人福醫(yī)藥鹽酸胍法辛緩釋片獲得美國 FDA 批準文號

11月26日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，其控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱“宜昌人福”，公司持有其80%的股權）收到美國FDA關于鹽酸胍法辛緩釋片的批準文號，藥品規(guī)格為1mg、2mg、3mg、4mg。

鹽酸胍法辛緩釋片用于注意力缺陷多動癥（ADHD）治療，適用于兒童及對興奮劑不適合、不耐受或已顯示無效的6-17歲青少年。宜昌人福于2019年提交鹽酸胍法辛緩釋片的ANDA申請，累計研發(fā)投入約為150萬美元。Takeda Pharmaceuticals U.S.A.,Inc.持有鹽酸胍法辛緩釋片的兩項專利，到期日分別為2021年6月20日和2023年1月4日，截至目前無任何一方認為宜昌人福的鹽酸胍法辛緩釋片侵犯上述專利權。

根悉，2019年鹽酸胍法辛緩釋片在美國市場的總銷售額約為4,500萬美元，主要生產廠商包括APOTEX、TEVA、TWI等。鹽酸胍法辛緩釋片暫未在國內獲批上市銷售，目前已有南京海納醫(yī)藥科技有限公司、鄭州大明藥物科技有限公司、河南中帥醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司、濟南百諾醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司等公司向國家藥品監(jiān)督管理局申報。