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重磅中醫(yī)藥文件發(fā)布 影響所有藥企…

發(fā)布日期:2021-03-31   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:3月31日訊   重磅中醫(yī)藥文件發(fā)布  近日,上海市第十五屆人大常委會第三十次會議表決通過了《上海市中醫(yī)藥條例》,并將于今

3月31日訊 
 
  重磅中醫(yī)藥文件發(fā)布
 
  近日,上海市第十五屆人大常委會第三十次會議表決通過了《上海市中醫(yī)藥條例》,并將于今年5月1日起施行。
 
  據(jù)介紹,《上海市中醫(yī)藥條例》共九章五十八條,以保護、扶持、促進中醫(yī)藥發(fā)展為宗旨,堅持規(guī)范與扶持并重,對上海市中醫(yī)藥服務(wù)、中藥發(fā)展與管理、中醫(yī)藥人才培養(yǎng)、中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新、文化傳播與開放發(fā)展、相關(guān)保障與監(jiān)督等方面作了規(guī)定。此次條例制定標(biāo)志著自1998年施行的《上海市發(fā)展中醫(yī)條例》同步廢止。
 
  其中,“提升中藥材品質(zhì)保證,加大安全用藥保障”這部分內(nèi)容值得醫(yī)藥人重點關(guān)注。
 
  《條例》明確,市發(fā)展改革、經(jīng)濟信息化、中醫(yī)藥管理、藥品監(jiān)管等部門應(yīng)當(dāng)采取措施,扶持中藥生產(chǎn)企業(yè)在道地中藥材產(chǎn)地建設(shè)常用大宗中藥材規(guī)?;?、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化種植養(yǎng)殖基地,推廣使用優(yōu)良品種,提高中藥材品質(zhì)。
 
  為讓藥材質(zhì)量更可控,此次立法加大追溯體系建設(shè)?!稐l例》明確,藥品生產(chǎn)企業(yè)購進中藥材、中藥飲片,應(yīng)依法建立進貨查驗記錄制度;中藥材、中藥飲片的經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立進貨查驗和購銷記錄制度,并標(biāo)明中藥材產(chǎn)地;鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)、中藥材和中藥飲片的經(jīng)營者、醫(yī)療機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會按照相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),建立信息化追溯體系。
 
  此外,為了改變中藥飲片價格偏低現(xiàn)象,《條例》也有了明確,本市依托相關(guān)行業(yè)協(xié)會,建立中藥飲片質(zhì)量分級評價體系,市醫(yī)保部門應(yīng)當(dāng)通過完善相關(guān)采購政策,促進中藥飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。
 
  中藥材質(zhì)量仍需重視
 
  國家對于中醫(yī)藥的發(fā)展非常重視,2021年政府工作報告中明確提出,要堅持中西醫(yī)并重,實施中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程。而想要發(fā)展中醫(yī)藥,藥材質(zhì)量是基礎(chǔ)。
 
  日前國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品抽檢年報(2020)》,報告顯示2020年國家藥品抽檢共抽檢中成藥48個品種6338批次,經(jīng)檢驗,不符合規(guī)定34批次(含2批次產(chǎn)品經(jīng)補充檢驗方法判定不符合規(guī)定),分別在生產(chǎn)與經(jīng)營環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品1和33批次,分別占對應(yīng)環(huán)節(jié)全部樣品的0.1%和0.6%。
 
  2020年,國家藥監(jiān)局組織開展了中藥飲片專項抽檢。共抽檢8個中藥飲片品種1368批次。經(jīng)檢驗,符合規(guī)定1341批次,不符合規(guī)定27批次。不符合規(guī)定項目主要涉及總灰分(2批次)、性狀(23批次)、雜質(zhì)(2批次)、鑒別(4批次)和含量測定(1批次)等方面。
 
 
  2020年國家藥品抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問題有:一是摻偽、正偽品混用問題,如制川烏中混入部分附子;二是有害殘留物質(zhì)超限問題,如部分批次前胡農(nóng)藥殘留超限;三是采收與加工炮制不規(guī)范,如廣藿香未按標(biāo)準(zhǔn)方法采收,部分批次黃精加工炮制不規(guī)范造成總灰分超標(biāo)。
 
 
  這和中藥自身的特色導(dǎo)致中藥材質(zhì)量不好把控有關(guān),但也是中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展還不夠成熟的體現(xiàn)。不過,隨著各地針對這一問題展開一系列專項整治,中藥飲片總體質(zhì)量狀況明顯好轉(zhuǎn)。
 
  從2013—2019年全國市場質(zhì)量抽驗數(shù)據(jù)比較來看,我國中藥材與飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%,雖然目前還存在一些問題,但是以呈現(xiàn)出逐年提升、穩(wěn)步向好的發(fā)展態(tài)勢。
 
  用藥安全有待提升
 
  出去藥材質(zhì)量外,藥材使用過程中的用藥安全問題也值得注意。
 
  近日,國家藥監(jiān)局國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布發(fā)布《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告(2020年)》。報告顯示,2020年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到《國家基本藥物目錄(2018年版)》收載品種的不良反應(yīng)/事件報告83.0萬份,涉及中成藥10.5萬例次,占11.9%。其中嚴(yán)重報告6,358例次,占6.0%。
 
  與2019年相比,2020年中藥不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量有所上升,但嚴(yán)重報告占比有所下降。值得注意的是,不良反應(yīng)報告的數(shù)量上升并不意味著藥品安全水平下降,而意味著監(jiān)管部門掌握的信息越來越全面。從總體情況看,2020年中藥占總體不良反應(yīng)/事件報告比例呈下降趨勢,但仍需重視用藥安全。
 
  中藥用藥安全有一非常重要的問題在于說明書不完善。因為歷史原因,絕大部分的中藥說明書都保留了原來簡單的書寫方式,不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等欄多為“尚不明確”。不過到今天,這一問題到了必須解決的時候。”
 
  據(jù)八點健聞梳理,近年來,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)修訂藥品說明書內(nèi)容的中成藥品種超過107個,安全性項目為修訂重點,修訂“禁忌”項和“不良反應(yīng)”項的都超過了95%。
 
  此外,中藥材的規(guī)范使用也是用藥安全不可忽視的一項。此次《上海市中醫(yī)藥條例》也提到了代煎藥的標(biāo)準(zhǔn)性問題,確保代煎服務(wù)質(zhì)量,以此保證中藥療效。
 
  3月29日,國務(wù)院新聞辦舉行新聞發(fā)布會,國家中醫(yī)藥管理局局長于文明和國家發(fā)展改革委有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹深入貫徹“十四五”規(guī)劃,推進中醫(yī)藥振興發(fā)展有關(guān)情況。會上提到,“十四五”期間,中醫(yī)藥局將聚焦高質(zhì)量發(fā)展,促進傳承創(chuàng)新和中藥質(zhì)量提升;聚焦體制機制改革,營造良好政策環(huán)境。
 
  于文明稱,中醫(yī)藥系統(tǒng)將乘勢而上、擔(dān)當(dāng)作為,傳承精華、守正創(chuàng)新,推動中醫(yī)藥振興發(fā)展,為增進人民群眾健康福祉,為建設(shè)健康中國、建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家做出新貢獻。隨著中醫(yī)藥相關(guān)法律法規(guī)越來越完善,各地中醫(yī)藥發(fā)展政策陸續(xù)出臺,相信中醫(yī)藥的發(fā)展會越來越好。
 
 
 
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