11月30日,甘李藥業(yè)公布,公司于2020年11月28日收到國家藥品監(jiān)督管理局(“國家藥監(jiān)局”)下發(fā)的《受理通知書》,GLR2007的臨床試驗申請獲得受理。
該藥品為甘李藥業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學藥物,是一種細胞周期蛋白依賴性激酶4/6(CDK4/6)抑制劑,擬用于包括腦膠質(zhì)瘤在內(nèi)的多種晚期實體腫瘤治療。該藥已于2020年7月在美國開展I期臨床階段,于2020年9月獲得FDA孤兒藥資格認定,用于治療包括膠質(zhì)母細胞瘤(GBM)在內(nèi)的惡性膠質(zhì)瘤。截至2020年9月30日,甘李藥業(yè)在該項目中累計投入研發(fā)費用5730萬元人民幣。
惡性膠質(zhì)瘤是最常見的原發(fā)性惡性腦腫瘤,發(fā)病率為每10萬人3.19人,腦膠質(zhì)瘤是最常見的惡性腦部腫瘤之一,從確診之日開始算起,成人的中位生存期為12個月,5年生存率僅僅為4-5%(數(shù)據(jù)來源:Ron B, Noam A, Pamela S,etal. Glioblastoma Multiforme, Diagnosis and Treatment; Recent LiteratureReview. Curr Med Chem.2017;24(27):3002-3009.)。
截至2020年8月31日,針對GBM適應癥,全球共有23種產(chǎn)品正在進行臨床試驗,其中5種正在進行I期臨床,13種正在進行II期臨床,5種正在進行III期臨床。根據(jù)Globaldata數(shù)據(jù)庫2019年披露的報告,針對GBM適應癥已批準的藥物有三種,分別為替莫唑胺、貝伐珠單抗、卡莫司汀,三種藥物在2017年針對GBM適應癥的全球銷售額約為27.8億元人民幣。