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諾誠健華奧布替尼獲美國FDA批準(zhǔn)臨床II期研究

發(fā)布日期:2020-11-03   來源:美通社   瀏覽次數(shù):0
核心提示:導(dǎo)讀:奧布替尼是具高度靶標(biāo)選擇性的新型BTK抑制劑,用于治療B細(xì)胞淋巴瘤及自身免疫性疾病。北京2020年11月2日 /美通社/ -- 諾誠
 導(dǎo)讀:奧布替尼是具高度靶標(biāo)選擇性的新型BTK抑制劑,用于治療B細(xì)胞淋巴瘤及自身免疫性疾病。

北京2020年11月2日 /美通社/ -- 諾誠健華今天宣布,公司旗下布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼用于治療多發(fā)性硬化癥(MS)通過美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)的臨床研究用新藥(IND)審評,將于近期在美國開展臨床II期研究。

 

這將是一項(xiàng)針對復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥患者(RRMS)的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的國際多中心臨床II期研究,將于美國和多個(gè)歐洲國家展開,計(jì)劃招募160名患者。

 

MS是一種自身免疫性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病,患者的免疫系統(tǒng)會(huì)異常攻擊神經(jīng)細(xì)胞周圍的髓鞘,引起炎癥和組織損傷,破壞大腦、視覺神經(jīng)和脊髓的正常功能。這種損傷可引起肌無力、疲勞和視力損傷,并最終導(dǎo)致殘疾。大多數(shù)MS患者在20-40歲時(shí)會(huì)開始經(jīng)歷首次癥狀,使該疾病成為年輕人非創(chuàng)傷性殘疾的主要原因。

 

根據(jù)多發(fā)性硬化癥國際聯(lián)合會(huì)(MSIF)發(fā)布的數(shù)據(jù),目前全球超過280萬人罹患多發(fā)性硬化癥[1]。根據(jù)弗若斯特沙利文公司的分析數(shù)據(jù),全球MS市場規(guī)模2018年達(dá)到230億美元,并預(yù)計(jì)到2030年達(dá)到489億美元[2]。

 

BTK作為B細(xì)胞受體信號(hào)通路中的一個(gè)關(guān)鍵激酶,對B淋巴細(xì)胞、巨噬細(xì)胞及小膠質(zhì)等參與MS病理過程的免疫細(xì)胞的發(fā)育和功能都很重要。因此,BTK抑制劑有望為MS等自身免疫性疾病的治療提供新穎的治療選擇。

 

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說:“奧布替尼具有持續(xù)的抗炎作用和良好的安全性,加之我們最近的研究發(fā)現(xiàn)奧布替尼可透過血腦屏障 (BBB),因此我們認(rèn)為奧布替尼開展治療MS臨床研究的決定非常審慎,并極具前景。非常高興,奧布替尼針對多發(fā)性硬化癥在美國很快獲批開展臨床試驗(yàn),我們將全力推進(jìn)此項(xiàng)II期臨床研究。”

 

奧布替尼是具高度靶標(biāo)選擇性的新型BTK抑制劑,用于治療B細(xì)胞淋巴瘤及自身免疫性疾病。目前,奧布替尼正在中國及美國進(jìn)行多中心、多適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn),研究其作為單藥及聯(lián)合用藥的療效和安全性,臨床結(jié)果顯示了良好的安全性和有效性。

 

[1] 數(shù)據(jù)來源:多發(fā)性硬化國際聯(lián)合會(huì)(MSIF)官網(wǎng)https://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/

[2] 數(shù)據(jù)來源:Frost & Sullivan analysis

 
 
 
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