NMPA發(fā)布大灣區(qū)藥械監(jiān)管多項新措施政策解讀

11月27日訊　為深入實施《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》，9月29日，國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家發(fā)展和改革委員會、商務部、國家衛(wèi)生健康委員會、海關(guān)總署、國務院港澳事務辦公室、國家中醫(yī)藥管理局等八部委聯(lián)合印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》。

 

　　《工作方案》制定了多項創(chuàng)新措施：一是在大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，由國家藥監(jiān)局批準改為由國務院授權(quán)廣東省人民政府批準；二是在大灣區(qū)內(nèi)地9市暫停實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條第二款，區(qū)域內(nèi)開業(yè)的指定醫(yī)療機構(gòu)使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫(yī)療器械，由廣東省人民政府批準；三是建立國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心，為大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供國家級的技術(shù)支撐；四是支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)；五是在大灣區(qū)開展藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革；此外，還將在廣東省中山市增設藥品進口口岸。

 

 

 

 

　　建設粵港澳大灣區(qū)，是習近平總書記親自謀劃、親自部署、親自推動的國家戰(zhàn)略，是黨中央立足全局和長遠發(fā)展作出的重大謀劃，關(guān)系國家發(fā)展大局，關(guān)系粵港澳三地人民福祉，意義重大，影響深遠。

 

　　2018年10月，習近平總書記在廣東視察期間指出，建設粵港澳大灣區(qū)，要以增強群眾獲得感、幸福感、安全感為出發(fā)點和落腳點，積極探索、穩(wěn)步實施對三地居民關(guān)注度高、受益面廣、影響力大的政策，為港澳同胞在內(nèi)地學習、生活、就業(yè)、創(chuàng)業(yè)提供更加便利的條件，不斷增強港澳同胞對國家的向心力和對“一國兩制”的認同感。2019年2月，中共中央、國務院印發(fā)了《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》（以下簡稱《綱要》），《綱要》明確要把粵港澳大灣區(qū)建設成為宜居宜業(yè)宜游優(yōu)質(zhì)生活圈。

 

　　為認真貫徹落實習近平總書記的重要指示精神和黨中央重大決策部署，國家藥監(jiān)局按照《綱要》的總體要求，主動對接，深入調(diào)研，在廣泛了解粵港澳大灣區(qū)有關(guān)情況基礎(chǔ)上，經(jīng)過多次研究和反復論證，與有關(guān)部門共同研究制定了《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（以下簡稱《工作方案》）。

 

 

　　《工作方案》的突出特色是將內(nèi)地藥品監(jiān)管體系與港澳藥品監(jiān)管體系有效銜接起來，方便港澳居民在內(nèi)地就醫(yī)?；浉郯拇鬄硡^(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管涉及不同的監(jiān)管體制和機制：大灣區(qū)內(nèi)地藥品醫(yī)療器械監(jiān)管由國家藥監(jiān)局主管，按行政層級實行分級監(jiān)管；香港由衛(wèi)生署、香港海關(guān)等部門按職能管理；澳門由衛(wèi)生局、經(jīng)濟局、澳門海關(guān)等部門按職能管理。港澳地區(qū)對藥品上市實行注冊審批制，香港對醫(yī)療器械上市實行非強制登記公示制度?！豆ぷ鞣桨浮诽岢鲈诨浉郯拇鬄硡^(qū)實行藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新監(jiān)管方式和合作模式，堅持一國為本、用好兩制之利，將內(nèi)地藥品監(jiān)管體制與港澳監(jiān)管體制進行有效對接，進一步完善粵港澳藥品監(jiān)管制度銜接機制，促進我國藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化水平的整體提升，維護人民群眾用藥用械安全，讓改革發(fā)展成果惠及全體粵港澳居民，使粵港澳大灣區(qū)居民獲得感、幸福感、安全感更加充實、更有保障、更可持續(xù)。所以，《工作方案》是全面落實“一國兩制”基本國策的生動實踐。

 

 

　?。ㄒ唬┪覈幤繁O(jiān)管改革取得重要進展，為實施《工作方案》奠定了良好基礎(chǔ)。在黨中央、國務院堅強領(lǐng)導下，國家藥監(jiān)局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想，全面落實藥品安全“四個最嚴”要求，全面加強藥品監(jiān)管，有力保障了人民群眾用藥安全有效，有力推動了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是法規(guī)標準建設邁出重大步伐，法規(guī)制度框架基本建立，配套規(guī)章制度日趨完善，標準體系更加科學嚴謹。二是審評審批制度改革紅利持續(xù)釋放，藥品注冊審批保持加速度，穩(wěn)步推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作和醫(yī)療器械審評審批，化妝品注冊備案取得顯著成效。三是疫苗管理體制改革部署深入落實，不斷健全完善監(jiān)管機制，有效加強疫苗生產(chǎn)監(jiān)管和保障能力，扎實推進疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估工作。四是風險隱患防控不斷強化，持續(xù)強化高風險重點產(chǎn)品監(jiān)管，持續(xù)排查化解風險隱患，持續(xù)加強風險監(jiān)測評價，保持嚴打重處違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢。五是監(jiān)管能力全面提升，建設檢查員隊伍工作邁出堅實步伐，監(jiān)管科學研究、國際交流得到有力有序推進。

 

　?。ǘ┗浉郯拇鬄硡^(qū)內(nèi)地港澳居民對醫(yī)療有迫切需求?；浉郯拇鬄硡^(qū)總面積5.6萬平方公里，常住人口7000萬人，地區(qū)生產(chǎn)總值超過10萬億元，其中粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市占了廣東省總面積的30.6%、人口的54.2%、生產(chǎn)總值的83.3%?；浉郯拇鬄硡^(qū)內(nèi)地的港澳居民人口眾多，便捷就醫(yī)呼聲強烈，《工作方案》讓安全有效的創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品更便捷地在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機構(gòu)使用，解決了粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地的港澳居民因醫(yī)療需求頻繁往來粵港澳三地的實際問題，更好地保障港澳居民身體健康和生命安全。

 

　　（三）廣東省藥品監(jiān)管和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可以提供有效保障。廣東省具備對粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地進口藥品醫(yī)療器械進行審批和監(jiān)管的能力。目前，廣東省級藥品監(jiān)管部門（含直屬單位）人數(shù)975人，粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市從事藥品監(jiān)管（市和區(qū)縣兩級）人數(shù)超10000人，可以滿足進口、注冊、生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)管需求。廣東省已明確通過加強日常監(jiān)督檢查，探索采取分級分類監(jiān)管措施，保持監(jiān)督常態(tài)化，建立專門隊伍，跟蹤、分析進口醫(yī)療產(chǎn)品，加強對指定醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管，及時報告不良反應/事件。為落實《工作方案》，廣東省人民政府已牽頭擬定10多項具體管理辦法和配套制度，并統(tǒng)籌省內(nèi)各相關(guān)職能部門按照擬定的配套制度嚴格審評審批，做到申請條件、申報程序、通關(guān)流程及使用管理等規(guī)范有序，審批標準不降低，嚴把準入關(guān)，嚴防臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理失控。同時，廣東省借鑒港澳處理醫(yī)療事故的工作模式，參照國際通行的保險賠付機制，完善救濟保障體系，保障患者在使用進口藥品醫(yī)療器械后出現(xiàn)醫(yī)療事故的合法權(quán)益。

 

　　（四）粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚、融合度高、活力強勁?；浉郯拇鬄硡^(qū)兼具先行先試的改革開放窗口優(yōu)勢和輻射全球的國際化區(qū)位優(yōu)勢。廣東經(jīng)濟發(fā)展水平全國領(lǐng)先，2019年粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市共實現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值超1770.91億元，占廣東省醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的74.18%。香港擁有高度國際化、法治化的營商環(huán)境以及遍布全球的商業(yè)網(wǎng)絡，是全球最自由經(jīng)濟體之一。澳門在葡語國家商貿(mào)合作服務平臺的作用不斷強化，多元文化交流的功能日益彰顯。港澳與大灣區(qū)內(nèi)地文化同源、人緣相親、民俗相近，優(yōu)勢互補，在推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面具有良好合作基礎(chǔ)?；浉郯娜厣镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新要素和產(chǎn)業(yè)布局齊全，擁有一批具有影響力的高等院校、科研機構(gòu)和生物醫(yī)藥企業(yè)，在創(chuàng)新、轉(zhuǎn)化、制造和商貿(mào)等方面具備堅實基礎(chǔ)，形成了以廣州、深圳、珠海和中山先發(fā)引領(lǐng)，佛山、東莞、肇慶、江門、惠州各具特色，香港、澳門聯(lián)通全球的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局，創(chuàng)新發(fā)展、集聚發(fā)展和跨越發(fā)展基礎(chǔ)優(yōu)勢顯著。

 

 

　?。ㄒ唬┰诨浉郯拇鬄硡^(qū)內(nèi)地符合條件的醫(yī)療機構(gòu)，可以按規(guī)定使用已在港澳上市的藥品和醫(yī)療器械。

 

　　允許臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫(yī)療器械，經(jīng)廣東省人民政府批準后，在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地符合條件的醫(yī)療機構(gòu)使用。

 

　　此項創(chuàng)新舉措賦予廣東省人民政府有關(guān)審批權(quán)限，逐步為港澳同胞和大灣區(qū)內(nèi)地民眾提供三地趨同的醫(yī)療用藥用械條件，為三地居民特別是港澳同胞在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地工作、學習和生活提供便利。先期以香港大學深圳醫(yī)院為試點，在取得階段性進展后，逐步擴展至其他符合要求的指定醫(yī)療機構(gòu)，不斷提供優(yōu)質(zhì)的藥品醫(yī)療器械和服務，將使粵港澳大灣區(qū)居民獲得感、幸福感、安全感更加充實、更有保障、更可持續(xù)。

 

　?。ǘ┰诨浉郯拇鬄硡^(qū)進一步深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，建立國家藥品醫(yī)療器械技術(shù)機構(gòu)分中心，在中藥審評審批、藥品上市許可人、醫(yī)療器械注冊人等制度領(lǐng)域?qū)嵤﹦?chuàng)新舉措，增設藥品進口口岸，為推動粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供機制保障。

 

　　一是加快國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心和醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心建設。設立這兩個分中心，是國家藥監(jiān)局貫徹落實黨中央、國務院關(guān)于粵港澳大灣區(qū)發(fā)展戰(zhàn)略的重要舉措，也是堅持新發(fā)展理念、落實“放管服”改革、創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械監(jiān)管方式、整合監(jiān)管資源的重要舉措。分中心可為粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供國家級的技術(shù)指導，靠前服務粵港澳大灣區(qū)的生物醫(yī)藥企業(yè)和創(chuàng)新團隊，有利于降低創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新成本，促進產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。

 

　　二是推動粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥發(fā)展?！豆ぷ鞣桨浮诽岢鰢宜幈O(jiān)局委托廣東省藥監(jiān)局開展港澳已上市外用中成藥進口審評審批，簡化外用中成藥進口注冊流程，縮短外用中成藥進口上市審批時間，這是國家藥監(jiān)局順應港澳民眾用藥習性，靠前服務港澳醫(yī)藥企業(yè)的重要舉措。

 

　　《工作方案》提出加強中醫(yī)藥政策和技術(shù)研究，堅持守正創(chuàng)新，鼓勵粵港澳三地共同開展中醫(yī)藥標準和國際交流策略等政策和技術(shù)研究，支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，將橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園作為中醫(yī)藥的重要“出海港口”，推動中醫(yī)藥標準化、現(xiàn)代化、國際化發(fā)展。

 

　　三是在粵港澳大灣區(qū)開展藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人制度改革。這是國家藥監(jiān)局以全球視野開展我國藥品醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革、推動監(jiān)管國際化的重要舉措。通過支持港澳已獲藥品醫(yī)療器械進口注冊證的藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人，將原本在港澳生產(chǎn)的藥品醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)移到粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地進行生產(chǎn)和上市，充分發(fā)揮港澳對接國際創(chuàng)新要素的優(yōu)勢和大灣區(qū)內(nèi)地創(chuàng)新轉(zhuǎn)化及產(chǎn)品制造的優(yōu)勢，進一步推動粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合，實現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展。

 

　　四是在廣東省中山市增設藥品進口口岸。中山火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)是首批國家級生物醫(yī)藥高新區(qū)，藥品進口需求量大，在中山市增設藥品進口口岸是國家藥監(jiān)局和海關(guān)總署支持廣東生物醫(yī)藥發(fā)展的重要舉措，在廣州、深圳、珠海和中山布局藥品進口口岸，有利于構(gòu)建粵港澳大灣區(qū)全方位對接國際藥品商貿(mào)的開放格局。

 

　　五、《工作方案》在確保藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全方面有哪些制度安排和具體要求？

 

　　《工作方案》明確了保障措施。建立由國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局會同國家發(fā)展改革委、商務部、國家衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署、國務院港澳事務辦公室、國家中醫(yī)藥局等有關(guān)部門的協(xié)調(diào)機制。國家藥監(jiān)局內(nèi)部成立專門的協(xié)調(diào)機制，指導廣東省藥監(jiān)局同港澳藥品監(jiān)管等部門建立粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作機制，研究確定協(xié)作重要事項，定期通報監(jiān)管情況，動態(tài)調(diào)整允許使用的藥品醫(yī)療器械目錄的范圍。廣東省人民政府牽頭建立廣東省內(nèi)及與港澳特別行政區(qū)政府之間的協(xié)作機制，具體負責落實工作。

 

　　根據(jù)《工作方案》廣東省將制定一系列相關(guān)制度，并加強監(jiān)測和監(jiān)管，確保相關(guān)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全。廣東省藥監(jiān)局將會同有關(guān)方面根據(jù)職能分別制定指定醫(yī)療機構(gòu)、藥品醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)的采購、進口、通關(guān)、貯存、配送、使用全過程監(jiān)管配套制度和管理辦法，細化貯存、維護、管理要求，明確不良反應、不良事件監(jiān)測、應急處置等內(nèi)容，特別是要建立全過程可追溯的產(chǎn)品信息系統(tǒng)。廣東省相關(guān)職能部門落實監(jiān)管責任，在進口審批方面，做到申請條件、申報材料、進口通關(guān)流程及使用管理等不變，審批標準不降低，嚴防臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理失控。加強臨床急需進口藥品醫(yī)療器械的不良反應、事件監(jiān)測，建立不良反應、事件監(jiān)測收集和預警機制。加強粵港澳三地監(jiān)管部門藥品醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作的對接和互通，及時準確的交換不良反應信息。對確定臨床風險大于臨床收益的藥品醫(yī)療器械，停止進口和使用，并從藥品醫(yī)療器械目錄中剔除，已進口的由指定醫(yī)療機構(gòu)處置。

 

　　《工作方案》強調(diào)強化醫(yī)療機構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)等主體責任，明確醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)職責。指定醫(yī)療機構(gòu)在申請臨床急需藥品醫(yī)療器械后，要確保藥品醫(yī)療器械在本醫(yī)療機構(gòu)使用，并對所進口藥品醫(yī)療器械的使用負全部責任。指定醫(yī)療機構(gòu)應與患者簽訂知情同意書，明確糾紛的解決途徑，保障患者在使用進口藥品醫(yī)療器械后出現(xiàn)醫(yī)療事故情況下的合法權(quán)益。

 

 

　　《工作方案》中關(guān)于在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機構(gòu)可以按規(guī)定使用已在港澳上市藥品醫(yī)療器械的舉措，提出堅持分步實施、試點先行的原則，先期在香港大學深圳醫(yī)院開展試點，在取得可復制、可推廣經(jīng)驗后再擴展至粵港澳大灣區(qū)其他符合要求的區(qū)域和醫(yī)療機構(gòu)。廣東省人民政府組織制定配套制度和規(guī)定，簡化進口審批，對臨床急需藥品醫(yī)療器械進口審批實施目錄制管理；建立涵蓋采購、進口、通關(guān)、貯存、配送、使用全過程的追溯體系，并將在國家藥監(jiān)局指導下會同港澳藥品監(jiān)管等部門建立粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作機制，建立不良反應監(jiān)測信息通報等機制，進一步規(guī)范進口藥品醫(yī)療器械的使用。

 

　　《工作方案》中關(guān)于支持橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園、推進中醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)、加強中醫(yī)藥政策和技術(shù)研究的舉措。廣東省已初步完成相應平臺建設，一是廣東省藥監(jiān)局已批準粵澳合作中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的粵澳藥業(yè)和珠海市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院聯(lián)合成立粵澳醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑中心；二是廣東省藥監(jiān)局、國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所和橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園已聯(lián)合成立了粵港澳中醫(yī)藥政策與技術(shù)研究中心。未來將依托粵澳醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑中心打造醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新孵化平臺，服務粵澳醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新發(fā)展。依托粵港澳中醫(yī)藥政策與技術(shù)研究中心打造中醫(yī)藥政策和技術(shù)研究、交流、傳播平臺，為加快完善中醫(yī)藥政策體系建設、促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展建言獻策，推動中醫(yī)藥標準化、現(xiàn)代化、國際化。