阿斯利康達(dá)格列凈心血管結(jié)局獲益數(shù)據(jù)在中國獲批更新入說明書

中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 批準(zhǔn)更新阿斯利康安達(dá)唐® (通用名：達(dá)格列凈) 中國說明書，納入了DECLARE-TIMI 58 III期臨床研究結(jié)果中的部分?jǐn)?shù)據(jù)。

DECLARE-TIMI 58研究顯示：與安慰劑相比，達(dá)格列凈能夠有效降低已確診心血管疾病或多重心血管危險因素的成人2型糖尿病患者因心衰住院 (hHF) 或心血管死亡的風(fēng)險。該研究所示安全性與達(dá)格列凈已知安全性一致。

DECLARE-TIMI 58研究是迄今為止規(guī)模最大的SGLT2抑制劑心血管預(yù)后研究，研究詳情已于2019年1月發(fā)布于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

目前，全世界預(yù)計有4.63億糖尿病患者，其中約1.2億在中國。2型糖尿病患者發(fā)展成慢性心力衰竭 (HF) 的可能性比非2型糖尿病患者高2至5倍。心力衰竭是2型糖尿病患者中最常見的早期心血管并發(fā)癥之一。DECLARE-TIMI 58 研究數(shù)據(jù)顯示，達(dá)格列凈可以降低這些患者因心衰而住院的風(fēng)險。

達(dá)格列凈適用于單藥和聯(lián)合療法改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。此次中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 批準(zhǔn)更新達(dá)格列凈中國說明書是繼2019年8月達(dá)格列凈在歐盟獲得市場許可以及2019年10月獲得美國FDA適應(yīng)癥批準(zhǔn)之后DECLARE-TIMI 58研究取得的又一認(rèn)可。此前，美國FDA批準(zhǔn)達(dá)格列凈適用于已確診心血管疾病或多重心血管危險因素的成人2型糖尿病患者，以降低他們心衰住院風(fēng)險。