臨床急需、已在港澳上市的藥品可有條件用于內(nèi)地9市
· 藥品方面：
在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)改為由國務(wù)院授權(quán)廣東省人民政府批準(zhǔn)。
1、指定醫(yī)療機構(gòu)范圍：港澳醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)提供主體在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市以獨資、合資或者合作等方式設(shè)置，且經(jīng)廣東省衛(wèi)生健康委審核確定的醫(yī)療機構(gòu)
2、分步實施：先期以香港大學(xué)深圳醫(yī)院為試點，在取得階段性進(jìn)展后逐步擴(kuò)展至其他符合要求的指定醫(yī)療機構(gòu)。相關(guān)核定條件和程序由廣東省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)制定。
3、進(jìn)口藥品目錄范圍：由廣東省衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局會同港澳衛(wèi)生部門根據(jù)臨床需求和藥品上市情況確定進(jìn)口藥品目錄，并實行動態(tài)調(diào)整。
4、進(jìn)口審批：指定醫(yī)療機構(gòu)提出臨床用藥需求申請，廣東省衛(wèi)生健康委根據(jù)申請出具審核意見，評估內(nèi)容包括擬進(jìn)口藥品是否屬于臨床急需。指定醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)審核意見向廣東省藥監(jiān)局提出進(jìn)口申請，符合要求的，由廣東省藥監(jiān)局核發(fā)批件。
5、通關(guān)管理：指定醫(yī)療機構(gòu)憑批件向粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地口岸藥監(jiān)局申請辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，海關(guān)按規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)。指定醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定委托藥品經(jīng)營企業(yè)采購、進(jìn)口和配送藥品。
· 醫(yī)療器械方面：
在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市暫停實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條第二款，區(qū)域內(nèi)開業(yè)的指定醫(yī)療機構(gòu)使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，由廣東省政府批準(zhǔn)。
1、暫停法規(guī)條款實施：暫時調(diào)整《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條第二款“向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件”在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市實施。
2、指定醫(yī)療機構(gòu)范圍：港澳醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)提供主體在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市以獨資、合資或者合作等方式設(shè)置，且經(jīng)廣東省衛(wèi)生健康委審核確定的醫(yī)療機構(gòu)。
3、分步實施：先期以香港大學(xué)深圳醫(yī)院為試點，在取得可復(fù)制、可推廣的經(jīng)驗后逐步擴(kuò)展至其他符合要求的指定醫(yī)療機構(gòu)。相關(guān)核定條件和程序由廣東省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)制定。
4、進(jìn)口醫(yī)療器械目錄范圍：港澳公立醫(yī)院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，由廣東省衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局會同港澳衛(wèi)生部門根據(jù)臨床需求確定進(jìn)口醫(yī)療器械目錄，并實施動態(tài)調(diào)整。
5、進(jìn)口審批：指定醫(yī)療機構(gòu)提出用械申請，廣東省衛(wèi)生健康委對臨床需求進(jìn)行評估并出具審核意見，評估內(nèi)容包括擬進(jìn)口醫(yī)療器械是否屬于臨床急需且無其他治療手段、國內(nèi)目前已上市產(chǎn)品能否達(dá)到同等治療效果、醫(yī)療機構(gòu)的器械使用能力等。廣東省藥監(jiān)局對臨床應(yīng)用先進(jìn)性進(jìn)行評估，對國內(nèi)無同品種獲批注冊上市的醫(yī)療器械予以支持并出具進(jìn)口批復(fù)意見。廣東省商務(wù)廳按相關(guān)規(guī)定對屬于大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械出具進(jìn)口審核意見。
6、通關(guān)管理：指定醫(yī)療機構(gòu)憑廣東省藥監(jiān)局的批復(fù)意見（屬于大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械還應(yīng)提供廣東省商務(wù)廳出具的進(jìn)口審核意見）申請醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)，廣東海關(guān)按規(guī)定核驗放行。指定醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購、進(jìn)口和配送醫(yī)療器械。
海南博鰲樂城先行區(qū)相關(guān)政策
目前，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)和粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市都先后獲得了臨床急需進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械相關(guān)使用權(quán)限，但海南博鰲與后者在具體細(xì)則上與有一定的差別，主要體現(xiàn)在：
1、對藥品和醫(yī)療器械的規(guī)定
海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)為：已在美國、歐盟、日本等國家或地區(qū)批準(zhǔn)上市，未獲我國批準(zhǔn)注冊的、國內(nèi)已注冊品種無法替代的藥品，但不包括疫苗等實施特殊管理的藥品；以及臨床急需、進(jìn)口已在境外批準(zhǔn)上市且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，并對臨床急需醫(yī)療器械做了一個大致的范圍描述。
2、適用的醫(yī)療機構(gòu)
海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)為：先行區(qū)特定醫(yī)療機構(gòu)。但在2019年9月由國際發(fā)改委等四部門印發(fā)的《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案》中提到，將臨床急需少量進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的先行先試政策適用范圍擴(kuò)大到先行區(qū)內(nèi)符合條件的醫(yī)療機構(gòu)。
3、藥品的帶離使用
今年3月發(fā)布的《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法》指出，先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)患者出院時，由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)患者需繼續(xù)使用臨床急需進(jìn)口藥品的實際情況，制定患者出院帶藥方案及應(yīng)急預(yù)案，經(jīng)省衛(wèi)生健康主管部門審批，省藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后，患者可將僅供自用、少量的口服臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)，帶離先行區(qū)的藥品為患者已獲批的臨床急需進(jìn)口藥品。
粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市尚無此政策。
粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9九市與海南博鰲樂城先行區(qū)在相關(guān)細(xì)則上的比較
附《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》全文
為深入實施《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》，推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，探索建立互動互利的藥品醫(yī)療器械合作新模式，提升監(jiān)管體系和能力現(xiàn)代化水平，制定本方案。
一、總體要求
（一）指導(dǎo)思想。
以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于粵港澳大灣區(qū)建設(shè)的重要指示精神和“四個最嚴(yán)”要求，按照黨中央、國務(wù)院決策部署，堅持新發(fā)展理念，深入推進(jìn)“放管服”改革，創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械監(jiān)管方式，整合監(jiān)管資源，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在粵港澳大灣區(qū)融合發(fā)展，更好地滿足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求，保障用藥用械安全，塑造具有創(chuàng)新活力的健康灣區(qū)。
（二）基本原則。
堅持“一國兩制”、依法辦事。把維護(hù)國家藥品醫(yī)療器械監(jiān)管體制和尊重港澳監(jiān)管機制差異有機結(jié)合起來，推動粵港澳監(jiān)管機制對接，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，實現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展。
堅持共享發(fā)展，改善民生。堅持以人民為中心的發(fā)展思想，圍繞粵港澳大灣區(qū)居民需求，通過創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械監(jiān)管方式，不斷提供優(yōu)質(zhì)的藥品醫(yī)療器械和服務(wù)，使粵港澳大灣區(qū)居民獲得感、幸福感、安全感更加充實、更有保障、更可持續(xù)。
堅持分步實施，試點先行。針對粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地進(jìn)口藥品醫(yī)療器械需求，為加強監(jiān)管確保安全，堅持分步實施，先期在一些條件比較成熟的地方和醫(yī)療機構(gòu)作為試點，在取得可復(fù)制、可推廣經(jīng)驗后擴(kuò)展至粵港澳大灣區(qū)其他符合要求的區(qū)域和醫(yī)療機構(gòu)。
（三）總體目標(biāo)。
到2022年，基本建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機構(gòu)使用港澳上市藥品醫(yī)療器械的體制機制，粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機構(gòu)基本具備為港澳提供高水平的醫(yī)療用藥用械條件；建設(shè)粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地與港澳地區(qū)藥品醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用的“軟聯(lián)通”機制，推動粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展，積極穩(wěn)妥開展港澳外用中成藥審評審批、港澳藥品醫(yī)療器械在大灣區(qū)內(nèi)地生產(chǎn)等試點工作；建立國家藥品醫(yī)療器械技術(shù)支撐機構(gòu)，促進(jìn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速健康發(fā)展；憑借粵港澳大灣區(qū)的國際化區(qū)位優(yōu)勢，推進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、國際化。
到2035年，建立完善的粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)機制，為港澳和大灣區(qū)內(nèi)地居民提供便利的藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品及服務(wù)；打造粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高水平科技創(chuàng)新平臺，實現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合和藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)制造產(chǎn)業(yè)升級，建成全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展示范區(qū)和宜居宜業(yè)宜游的國際一流灣區(qū)。
二、重點任務(wù)
（一）在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)改為由國務(wù)院授權(quán)廣東省人民政府批準(zhǔn)。
一是實施范圍。關(guān)于指定醫(yī)療機構(gòu)范圍。港澳醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)提供主體在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市以獨資、合資或者合作等方式設(shè)置，且經(jīng)廣東省衛(wèi)生健康委審核確定的醫(yī)療機構(gòu)。堅持分步實施，先期以香港大學(xué)深圳醫(yī)院為試點，在取得階段性進(jìn)展后逐步擴(kuò)展至其他符合要求的指定醫(yī)療機構(gòu)。相關(guān)核定條件和程序由廣東省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)制定。關(guān)于進(jìn)口藥品目錄范圍。由廣東省衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局會同港澳衛(wèi)生部門根據(jù)臨床需求和藥品上市情況確定進(jìn)口藥品目錄，并實行動態(tài)調(diào)整。
二是實施程序。關(guān)于進(jìn)口審批。指定醫(yī)療機構(gòu)提出臨床用藥需求申請，廣東省衛(wèi)生健康委根據(jù)申請出具審核意見，評估內(nèi)容包括擬進(jìn)口藥品是否屬于臨床急需。指定醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)審核意見向廣東省藥監(jiān)局提出進(jìn)口申請，符合要求的，由廣東省藥監(jiān)局核發(fā)批件。關(guān)于通關(guān)管理。指定醫(yī)療機構(gòu)憑批件向粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地口岸藥監(jiān)局申請辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，海關(guān)按規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)。指定醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定委托藥品經(jīng)營企業(yè)采購、進(jìn)口和配送藥品。
（二）在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市暫停實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條第二款，區(qū)域內(nèi)開業(yè)的指定醫(yī)療機構(gòu)使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，由廣東省政府批準(zhǔn)。
一是暫停法規(guī)條款實施。暫時調(diào)整《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條第二款“向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件”在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市實施。
二是實施范圍。關(guān)于指定醫(yī)療機構(gòu)范圍。港澳醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)提供主體在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市以獨資、合資或者合作等方式設(shè)置，且經(jīng)廣東省衛(wèi)生健康委審核確定的醫(yī)療機構(gòu)。堅持分步實施，先期以香港大學(xué)深圳醫(yī)院為試點，在取得可復(fù)制、可推廣的經(jīng)驗后逐步擴(kuò)展至其他符合要求的指定醫(yī)療機構(gòu)。相關(guān)核定條件和程序由廣東省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)制定。關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械目錄范圍。港澳公立醫(yī)院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，由廣東省衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局會同港澳衛(wèi)生部門根據(jù)臨床需求確定進(jìn)口醫(yī)療器械目錄，并實施動態(tài)調(diào)整。
三是實施程序。關(guān)于進(jìn)口審批。指定醫(yī)療機構(gòu)提出用械申請，廣東省衛(wèi)生健康委對臨床需求進(jìn)行評估并出具審核意見，評估內(nèi)容包括擬進(jìn)口醫(yī)療器械是否屬于臨床急需且無其他治療手段、國內(nèi)目前已上市產(chǎn)品能否達(dá)到同等治療效果、醫(yī)療機構(gòu)的器械使用能力等。廣東省藥監(jiān)局對臨床應(yīng)用先進(jìn)性進(jìn)行評估，對國內(nèi)無同品種獲批注冊上市的醫(yī)療器械予以支持并出具進(jìn)口批復(fù)意見。廣東省商務(wù)廳按相關(guān)規(guī)定對屬于大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械出具進(jìn)口審核意見。關(guān)于通關(guān)管理。指定醫(yī)療機構(gòu)憑廣東省藥監(jiān)局的批復(fù)意見（屬于大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械還應(yīng)提供廣東省商務(wù)廳出具的進(jìn)口審核意見）申請醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)，廣東海關(guān)按規(guī)定核驗放行。指定醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購、進(jìn)口和配送醫(yī)療器械。
（三）加快國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)。大灣區(qū)分中心作為國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評中心的派出機構(gòu)，主要承擔(dān)協(xié)助國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評機構(gòu)開展審評事前事中溝通指導(dǎo)及相關(guān)檢查等工作，建立審評審批的便捷機制。
（四）支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。一是簡化外用中成藥注冊審批流程。國家藥監(jiān)局委托廣東省藥監(jiān)局對在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥進(jìn)行審批，具體目錄由廣東省藥監(jiān)局商港澳藥品監(jiān)管部門制定并報國家藥監(jiān)局備案。二是推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)。支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園設(shè)立中醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新孵化中心，鼓勵中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)在產(chǎn)業(yè)園發(fā)展醫(yī)療機構(gòu)制劑，鼓勵在產(chǎn)業(yè)園研發(fā)中醫(yī)醫(yī)療器械。三是加強中醫(yī)藥政策和技術(shù)研究。由廣東省藥監(jiān)局、國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所與橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園共同開展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和國際交流策略等政策和技術(shù)研究，搭建中醫(yī)藥政策和技術(shù)研究、交流、傳播平臺，為加快完善中醫(yī)藥政策體系建設(shè)、促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展獻(xiàn)言建策，推動中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、國際化。
（五）在粵港澳大灣區(qū)開展藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革。藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人為港澳企業(yè)的，由其指定粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人義務(wù)的，與相關(guān)港澳企業(yè)承擔(dān)連帶責(zé)任。支持港澳藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人將持有的藥品醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。
（六）在中山市設(shè)立藥品進(jìn)口口岸。按程序申報在廣東省中山市增設(shè)藥品進(jìn)口口岸，評估論證將廣東省藥品檢驗所中山實驗室作為口岸藥品檢驗所。
三、保障措施
（一）建立協(xié)作機制。國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局會同國家發(fā)展改革委、商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署、國務(wù)院港澳辦、國家中醫(yī)藥局等有關(guān)部門協(xié)調(diào)推動實施相關(guān)工作。廣東省人民政府牽頭建立廣東省內(nèi)及與港澳特別行政區(qū)政府之間的協(xié)作機制，具體負(fù)責(zé)落實工作。國家藥監(jiān)局指導(dǎo)廣東省藥監(jiān)局同港澳藥品監(jiān)管等部門建立粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作機制，研究確定協(xié)作重要事項，定期通報監(jiān)管情況，動態(tài)調(diào)整允許使用的藥品醫(yī)療器械目錄和范圍。
（二）健全配套制度。廣東省藥監(jiān)局會同有關(guān)方面梳理藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新監(jiān)管配套制度清單，根據(jù)職能分別制定指定醫(yī)療機構(gòu)、藥品醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)的采購、進(jìn)口、通關(guān)、貯存、配送、使用全過程監(jiān)管配套制度和管理辦法，明確指定醫(yī)療機構(gòu)的認(rèn)定條件，規(guī)范臨床急需藥品醫(yī)療器械的進(jìn)口程序和使用條件，細(xì)化貯存、維護(hù)、管理要求，明確不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測、應(yīng)急處置等內(nèi)容。涉及內(nèi)地對港澳單獨開放措施，納入內(nèi)地與香港、澳門《關(guān)于建立更緊密經(jīng)貿(mào)關(guān)系的安排》（CEPA）框架下實施。
（三）落實監(jiān)管責(zé)任。廣東省各相關(guān)職能部門按照擬定的配套制度嚴(yán)格審核審批，做到申請條件、申報材料、進(jìn)口通關(guān)流程及使用管理等不變，審批標(biāo)準(zhǔn)不降低，嚴(yán)防臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理失控。加快建設(shè)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械監(jiān)管信息平臺，建立涵蓋采購、進(jìn)口、通關(guān)、貯存、配送、使用全過程管理的追溯體系，實現(xiàn)藥品醫(yī)療器械來源可溯、去向可追、風(fēng)險可控、責(zé)任可究。加強日常監(jiān)督檢查，探索實施分級分類監(jiān)管、“日常檢查+飛行檢查”等措施。健全不良反應(yīng)、事件監(jiān)測體系，建立不良反應(yīng)、事件監(jiān)測信息通報機制，及時采取有效措施控制風(fēng)險。
（四）強化主體責(zé)任。嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)準(zhǔn)入條件，實施法定代表人承諾制。指定醫(yī)療機構(gòu)加強藥品醫(yī)療器械采購、進(jìn)口、使用、貯存、維護(hù)保養(yǎng)、倫理審核、患者知情同意、不良事件報告、產(chǎn)品召回、損害賠償?shù)裙芾怼Ｋ幤丰t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)加強采購、進(jìn)口、貯存和配送管理。醫(yī)療機構(gòu)申請臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的，必須由法定代表人簽署承諾書，承諾申報資料真實，確保藥品醫(yī)療器械在本醫(yī)療機構(gòu)使用，對所進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的使用風(fēng)險負(fù)全部責(zé)任。
（五）完善救濟(jì)體系。指定醫(yī)療機構(gòu)與患者簽訂知情同意書，明確糾紛解決途徑，借鑒港澳處理醫(yī)療事故的工作模式，參照國際通行的保險賠付機制，保障患者在使用進(jìn)口藥品醫(yī)療器械后出現(xiàn)醫(yī)療事故情況下的合法權(quán)益。藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)制定應(yīng)急預(yù)案，指定醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)制定應(yīng)急方案，加大輿情監(jiān)測力度，快速有效做好事故核查、處置等工作。
已公布的三批臨床急需境外新藥名單
自2018年11月以來，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）先后發(fā)布了3批臨床急需境外新藥名單。納入境外已上市臨床急需新藥名單的藥品，尚未進(jìn)行申報的或正在我國開展臨床試驗的，經(jīng)申請人研究認(rèn)為不存在人種差異的，均可提交或補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請，國家藥品監(jiān)督管理局將按照優(yōu)先審評審批程序，加快審評審批。與此同時，CDE建立專門通道開展審評，對罕見病治療藥品，在受理后3個月內(nèi)完成技術(shù)審評；對其他境外新藥，在受理后6個月內(nèi)完成技術(shù)審評。
110102000668（1）號