3月24日訊 3月23日,中國(guó)食品藥品檢定研究院網(wǎng)站發(fā)布了《國(guó)家藥品抽檢年報(bào)(2020)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《年報(bào)》)。
《年報(bào)》顯示,2020年國(guó)家藥品抽檢共抽取制劑產(chǎn)品與中藥飲片品種136個(gè),包括化學(xué)藥品77個(gè)、中成藥48個(gè)、中藥飲片8個(gè)和生物制品3個(gè),其中國(guó)家基本藥物品種45個(gè);共抽檢樣品18013批次,包括生產(chǎn)環(huán)節(jié)4106批次、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)13143批次和使用環(huán)節(jié)764批次,涉及1053家藥品生產(chǎn)企業(yè)、2186家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和347家藥品使用單位。
各類(lèi)藥品抽檢結(jié)果
藥品制劑抽檢結(jié)果顯示,共抽檢制劑產(chǎn)品16645批次,16568批次產(chǎn)品符合規(guī)定,77批次產(chǎn)品不符合規(guī)定,其中有2批次樣品按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)檢出金胺O。抽檢的128個(gè)品種中,全部樣品符合規(guī)定的制劑產(chǎn)品有106個(gè),共13179批次。其中,化學(xué)藥品有64個(gè)品種8046批次,中成藥有39個(gè)品種5043批次,生物制品有3個(gè)品種90批次。
中成藥抽檢結(jié)果顯示,共抽檢48個(gè)品種6338批次,涉及12個(gè)劑型,在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)各抽取樣品1072、5197、69批次。經(jīng)檢驗(yàn),符合規(guī)定6304批次,不符合規(guī)定34批次(含2批次產(chǎn)品經(jīng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法判定不符合規(guī)定),分別在生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品1和33批次,分別占對(duì)應(yīng)環(huán)節(jié)全部樣品的0.1%和0.6%。
生物制品抽檢結(jié)果顯示,共抽檢3個(gè)品種90批次,其中治療類(lèi)品種1個(gè),預(yù)防類(lèi)品種2個(gè)。樣品均抽自生產(chǎn)環(huán)節(jié),劑型均為注射劑。經(jīng)檢驗(yàn),所檢項(xiàng)目均符合規(guī)定,合格率為100%。
國(guó)家基本藥物抽檢結(jié)果顯示,共抽檢37個(gè)品種6167批次,在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)各抽取樣品1260、4625和282批次。經(jīng)檢驗(yàn),不符合規(guī)定25批次,分別在生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品8和17批次,涉及4個(gè)劑型。
抗病毒中成藥專(zhuān)項(xiàng)抽檢結(jié)果顯示,共抽檢抗病毒中成藥932批次,涉及5個(gè)劑型。經(jīng)檢驗(yàn),符合規(guī)定930批次,合格率99.8%。
中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)抽檢結(jié)果顯示,共抽檢8個(gè)中藥飲片品種1368批次。經(jīng)檢驗(yàn),符合規(guī)定1341批次,不符合規(guī)定27批次。
探索性研究發(fā)現(xiàn)五大問(wèn)題
2020年國(guó)家藥品抽檢探索性研究發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題有:
一是違法違規(guī)生產(chǎn),個(gè)別企業(yè)低限、過(guò)量或使用替代品投料,違反關(guān)鍵制法,質(zhì)量保障體系缺失以致生產(chǎn)線污染等問(wèn)題依然存在;
二是生產(chǎn)工藝設(shè)置不合理或控制系統(tǒng)缺失,導(dǎo)致同一品種質(zhì)量存在差異;
三是部分品種防腐劑、重金屬、農(nóng)藥殘留超限;
四是原藥材與輔料質(zhì)量控制不嚴(yán),部分企業(yè)使用摻偽、染色的原藥材和劣質(zhì)輔料用于成方制劑生產(chǎn);
五是包裝材料相容性不好影響產(chǎn)品穩(wěn)定性。
采訪中,記者也了解到,對(duì)檢出的104批次不符合規(guī)定產(chǎn)品,國(guó)家藥監(jiān)局均依照“風(fēng)險(xiǎn)控制-依法處置-排查原因并整改-信息公開(kāi)”的監(jiān)管模式,確保風(fēng)險(xiǎn)關(guān)閉、警示用藥安全。一方面,迅速組織各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)及時(shí)監(jiān)督相關(guān)企業(yè)或單位采取召回、暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售等有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施,對(duì)涉事企業(yè)或單位依法進(jìn)行調(diào)查處理,深入排查原因、徹底消除隱患;另一方面,以通告的形式,依法及時(shí)向公眾發(fā)布不符合規(guī)定產(chǎn)品信息,筑牢公眾用藥安全防線,全年共發(fā)布藥品質(zhì)量通告6期。針對(duì)探索性研究發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題線索,國(guó)家藥監(jiān)局綜合研判,依照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及時(shí)采取控制措施,對(duì)個(gè)別涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)的企業(yè),組織開(kāi)展針對(duì)性檢查;對(duì)其他一般性問(wèn)題,采取風(fēng)險(xiǎn)提示等措施督促相關(guān)企業(yè)排查整改。
2020年國(guó)家藥品抽檢品種目錄
國(guó)家藥品抽檢年報(bào)(2020)
藥品抽檢是上市后監(jiān)管的重要手段,在打擊違法違規(guī)、評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量狀況、保障公眾用藥安全等方面發(fā)揮著重要作用。2020年,國(guó)家藥監(jiān)局堅(jiān)持以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本指南,組織各省級(jí)藥品管理部門(mén)與相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)部分藥品質(zhì)量開(kāi)展抽查檢驗(yàn)工作,并深化成果應(yīng)用,不斷加強(qiáng)抽檢管理與頂層設(shè)計(jì),完善制度體系、整合資源形成監(jiān)管合力,服務(wù)監(jiān)管的效能進(jìn)一步顯現(xiàn)。2020年抽檢結(jié)果顯示,我國(guó)當(dāng)前藥品質(zhì)量仍處于較高水平,安全形勢(shì)總體平穩(wěn)可控。
一、概述
為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》,2020年,國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》等有關(guān)要求,以品種為主線,堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)控制原則,密切結(jié)合監(jiān)管需要,制定年度抽檢計(jì)劃和實(shí)施方案。國(guó)家藥品抽檢采取“分散抽樣、集中檢驗(yàn)、探索研究、綜合評(píng)價(jià)”的工作模式,按照國(guó)家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署,各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)組織各行政區(qū)域內(nèi)的樣品抽取,并將同一品種的全部樣品交由同一藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)集中檢驗(yàn);檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)收到樣品后,采用“非現(xiàn)場(chǎng)結(jié)算”方式統(tǒng)一支付購(gòu)樣費(fèi)用,并將檢驗(yàn)結(jié)果以“電子檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)”的形式在線傳遞至有關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)。在法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的基礎(chǔ)上,各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)緊盯突出問(wèn)題、結(jié)合監(jiān)管需求開(kāi)展有針對(duì)性的探索性研究,對(duì)抽檢品種進(jìn)行“綜合體檢”,及時(shí)發(fā)現(xiàn)、防控風(fēng)險(xiǎn)隱患,督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。
2020年國(guó)家藥品抽檢共完成136個(gè)品種18013批次制劑產(chǎn)品與中藥飲片的抽檢任務(wù),樣品來(lái)源涉及3586家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位,覆蓋境內(nèi)31個(gè)省區(qū)市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán),由47家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)檢驗(yàn)和探索性研究任務(wù)。對(duì)檢出的104批次不符合規(guī)定產(chǎn)品,國(guó)家藥監(jiān)局均依照“風(fēng)險(xiǎn)控制-依法處置-排查原因并整改-信息公開(kāi)”的監(jiān)管模式,確保風(fēng)險(xiǎn)關(guān)閉、警示用藥安全。一方面,迅速組織各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)及時(shí)監(jiān)督相關(guān)企業(yè)或單位采取召回、暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售等有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施,對(duì)涉事企業(yè)或單位依法進(jìn)行調(diào)查處理,深入排查原因、徹底消除隱患;另一方面,以通告的形式,依法及時(shí)向公眾發(fā)布不符合規(guī)定產(chǎn)品信息,筑牢公眾用藥安全防線,全年共發(fā)布藥品質(zhì)量通告6期。針對(duì)探索性研究發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題線索,國(guó)家藥監(jiān)局綜合研判,依照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及時(shí)采取控制措施,對(duì)個(gè)別涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)的企業(yè),組織開(kāi)展針對(duì)性檢查;對(duì)其他一般性問(wèn)題,采取風(fēng)險(xiǎn)提示等措施督促相關(guān)企業(yè)排查整改。
二、抽檢數(shù)據(jù)分析
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2020年國(guó)家藥品抽檢共抽取制劑產(chǎn)品與中藥飲片品種136個(gè),包括化學(xué)藥品77個(gè)、中成藥48個(gè)、中藥飲片8個(gè)和生物制品3個(gè),其中國(guó)家基本藥物品種45個(gè);共抽檢樣品18013批次,包括生產(chǎn)環(huán)節(jié)4106批次、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)13143批次和使用環(huán)節(jié)764批次(見(jiàn)圖1),涉及1053家藥品生產(chǎn)企業(yè)、2186家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和347家藥品使用單位,各?。▍^(qū)、市)樣品抽取情況以及所抽取樣品的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地區(qū)抽樣分布情況,分別見(jiàn)圖2與圖3。
圖1. 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)抽樣情況
圖2. 抽檢樣品來(lái)源分布圖
?。ㄗⅲ簣D中數(shù)字為各省抽樣批次數(shù),顏色由淺到深分別表示抽樣批次數(shù)由低到高)
圖3.抽檢樣品產(chǎn)地分布圖
(二)藥品制劑抽檢數(shù)據(jù)分析
2020年國(guó)家藥品抽檢共抽檢制劑產(chǎn)品16645批次。經(jīng)檢驗(yàn),16568批次產(chǎn)品符合規(guī)定,77批次產(chǎn)品不符合規(guī)定,其中有2批次樣品按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)檢出金胺O。抽檢的128個(gè)品種中,全部樣品符合規(guī)定的制劑產(chǎn)品有106個(gè),共13179批次。其中,化學(xué)藥品有64個(gè)品種8046批次,中成藥有39個(gè)品種5043批次,生物制品有3個(gè)品種90批次。
1. 化學(xué)藥品
2020年國(guó)家藥品抽檢共抽檢化學(xué)藥品77個(gè)品種10217批次,涉及生產(chǎn)環(huán)節(jié)2370批次、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)7322批次和使用環(huán)節(jié)525批次。經(jīng)檢驗(yàn),不符合規(guī)定43批次,在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品15、27和1批次,分別占對(duì)應(yīng)環(huán)節(jié)全部樣品的0.6%、0.4%和0.2%(見(jiàn)圖4)。
2020年國(guó)家藥品抽檢共涉及18個(gè)劑型,共有8個(gè)劑型存在不符合規(guī)定產(chǎn)品。其中,注射用無(wú)菌粉末(28批次)、片劑(7批次)、膠囊劑(2批次)、腸溶片劑(2批次)、顆粒劑(1批次)、注射劑(1批次)、口服溶液劑(1批次)、緩釋片劑(1批次),分別占對(duì)應(yīng)劑型全部產(chǎn)品的1.5%、0.3%、0.2%、0.9%、0.2%、0.1%、0.4%和1.6%(見(jiàn)圖5)。
不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、檢查和含量測(cè)定,不符合規(guī)定產(chǎn)品數(shù)量依次為1、42和1批次,分別占全部不符合規(guī)定項(xiàng)目的2.3%、95.4%和2.3%(見(jiàn)圖6)。
抽檢數(shù)據(jù)顯示,生產(chǎn)環(huán)節(jié)與經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)出現(xiàn)不符合規(guī)定情況高于使用環(huán)節(jié),且注射用無(wú)菌粉末在上述兩個(gè)環(huán)節(jié)占比較大,分別檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品13批次與15批次,占對(duì)應(yīng)環(huán)節(jié)不符合規(guī)定樣品的86.7%和55.6%;不符合規(guī)定項(xiàng)目均為檢查項(xiàng),涉及“溶液的澄清度與顏色”“可見(jiàn)異物”“有關(guān)物質(zhì)”等檢驗(yàn)項(xiàng)目,不符合規(guī)定原因主要與生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定、包裝材料質(zhì)量控制不嚴(yán)、貯藏條件選取不當(dāng)存在關(guān)聯(lián)。提示生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格包裝材料入廠檢驗(yàn),優(yōu)化生產(chǎn)工藝管理與關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)控制,重點(diǎn)關(guān)注分裝與滅菌工藝的穩(wěn)定性;經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)完善藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程管理,提升溫濕度控制水平,重點(diǎn)關(guān)注需遮光、冷藏貯存的藥品。
圖4.化學(xué)藥品各抽樣環(huán)節(jié)檢驗(yàn)信息示意圖
圖5.化學(xué)藥品各劑型檢驗(yàn)信息示意圖
圖6.化學(xué)藥品不符合規(guī)定項(xiàng)目分布圖
?。ㄗⅲ耗承┎环弦?guī)定產(chǎn)品涉及多個(gè)不符合規(guī)定項(xiàng)目)
2. 中成藥
2020年國(guó)家藥品抽檢共抽檢中成藥48個(gè)品種6338批次,涉及12個(gè)劑型,在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)各抽取樣品1072、5197、69批次。經(jīng)檢驗(yàn),符合規(guī)定6304批次,不符合規(guī)定34批次(含2批次產(chǎn)品經(jīng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法判定不符合規(guī)定),分別在生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品1和33批次,分別占對(duì)應(yīng)環(huán)節(jié)全部樣品的0.1%和0.6%(見(jiàn)圖7)。
不符合規(guī)定項(xiàng)目主要涉及檢查、性狀、鑒別、含量測(cè)定等,不符合規(guī)定產(chǎn)品數(shù)量依次為14、2、15和2批次,分別占全部不符合規(guī)定項(xiàng)目的40.0%、5.7%、42.9%和5.7%(見(jiàn)圖8)。
不符合規(guī)定產(chǎn)品主要涉及5個(gè)劑型,其中丸劑(16批次)、顆粒劑(7批次)、片劑(5批次)、散劑(5批次)和注射劑(1批次),分別占對(duì)應(yīng)劑型全部樣品的2.0%、0.5%、0.4%、2.7%、0.1%(見(jiàn)圖9)。
抽檢數(shù)據(jù)顯示,丸劑與散劑不符合規(guī)定批次占比較高,不符合規(guī)定項(xiàng)目包括鑒別與檢查,不符合規(guī)定原因主要與藥材摻偽、制劑工藝控制不嚴(yán)等存在關(guān)聯(lián),提示有關(guān)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)人員培訓(xùn),規(guī)范生產(chǎn)管理,嚴(yán)格工藝規(guī)程與購(gòu)進(jìn)藥材質(zhì)量控制。
圖7.中成藥各抽樣環(huán)節(jié)檢驗(yàn)信息示意圖
圖8.中成藥不符合規(guī)定項(xiàng)目分布圖
(注:某些不符合規(guī)定產(chǎn)品涉及多個(gè)不符合規(guī)定項(xiàng)目)
圖9.中成藥各劑型檢驗(yàn)信息示意圖
3. 生物制品
2020年國(guó)家藥品抽檢共抽檢生物制品3個(gè)品種90批次,其中治療類(lèi)品種1個(gè),預(yù)防類(lèi)品種2個(gè)(見(jiàn)圖10)。樣品均抽自生產(chǎn)環(huán)節(jié),劑型均為注射劑。經(jīng)檢驗(yàn),所檢項(xiàng)目均符合規(guī)定,合格率為100%。
圖10.生物制品抽檢品種信息示意圖
4. 國(guó)家基本藥物
2020年國(guó)家藥品抽檢共抽檢基本藥物(不含中藥飲片)37個(gè)品種6167批次,在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)各抽取樣品1260、4625和282批次。經(jīng)檢驗(yàn),不符合規(guī)定25批次,分別在生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品8和17批次,涉及4個(gè)劑型。
圖11.國(guó)家基本藥物各抽樣環(huán)節(jié)檢驗(yàn)信息示意圖
圖12. 國(guó)家基本藥物各劑型檢驗(yàn)信息示意圖
5. 抗病毒中成藥專(zhuān)項(xiàng)
2020年國(guó)家藥品抽檢設(shè)置了抗病毒中成藥專(zhuān)項(xiàng),以有效識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、保障臨床常用關(guān)鍵抗病毒中成藥的質(zhì)量。
2020年共抽檢抗病毒中成藥932批次,涉及5個(gè)劑型(圖13)。經(jīng)檢驗(yàn),符合規(guī)定930批次,合格率99.8%。在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)各抽取樣品137、790和5批次,分別在生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品1批次(圖14)。
圖13. 抗病毒中成藥專(zhuān)項(xiàng)各劑型檢驗(yàn)信息示意圖
圖14. 抗病毒中成藥專(zhuān)項(xiàng)各抽樣環(huán)節(jié)檢驗(yàn)信息示意圖
(三)中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)抽檢情況
2020年,國(guó)家藥監(jiān)局組織開(kāi)展了中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)抽檢。主要針對(duì)近年來(lái)銷(xiāo)量增大的中藥飲片中較為突出的摻偽摻雜等問(wèn)題,以及種植/養(yǎng)殖、加工炮制等不規(guī)范而造成的質(zhì)量問(wèn)題,開(kāi)展檢驗(yàn)和探索性研究。
2020年國(guó)家藥品抽檢共抽檢8個(gè)中藥飲片品種1368批次。經(jīng)檢驗(yàn),符合規(guī)定1341批次,不符合規(guī)定27批次(見(jiàn)圖15)。不符合規(guī)定項(xiàng)目主要涉及總灰分(2批次)、性狀(23批次)、雜質(zhì)(2批次)、鑒別(4批次)和含量測(cè)定(1批次)等方面,分別占全部不符合規(guī)定項(xiàng)目的6.3%、71.9%、6.3%、12.5%和3.0%(見(jiàn)圖16)。
2020年國(guó)家藥品抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題有:一是摻偽、正偽品混用問(wèn)題,如制川烏中混入部分附子;二是有害殘留物質(zhì)超限問(wèn)題,如部分批次前胡農(nóng)藥殘留超限;三是采收與加工炮制不規(guī)范,如廣藿香未按標(biāo)準(zhǔn)方法采收,部分批次黃精加工炮制不規(guī)范造成總灰分超標(biāo)。抽檢結(jié)果提示,有關(guān)企業(yè)應(yīng)規(guī)范采收加工及炮制工藝,加強(qiáng)進(jìn)廠或投料前檢驗(yàn),嚴(yán)格儲(chǔ)運(yùn)條件,控制環(huán)境濕度,提高質(zhì)量意識(shí)。
圖15. 2020年中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)抽檢結(jié)果示意圖
圖16. 2020年中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)不符合規(guī)定項(xiàng)目分布圖
?。ㄗⅲ耗承┎环弦?guī)定產(chǎn)品涉及多個(gè)不符合規(guī)定項(xiàng)目)
(四)探索性研究
2020年國(guó)家藥品抽檢探索性研究發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題有:一是違法違規(guī)生產(chǎn),個(gè)別企業(yè)低限、過(guò)量或使用替代品投料,違反關(guān)鍵制法,質(zhì)量保障體系缺失以致生產(chǎn)線污染等問(wèn)題依然存在;二是生產(chǎn)工藝設(shè)置不合理或控制系統(tǒng)缺失,導(dǎo)致同一品種質(zhì)量存在差異;三是部分品種防腐劑、重金屬、農(nóng)藥殘留超限;四是原藥材與輔料質(zhì)量控制不嚴(yán),部分企業(yè)使用摻偽、染色的原藥材和劣質(zhì)輔料用于成方制劑生產(chǎn);五是包裝材料相容性不好影響產(chǎn)品穩(wěn)定性。
三、抽檢結(jié)果應(yīng)用
藥品抽檢是藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)管需要,依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品及其責(zé)任主體所采取的抽查檢驗(yàn)行為,其根本目的是識(shí)別防控風(fēng)險(xiǎn)、消除安全隱患。2020年,藥品監(jiān)管部門(mén)充分利用國(guó)家藥品抽檢結(jié)果,嚴(yán)厲打擊制售假劣藥行為,不斷推動(dòng)監(jiān)管機(jī)制創(chuàng)新和抽檢數(shù)據(jù)深度利用,完善藥品抽檢管理體系,提高風(fēng)險(xiǎn)防控能力。
一是嚴(yán)格核查處置。2020年,國(guó)家藥品抽檢的靶向性進(jìn)一步提升,基于往年抽檢數(shù)據(jù),加大流通環(huán)節(jié)抽檢力度,保障經(jīng)營(yíng)與使用單位藥品質(zhì)量;同時(shí),遴選臨床用量較大、使用范圍較廣的抗病毒中成藥設(shè)置專(zhuān)項(xiàng)抽檢,全年共抽檢抗病毒中成藥品932批次,排查潛在隱患,有效降低了區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。針對(duì)104批次不符合規(guī)定的產(chǎn)品,國(guó)家藥監(jiān)局牢固樹(shù)立風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),第一時(shí)間采取查封查扣、暫停銷(xiāo)售等控制措施,并組織各省級(jí)藥品管理部門(mén)對(duì)涉事企業(yè)或單位進(jìn)行調(diào)查處理,有力震懾不法企業(yè),凈化市場(chǎng)環(huán)境。
二是形成監(jiān)管合力。為提高藥品抽檢工作服務(wù)監(jiān)管的效能,2020年,國(guó)家藥監(jiān)局不斷推動(dòng)抽檢數(shù)據(jù)深度利用,將抽檢結(jié)果與檢查、稽查執(zhí)法等工作有機(jī)銜接,形成監(jiān)管合力。例如,探索性研究發(fā)現(xiàn)部分批次復(fù)方甘草酸銨注射液抗氧劑超限,經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)個(gè)別企業(yè)涉嫌擅自違規(guī)過(guò)量投料;檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn),部分批次元胡止痛片存在金胺O,經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)個(gè)別企業(yè)質(zhì)量控制不嚴(yán),使用劣質(zhì)藥材投料。不斷提升的檢驗(yàn)研究水平與高效協(xié)同的質(zhì)量監(jiān)管體系,有效遏制個(gè)別企業(yè)的僥幸心理,提高了企業(yè)的質(zhì)量安全意識(shí)。
三是完善制度體系。新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》和《藥品抽樣原則及程序》對(duì)藥品抽檢工作提出了更高的要求。2020年,國(guó)家藥監(jiān)局組織相關(guān)單位完善制度管理體系、創(chuàng)新監(jiān)管方式方法,一方面對(duì)原有的通知文件進(jìn)行優(yōu)化整合,印發(fā)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)家藥品抽檢管理工作的通知》并配套制定若干工作程序,構(gòu)建了相互銜接、上下聯(lián)動(dòng)的全新管理文件體系,暢通管理制度內(nèi)循環(huán);另一方面,建立專(zhuān)家分析研判機(jī)制,對(duì)藥品抽檢全周期涉及的品種遴選、異議申訴、質(zhì)量評(píng)議等工作進(jìn)行綜合研判,確保各項(xiàng)措施的科學(xué)性。目前,藥品抽檢專(zhuān)家?guī)煊衼?lái)自監(jiān)管、檢驗(yàn)、審核查驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)制定等多個(gè)領(lǐng)域的專(zhuān)家500 余名。
四是加強(qiáng)信息化建設(shè)。為提高智慧監(jiān)管水平,中檢院在國(guó)家藥監(jiān)局帶領(lǐng)下,進(jìn)一步完善全國(guó)藥品抽檢信息平臺(tái)建設(shè),充分整合最新信息技術(shù),實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等相關(guān)文件的線上傳遞,確保數(shù)據(jù)發(fā)布與信息傳遞的統(tǒng)一性和規(guī)范性;構(gòu)建即時(shí)推送和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模塊,隨時(shí)跟蹤工作任務(wù)和自動(dòng)分析抽檢數(shù)據(jù)。截至目前,國(guó)家藥品抽檢工作已實(shí)現(xiàn)從品種遴選到核查處置的全生命周期、實(shí)時(shí)在線管理。此外,為推動(dòng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化賦能,平臺(tái)將積累的海量數(shù)據(jù)與深度研究報(bào)告向各有關(guān)單位開(kāi)放共享,現(xiàn)已納入抽檢信息154 萬(wàn)余條,質(zhì)量分析報(bào)告、年度質(zhì)量狀況報(bào)告、專(zhuān)題研究報(bào)告等上千冊(cè),為審核查驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)提高等監(jiān)管決策提供了重要參考。不斷提高的信息化建設(shè)水平,極大提升了抽檢工作運(yùn)轉(zhuǎn)效能,同時(shí)為樣品購(gòu)買(mǎi)等新政策、新要求的順利實(shí)施提供有力的技術(shù)支撐。
五是促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展。對(duì)于探索性研究發(fā)現(xiàn)的一般性問(wèn)題,藥品監(jiān)管部門(mén)通過(guò)“藥品質(zhì)量提示函”等形式反饋相關(guān)企業(yè),不斷推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任,督促企業(yè)提升質(zhì)量保障體系。例如,消栓再造丸的探索性研究提示,部分批次產(chǎn)品的揮發(fā)性成分含量下降可能與原藥材打粉后放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)有關(guān);呋塞米注射液的探索性研究發(fā)現(xiàn),部分企業(yè)選取的包裝材料可影響藥品穩(wěn)定性。在此基礎(chǔ)上,中檢院繼續(xù)在官方網(wǎng)站公開(kāi)國(guó)家藥品抽檢的探索性研究情況,2020年共發(fā)布63個(gè)品種的新建檢驗(yàn)方法、聯(lián)系方式等內(nèi)容,方便相關(guān)單位共享利用,圍繞發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題和檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)進(jìn)行交流,促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
六是搭建共治平臺(tái)。為深化信息公開(kāi),促進(jìn)社會(huì)共治,2020年,國(guó)家藥監(jiān)局繼續(xù)以通告的形式,向全社會(huì)發(fā)布不符合規(guī)定產(chǎn)品信息;同時(shí),國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站開(kāi)設(shè)抽檢信息查詢(xún)平臺(tái),向社會(huì)公開(kāi)國(guó)家藥品抽檢結(jié)果,并提供相關(guān)數(shù)據(jù)查詢(xún),目前已收錄不符合規(guī)定藥品數(shù)據(jù)1.5萬(wàn)余條。2020年12月,一年一度的“藥品質(zhì)量安全年會(huì)”以線上形式舉辦,年會(huì)基于國(guó)家藥品抽檢結(jié)果,分析藥品質(zhì)量狀況,分享最新檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù),助力企業(yè)質(zhì)量管理水平提升,為藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與相關(guān)企業(yè)搭建溝通交流平臺(tái),進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和提升監(jiān)管效能。
四、結(jié)語(yǔ)
2020年,全國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)真落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署和國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)工作要求,堅(jiān)持人民至上、保障用藥安全有效、助力疫情防控,順利完成國(guó)家藥品抽檢工作。檢驗(yàn)及研究結(jié)果顯示,我國(guó)藥品質(zhì)量仍處于較高水平,整體安全形勢(shì)平穩(wěn)可控。
2021年是“十四五”規(guī)劃的開(kāi)局之年,也是迎接后疫情時(shí)代曙光的關(guān)鍵之年。國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)慎終如始抓好疫情防控,扎實(shí)做好“六穩(wěn)”“六保”工作等決策部署,堅(jiān)持完善藥品抽檢管理體系,不斷創(chuàng)新監(jiān)管的制度機(jī)制和方式方法,認(rèn)真貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》,協(xié)同高效做好新形勢(shì)下的藥品抽檢工作,著力保障藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定。
小貼士
1.藥品抽檢歷史沿革
1956年,我國(guó)首次提出藥品計(jì)劃抽檢的概念;1964年,原衛(wèi)生部第一次制定國(guó)家級(jí)年度藥品抽檢計(jì)劃并組織實(shí)施;1984年頒布《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,第一次從法律上明確了藥品抽檢工作的地位;1986年,實(shí)行藥品質(zhì)量公報(bào)制度;1990年,實(shí)行藥品抽檢收費(fèi)制度,即抽檢藥品須由被抽檢單位付檢驗(yàn)費(fèi);2001年,《中華人民共和國(guó)藥品管理法》修訂,取消了藥品抽檢收費(fèi)制度,所需費(fèi)用由財(cái)政列支;2019年,《中華人民共和國(guó)藥品管理法》再次修訂,明確“藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督管理的需要,可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)”“抽樣應(yīng)當(dāng)購(gòu)買(mǎi)樣品”。
2.藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)
藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)是指具有檢驗(yàn)資質(zhì)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)方法,進(jìn)行全項(xiàng)目或部分項(xiàng)目的檢驗(yàn),并依法出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的過(guò)程。
3.探索性研究
探索性研究是指在國(guó)家藥品抽檢過(guò)程中,除按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并判定藥品是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外,針對(duì)可能存在的質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)用該品種國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以外的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢測(cè)方法對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行進(jìn)一步分析研究的過(guò)程。探索性研究結(jié)果不作為判定藥品合格與否的依據(jù),可為進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量水平、加強(qiáng)藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持。
4.國(guó)家基本藥物
基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求,劑型適宜,價(jià)格合理,能夠保障供應(yīng),公眾可公平獲得的藥品。國(guó)家基本藥物目錄是各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)?!秶?guó)家基本藥物目錄(2018年版)》中的藥品包括化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片3部分,其中,化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類(lèi),共 417 個(gè)品種;中成藥主要依據(jù)功能分類(lèi),共268個(gè)品種;中藥飲片不列具體品種,頒布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片為國(guó)家基本藥物,國(guó)家另有規(guī)定的除外。
5.藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法
藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目(藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法)適用于有摻雜、摻假嫌疑,且國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后,使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果,可以作為藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。
6.檢驗(yàn)項(xiàng)目
性狀項(xiàng)下記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等,在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。
鑒別項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法,系根據(jù)反映該藥品的某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進(jìn)行的藥物鑒別試驗(yàn),不完全代表對(duì)該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確認(rèn)。
檢查項(xiàng)下包括反映藥品的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容;對(duì)于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目,系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過(guò)程中可能含有或產(chǎn)生并需控制的雜質(zhì)(如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等);改變生產(chǎn)工藝時(shí)需另考慮增修訂有關(guān)項(xiàng)目。
含量測(cè)定項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法,用于測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量,一般可采用化學(xué)、儀器或生物測(cè)定方法。