3月17日,貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱,近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號:2021LP00339),公司申報(bào)的MCLA-129注射液用于治療晚期實(shí)體瘤的藥品臨床試驗(yàn)申請已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
MCLA-129是一款針對EGFR和c-Met雙靶點(diǎn)的雙特異性抗體,擬用于EGFR或MET異常的晚期實(shí)體瘤患者的治療。2019年1月,貝達(dá)藥業(yè)與Merus N.V.(下稱“Merus公司”)宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作,貝達(dá)藥業(yè)取得在中國開發(fā)和商業(yè)化MCLA-129的獨(dú)占實(shí)施許可并負(fù)責(zé)CMC相關(guān)工作,Merus公司保留中國以外的所有全球權(quán)益。
2021年1月,貝達(dá)藥業(yè)向國家藥監(jiān)局遞交了MCLA-129注射液針對前述適應(yīng)癥的藥品臨床試驗(yàn)申請并獲受理。
截至本公告披露日,強(qiáng)生集團(tuán)楊森公司的EGFR/c-Met雙特異性抗體Amivantamab于2020年12月分別向美國FDA和歐洲EMA遞交了生物制品許可申請(BLA)和營銷授權(quán)申請(MAA),用于治療鉑類化療后進(jìn)展、攜帶EGFR外顯子20插入突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。國內(nèi)外其它的同靶點(diǎn)類似藥物均處于臨床前或臨床試驗(yàn)階段,尚無藥物上市。MCLA-129屬于境內(nèi)外均未上市的治療用生物制品,其注冊分類為治療用生物制品1類。