xì)--終止(購(gòu)買單位--證可證《執(zhí)業(yè)許可證》委托人身份證復(fù)印件、委托書)。
 
   (五)質(zhì)量管理部
 
  19、公司 GSP 文件--制度、職責(zé)、操作規(guī)程。
 
  20、藥品質(zhì)量檔案--首營(yíng)品種檔案(原始文件電子版不認(rèn)可)。
 
  21、首營(yíng)企業(yè)--審批流程(現(xiàn)場(chǎng)演練)隨機(jī)抽取檔案資料。
 
  22、驗(yàn)收--冷鏈藥品操作、檢驗(yàn)報(bào)告、系統(tǒng)操作流程。
 
  23、供貨商檔案審批--審批表(相關(guān)人員系統(tǒng)審核、實(shí)際操作)。
 
  24、驗(yàn)證--冷車驗(yàn)證資料、付款明細(xì)、簽訂合動(dòng)、參與驗(yàn)證人員。
 
  25、驗(yàn)證--現(xiàn)場(chǎng)操作。
 
  26、冷車、保溫箱--驗(yàn)證單位資料、付款憑證、稅。
 
  27、內(nèi)審--專項(xiàng)內(nèi)審(簽字、參與人員提問)。
 
  28、信息管理員--提問(維護(hù)、使用、設(shè)置權(quán)限、UPS)協(xié)助質(zhì)量審核計(jì)算機(jī)權(quán)限控制(查權(quán)限管理有無(wú)漏洞)。
 
   (六)儲(chǔ)運(yùn)部
 
  29、藥品分類存放---赍貨區(qū)(上架)整件區(qū)。
 
  30、庫(kù)房面積--陰涼?常溫?
 
  31、庫(kù)區(qū)面積總面積--陰涼庫(kù)?㎡ 常溫庫(kù)?㎡ 中藥飲片庫(kù)?㎡。
 
  32、藥品堆碼--混垛情況、間距(離墻、地、管道)。
 
  33、庫(kù)房設(shè)備--溫濕度控制器、除濕機(jī)、風(fēng)幕機(jī)、發(fā)電機(jī)。
 
  34、冷庫(kù)--使用、藥品分類堆碼、冷鏈藥品收貨、驗(yàn)收、復(fù)核、發(fā)貨。
 
  35、保溫箱--現(xiàn)場(chǎng)演練操作裝廂(提問)。
 
  36、藥品儲(chǔ)存條件 --常溫?陰涼?
 
  37、特殊管理藥品--儲(chǔ)存管理 、收貨、驗(yàn)收、復(fù)核、發(fā)貨操作。
 
  38、冷鏈藥品--收貨、驗(yàn)收、發(fā)貨、復(fù)核、送貨現(xiàn)場(chǎng)操作。
 
  八大檢查重點(diǎn)(20個(gè)子項(xiàng)目)
 
   (一)質(zhì)管人員
 
  1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人--掛靠(現(xiàn)場(chǎng)拿制度抽取提問、問工資待遇)。
 
   (二)質(zhì)量管理部
 
  2、質(zhì)量機(jī)構(gòu)責(zé)任人--掛靠(提問參加過的內(nèi)審時(shí)間、驗(yàn)證參加人員,驗(yàn)證公司名字)。
 
   (三)財(cái)務(wù)
 
  3、應(yīng)收、應(yīng)付、余額(查有無(wú)過票行為)。
 
  4、員工工資表--查掛靠與實(shí)經(jīng)營(yíng)操作。
 
   (四)特殊藥品復(fù)方制劑
 
  5、供貨單位資料(經(jīng)營(yíng)范圍、稅票、憑證、明細(xì))。
 
  6、購(gòu)買單位資料
 
  A、有無(wú)現(xiàn)金購(gòu)買—查單據(jù)憑證(相應(yīng)委托人簽字)。
 
  B、查 2015 購(gòu)買明細(xì)--購(gòu)買數(shù)量較大者:重查--資質(zhì)、銷售票據(jù)、回執(zhí)單。
 
  7、抽取在庫(kù)商品
 
  A、某批次購(gòu)進(jìn)數(shù)量、銷售數(shù)量、庫(kù)存數(shù)量。
 
  B、提供明細(xì)、相應(yīng)批次隨貨單據(jù)、稅票、轉(zhuǎn)款憑證。
 
  C、供貨單位資料--經(jīng)營(yíng)范圍、開戶許可號(hào)與轉(zhuǎn)賬號(hào)與稅票中賬號(hào)是否一致。
 
  D、檢驗(yàn)報(bào)告書、注冊(cè)批件、藥品質(zhì)量檔案。
 
   (五)冷藏品
 
  8、供貨單位--資料、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具、記錄檔案(數(shù)據(jù)、交接單據(jù))。
 
  9、冷藏應(yīng)急--突發(fā)情況如何處理(車壞掉、保溫箱溫度過低過高、被搶等)。
 
  10、現(xiàn)場(chǎng)操作冷藏藥品發(fā)貨演練。
 
  11、現(xiàn)場(chǎng)演練冷藏藥品送貨環(huán)節(jié)(送達(dá)操作、數(shù)據(jù)如何給購(gòu)買單位)。
 
  12、冷藏藥品--送達(dá)方式(考質(zhì)量、運(yùn)輸員、銷售員)如何選取既有效又能保證質(zhì)量的運(yùn)輸工具。
 
   (六)計(jì)算機(jī)權(quán)限管控--打印紙質(zhì)檔案(對(duì)應(yīng)各人員查看系統(tǒng))
 
  13、信息管理員--隨意修改數(shù)據(jù)(有記錄?有審批?)
 
  14、質(zhì)量管理部—如何審核各崗位權(quán)限能有效防止不越權(quán)?
 
  A、供貨商--采購(gòu)(經(jīng)理、內(nèi)勤;供貨商經(jīng)營(yíng)范圍。
 
  B、購(gòu)買客戶(銷售經(jīng)理、銷售員、銷售內(nèi)勒)、經(jīng)營(yíng)范圍。
 
   (七)蛋肽藥品
 
  15、胰島素 --購(gòu)進(jìn)、銷售、庫(kù)存流向;上家資料、下家資料;首營(yíng)藥品質(zhì)量信息、
 
  16、專查進(jìn)口產(chǎn)品--注冊(cè)批件(初建檔資料《首營(yíng)品種》紙質(zhì)板與系統(tǒng)內(nèi)審批都看)
 
   (八)設(shè)施設(shè)備
 
  17、驗(yàn)證--探險(xiǎn)頭(多少個(gè))、后臺(tái)運(yùn)行管理系統(tǒng)(如何進(jìn)入,如何操作,誰(shuí)操作,數(shù)據(jù)是否能修改?)。
 
  18、驗(yàn)證參與人員--隨機(jī)抽取查問(看有沒有造假)驗(yàn)證時(shí)間、參加人員。
 
  19、驗(yàn)證所有資料詳細(xì)查問。
 
  20、查設(shè)備購(gòu)買資料,付款,及稅票原件。
 
  以下為10月20日被查企業(yè)的詳情通報(bào):
 
  青海登士達(dá)醫(yī)療器械有限公司
 
   (一)機(jī)構(gòu)與人員方面。質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任固定義齒生產(chǎn)部、上瓷組、全瓷組負(fù)責(zé)人,管理者代表兼任生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人,同時(shí)負(fù)責(zé)產(chǎn)品批準(zhǔn)放行工作。不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)中,企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員,具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)B殭z驗(yàn)人員的要求。
 
   (二)生產(chǎn)管理方面。企業(yè)未完全按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量體系進(jìn)行生產(chǎn),以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
 
   (三)質(zhì)量控制方面。定制式固定義齒和定制式活動(dòng)義齒出廠檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定的部分檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法與注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求不完全一致,未能提供編號(hào)A1000102定制式固定義齒的出廠檢驗(yàn)報(bào)告或證書。不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程,并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書的要求。
 
  企業(yè)未建立《產(chǎn)品放行程序》,聲稱《成品檢驗(yàn)控制程序》即為產(chǎn)品放行程序,但該程序文件未規(guī)定產(chǎn)品放行條件和放行標(biāo)準(zhǔn),未明確產(chǎn)品放行人員的職責(zé),不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)的要求。
 
  不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面。企業(yè)本年度開展的管理評(píng)審工作僅依據(jù)ISO13485:2016進(jìn)行,且記錄的已開展注冊(cè)檢測(cè)內(nèi)容與公司實(shí)際情況不一致,不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審,對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。
 
  浙江金華星期一生物技術(shù)有限公司
 
   (一)機(jī)構(gòu)與人員方面。生產(chǎn)技術(shù)人員及專職檢驗(yàn)人員未開展與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn),未有培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)記錄。不符合《規(guī)范》從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn),具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能的要求。
 
   (二)質(zhì)量控制方面。陽(yáng)性對(duì)照室中的生物安全柜未檢定,已壞未及時(shí)維修,無(wú)菌室超凈工作臺(tái)已壞未及時(shí)維修。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)能力的要求。
 
   (三)不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面。企業(yè)未按照新發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》修訂體系文件。不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度的要求。
 
  深圳市海博科技有限公司
 
   (一)機(jī)構(gòu)與人員方面?!度S適形放射治療計(jì)劃系統(tǒng)用戶測(cè)試報(bào)告》記錄開發(fā)人員參與黑盒測(cè)試。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》黑盒測(cè)試應(yīng)當(dāng)保證同一軟件項(xiàng)的開發(fā)人員和測(cè)試人員不得互相兼任的要求。
 
   (二)設(shè)備方面。軟件開發(fā)測(cè)試環(huán)境的維護(hù)未形成文件,對(duì)定期驗(yàn)證和更新升級(jí)等均無(wú)要求,不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》軟件開發(fā)和測(cè)試環(huán)境維護(hù)應(yīng)當(dāng)形成文件,確定軟件開發(fā)和測(cè)試環(huán)境定期驗(yàn)證、更新升級(jí)、病毒防護(hù)等活動(dòng)要求,保持相關(guān)記錄的要求。
 
   (三)設(shè)計(jì)開發(fā)方面。軟件配置管理工具未實(shí)現(xiàn)版本控制,配置管理控制程序文件中版本命名規(guī)則與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》軟件版本控制應(yīng)當(dāng)基于合規(guī)性要求確定軟件版本命名規(guī)則,涵蓋軟件、現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的全部軟件更新類型,各字段含義應(yīng)當(dāng)明確且無(wú)歧義無(wú)矛盾。軟件版本變更應(yīng)當(dāng)符合軟件版本命名規(guī)則的要求。
 
  無(wú)可追溯性分析控制程序,無(wú)相關(guān)文件和工具。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》軟件可追溯性分析應(yīng)當(dāng)建立控制程序并形成文件,涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的控制要求,形成軟件可追溯性分析報(bào)告以供評(píng)審。使用可追溯性分析工具保證軟件開發(fā)、軟件更新過程滿足可追溯性要求,并貫穿于軟件生存周期全過程。
 
  軟件需求規(guī)格說明書中缺少風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)內(nèi)容,未包含可追溯性分析活動(dòng)和文件。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》軟件需求分析應(yīng)當(dāng)綜合分析法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、用戶、產(chǎn)品、功能、性能、接口、用戶界面、網(wǎng)絡(luò)安全、警示提示等軟件需求,確定風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析、現(xiàn)成軟件使用評(píng)估、軟件確認(rèn)測(cè)試計(jì)劃創(chuàng)建、評(píng)審等活動(dòng)的要求。
 
  未提供軟件更新活動(dòng)和程序文件。軟件配置管理工具中的版本信息與實(shí)際軟件更新不一致,未提供軟件更新開發(fā)計(jì)劃書。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》軟件更新應(yīng)當(dāng)形成文件,涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的變更控制要求。
 
   (四)不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面。2019年管理評(píng)審報(bào)告未及時(shí)收集《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》,未能對(duì)企業(yè)自身的獨(dú)立軟件與法規(guī)符合性進(jìn)行評(píng)價(jià)。不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審,對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。
 
  北京福愛樂科技發(fā)展有限公司
 
  注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)延續(xù)注冊(cè)提交的申報(bào)資料中部分指標(biāo)未列入檢驗(yàn)項(xiàng)目,也未合理評(píng)估是否需要周期檢驗(yàn)。如密度、重金屬、熾灼殘?jiān)?、陰離子阻聚劑、甲醇、對(duì)苯二酚、磷含量、界面剪切強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、拉伸強(qiáng)度、傷口閉合強(qiáng)度、熱原等項(xiàng)目。不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程,并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書的要求。
 
 
 
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