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歐盟委員會批準(zhǔn)一線治療晚期腎細(xì)胞癌患者

發(fā)布日期:2021-04-01   來源:新浪醫(yī)藥新聞   瀏覽次數(shù):0
核心提示:3月31日,益普生(Ipsen)宣布,歐盟委員會(EC)已批準(zhǔn)Cabometyx(cabozantinib)聯(lián)合百時美施貴寶(BMS)的Opdivo(nivolumab
 3月31日,益普生(Ipsen)宣布,歐盟委員會(EC)已批準(zhǔn)Cabometyx(cabozantinib)聯(lián)合百時美施貴寶(BMS)的Opdivo(nivolumab)用于晚期腎細(xì)胞癌(aRCC)的一線治療。

EC的批準(zhǔn)是基于關(guān)鍵的III期CheckMate-9ER試驗(yàn)的結(jié)果,該試驗(yàn)在2020年歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(ESMO)虛擬大會的主席研討會上提出,并于2021年3月3日發(fā)表在新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志(NEJM)上。這是一項(xiàng)開放性、隨機(jī)、多國III期臨床試驗(yàn),用于評估先前未經(jīng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者。共入組651名患者(23%的可接受風(fēng)險(xiǎn),58%的中等風(fēng)險(xiǎn),20%的較高風(fēng)險(xiǎn);25%的PD-L1≥1%)被隨機(jī)分為接受卡Cabometyx+Opdivo(n=323)和舒尼替尼(n=328)。主要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期(PFS),次要終點(diǎn)包括總生存率(OS)和客觀有效率(ORR)。主要療效分析是在所有隨機(jī)患者中比較雙倍聯(lián)合與舒尼替尼。

在這項(xiàng)試驗(yàn)中,Cabometyx與Opdivo聯(lián)合應(yīng)用的所有療效終點(diǎn)均有顯著改善。在接受聯(lián)合治療的患者中,試驗(yàn)的主要終點(diǎn)中位無進(jìn)展生存期(PFS)比單獨(dú)接受舒尼替尼(sunitinib)的患者增加了一倍:分別為16.6個月和8.3個月(HR:0.51;95%CI:0.41–0.64;p<0.0001)??偵嫫冢∣S)也顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善,與舒尼替尼治療相比,聯(lián)合治療降低了40%的死亡風(fēng)險(xiǎn)(HR:0.60[98.89%CI:0.40-0.89];p=0.001;兩組均未達(dá)到中位OS)。

此外,Cabometyx聯(lián)合Opdivo顯示出更高的客觀有效率(ORR),與舒尼替尼相比,聯(lián)合治療組的有效率患者是兩倍(55.7% vs 27.1%;p<0.0001),完全緩解率分別為8.0% vs 4.6%。在預(yù)先指定的國際轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌數(shù)據(jù)庫聯(lián)合會(IMDC)風(fēng)險(xiǎn)和PD-L1亞組中,關(guān)鍵療效結(jié)果是一致的。聯(lián)合治療組患者耐受性良好,反映了在一線治療aRCC中免疫治療和酪氨酸激酶抑制劑組分的已知安全性。

CheckMate-9ER試驗(yàn)的其他數(shù)據(jù)也在今年2月的美國臨床腫瘤學(xué)會2021泌尿生殖系統(tǒng)癌癥研討會(ASCO-GU)上發(fā)表。這些數(shù)據(jù)強(qiáng)調(diào)了Cabometyx聯(lián)合Opdivo與舒尼替尼相比在aRCC一線治療中的持續(xù)優(yōu)越療效,中位隨訪時間為23.5個月,以及數(shù)據(jù)表明,聯(lián)合用藥與舒尼替尼相比顯著改善了健康相關(guān)生活質(zhì)量(HRQoL)結(jié)果。這些HRQoL數(shù)據(jù)作為最近發(fā)表的NEJM出版物的一部分,證明與舒尼替尼相比,聯(lián)合用藥與較低的治療負(fù)擔(dān)、降低確診的HRQoL惡化風(fēng)險(xiǎn)和減少疾病相關(guān)癥狀有關(guān)。

該批準(zhǔn)允許在歐盟所有27個成員國、挪威、列支敦士登和冰島銷售Cabometyx和Opdivo產(chǎn)品。2021年1月,Cabometyx與Opdivo聯(lián)合用于aRCC患者的一線治療也獲得FDA的批準(zhǔn)在美國上市。

參考來源:European Commission Approves Cabometyx® in Combination With Opdivo® as a First-Line Treatment for Patients Living With Advanced Renal Cell Carcinoma

 
 
 
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