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國家衛(wèi)健委明確:鼓勵生產(chǎn)可復(fù)用耗材

發(fā)布日期:2021-04-01   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:4月1日訊   一次性高耗復(fù)用話題再現(xiàn),國家衛(wèi)健委表態(tài)  近日,國家衛(wèi)健委發(fā)布《對十三屆全國人大三次會議第9780號建議的答復(fù)

4月1日訊 
 
  “一次性高耗復(fù)用”話題再現(xiàn),國家衛(wèi)健委表態(tài)
 
  近日,國家衛(wèi)健委發(fā)布《對十三屆全國人大三次會議第9780號建議的答復(fù)》(以下簡稱《答復(fù)》),在關(guān)于代表提出的“關(guān)于將部分眼科非植入高值手術(shù)器械調(diào)整出一次性使用器械目錄的建議”,國家衛(wèi)健委表示,高值醫(yī)用耗材一次性使用,可能造成資源浪費、環(huán)境污染以及醫(yī)療費用上漲等問題。在實踐中,確有一部分醫(yī)用耗材可以被重復(fù)使用。
 
  下一步國家衛(wèi)健委將遵循安全、有效和節(jié)約的原則,積極配合國家藥監(jiān)局調(diào)整一次性使用醫(yī)療器械目錄,平衡復(fù)用一次性使用醫(yī)療器械的安全性和經(jīng)濟性。并且還將開展以下工作:
 
  一是建議藥監(jiān)部門在醫(yī)療器械上市審批時,要求或鼓勵企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)可復(fù)用的醫(yī)用耗材,對不能復(fù)用的,應(yīng)盡量選擇相應(yīng)替代產(chǎn)品或材料,避免設(shè)置不合理技術(shù)壁壘。
 
  二是配合藥監(jiān)部門加強研究論證,對在診療過程中可重復(fù)使用且能夠保證安全、有效的,不納入一次性使用醫(yī)療器械目錄,支持臨床規(guī)范復(fù)用。
 
  一直以來,關(guān)于一次性醫(yī)療器械復(fù)用問題,國家在《中華人名共和國傳染病防治法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《消毒管理辦法》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等文件中都是明令禁止的。
 
  這份《答復(fù)》文件的發(fā)布,使得一次性耗材復(fù)用的話題再度引起行業(yè)的關(guān)注。
 
  不會枯竭的市場需求,撐起千億市場
 
  在上世紀(jì)70年代之前,大多數(shù)醫(yī)療器材被認(rèn)為是“可重復(fù)使用的”。因為大都由玻璃,橡膠,金屬材質(zhì)制作,如探針和手術(shù)器械,稍微擦拭后,浸泡在消毒溶液處理后可再重復(fù)使用。隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展,以及塑料等材質(zhì)被用于醫(yī)療產(chǎn)品,“一次性醫(yī)用耗材”才慢慢被人們所熟知。
 
  醫(yī)用耗材是否為一次性使用,是在注冊審批或備案過程中決定的,其使用說明書中有明確規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2017修訂)第六條規(guī)定,一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制訂、調(diào)整并公布。
 
  目前市場上的一次性醫(yī)用耗材多達(dá)數(shù)百種,其中醫(yī)用金屬針、醫(yī)用導(dǎo)管、醫(yī)用乳膠手套、一次性注射器等產(chǎn)品占比較大。
 
  另外骨科植入也是一次性醫(yī)療器械行業(yè)中最大的子行業(yè)之一,主要包括骨接合植入物及關(guān)節(jié)植入物,如接骨板、接骨螺釘、髓內(nèi)釘、脊柱內(nèi)固定植入物、人工關(guān)節(jié)等。
 
  隨著人們生活水平提高,健康意識提升,以及醫(yī)院對醫(yī)護人員及患者保護意識增強,一次性醫(yī)用耗材的需求日益增加。這一點在一次性醫(yī)用耗材占病人總支出數(shù)據(jù)也得以體現(xiàn):據(jù)統(tǒng)計,一次性醫(yī)用耗材占全部住院病人總支出的22%-30%,占手術(shù)病人醫(yī)療費支出的50%左右。
 
  另外,中國醫(yī)藥物資協(xié)會數(shù)據(jù)顯示,2019年中國一次性醫(yī)療器械市場規(guī)模達(dá)到2102億元。強大且不會枯竭的市場需求,未來一次性醫(yī)用耗材需求將進一步擴大,預(yù)計2025年市場規(guī)模達(dá)到5468億元,期間年復(fù)合增長率為17.3%。
 
  “一次性耗材復(fù)用”難在哪?
 
  千億市場規(guī)模,隨著未來一次性醫(yī)用耗材消耗的進一步加大,將造成巨大的資源浪費。
 
  對于患者和醫(yī)療機構(gòu)來說,一次性醫(yī)用耗材的再利用,是節(jié)約費用的措施之一,同時也能減少醫(yī)療廢物量。
 
  另外德國、丹麥等歐洲發(fā)達(dá)國家自推行一次性高值醫(yī)用耗材安全復(fù)用后,迫使生產(chǎn)廠家對產(chǎn)品進一步降價,為國家和患者節(jié)約開支。
 
  雖然存在巨大經(jīng)濟利益,但復(fù)用存在諸多不可控因素:
 
  1、消毒安全:醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的主管部門是藥品監(jiān)督部門,生產(chǎn)廠家申報注冊時選擇“一次性使用”,藥品監(jiān)督部門注冊按“一次性使用”審批,廠家也就不會提供一次性醫(yī)療器械復(fù)用的清洗消毒滅菌方法。
 
  而目前醫(yī)院消毒供應(yīng)中心及獨立消毒供應(yīng)中心現(xiàn)階段處于技術(shù)逐步成熟的過程中,消毒供應(yīng)水平有限,極易造成交叉感染或二次感染,直接涉及患者安全。
 
  2、產(chǎn)品構(gòu)造:目前很多一次性醫(yī)用器械,使用后被破壞,無法復(fù)用。需要改良現(xiàn)有的結(jié)構(gòu),才能進行復(fù)用。
 
  基于這些因素,國家衛(wèi)健委在《答復(fù)》文件中,再次重申根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2017修訂)第三十五條和第六十八條規(guī)定,一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用,醫(yī)療機構(gòu)作為使用單位如重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械,將承擔(dān)被有關(guān)部門警告、罰款、停產(chǎn)停業(yè)等法律責(zé)任。
 
  另外,在《答復(fù)》文件中,衛(wèi)健委提到要求或鼓勵企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)可復(fù)用的醫(yī)用耗材,但推廣生產(chǎn)可復(fù)用醫(yī)用耗材也仍存一定難度。
 
  1、在廠家選擇上,一次性醫(yī)用耗材審批流程簡單,上市較快,對于生產(chǎn)企業(yè)來說,較可復(fù)用醫(yī)用耗材,能更快收回研發(fā)成本,所以在生產(chǎn)意愿上,廠家更傾向“一次性使用”。如強生的超聲刀,一次性使用的超聲刀能快速上市,復(fù)用的超聲刀審批可能需要2年的時間。
 
  2、在醫(yī)院選擇上,隨著外科微創(chuàng)手術(shù)的發(fā)展,患者健康意識的提升,醫(yī)生相對更愿意選擇一次性使用的醫(yī)用耗材。而且一次性使用的醫(yī)用耗材購入價格較為便宜,所以醫(yī)院在采購上也更傾向一次性使用耗材,進一步促進了一次性醫(yī)用耗材的發(fā)展,重復(fù)使用耗材市場相應(yīng)萎縮,廠家也更愿意在一次性醫(yī)用耗材上投入更多的資金研發(fā)。
 
  近幾年,一次性醫(yī)用耗材復(fù)用頻被提起,尤其是一次性高值醫(yī)用耗材帶來的巨大浪費也漸引起行業(yè)關(guān)注。但復(fù)用涉及到消毒安全、產(chǎn)品構(gòu)造等諸多問題,就目前來看,未來一次性醫(yī)用耗材復(fù)用與否,仍待有關(guān)部門研究推進。
 
 
 
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