4月2日訊 不足十日，多個(gè)首仿重磅上市
石藥重磅首仿獲批
4月1日，石藥集團(tuán)公告稱，附屬公司石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司開發(fā)的“注射用兩性霉素B膽固醇硫酸酯復(fù)合物”已獲得藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件，為國(guó)內(nèi)該品種首仿上市。
兩性霉素B為多烯類抗真菌抗生素，無(wú)耐藥問(wèn)題，是治療真菌感染的最后防線，也是強(qiáng)效廣譜抗真菌藥，因其水溶解性差，早期產(chǎn)品用去氧膽酸鈉增溶，該類產(chǎn)品腎毒性大，限制了臨床應(yīng)用。
而兩性霉素B復(fù)合物與目前國(guó)內(nèi)臨床中使用的注射用兩性霉素B相比，可顯著降低腎毒性，進(jìn)而增加給藥劑量，提高治療指數(shù)。該產(chǎn)品的獲批將使更多患者得到治療和治愈的機(jī)會(huì)，獲得更好的生存預(yù)后。
總體來(lái)看，兩性霉素B復(fù)合物適用人群廣，市場(chǎng)潛力巨大。據(jù)光大證券分析，根據(jù)《中國(guó)真菌感染的流行病學(xué)趨勢(shì)》，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)深部真菌感染病人總數(shù)60～70萬(wàn)人，假設(shè)兩性霉素B復(fù)合物適用人群占1/3，人均每日3支，治療周期14天，則預(yù)計(jì)需求用量在每年800萬(wàn)支以上。假設(shè)公司產(chǎn)品定價(jià)為500元/支并滲透至超過(guò)40%以上的適用人群，則該品種年銷售峰值有望超過(guò)15億元，市場(chǎng)前景廣闊。
2019年11月，石藥歐意的注射用兩性霉素B膽固醇硫酸酯復(fù)合物因臨床急需、市場(chǎng)短缺而納入優(yōu)先審評(píng)程序，此次獲批后，市場(chǎng)表現(xiàn)值得期待。
首仿藥大爆發(fā)
3月31日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，其中，恒瑞醫(yī)藥子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司麥考酚鈉腸溶片新4類申請(qǐng)獲批，首家視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
麥考酚鈉屬于免疫抑制劑，臨床上用于提高腎移植患者接受免疫抑制劑治療的依從性，減少因藥物副作用而導(dǎo)致的移植物功能喪失。該藥原研是諾華，2008 年在國(guó)內(nèi)獲批上市，目前屬于醫(yī)保乙類產(chǎn)品。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，諾華的麥考酚鈉腸溶片在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過(guò)7億元，2020上半年增速達(dá)16.33%。
根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)，麥考酚鈉當(dāng)前國(guó)內(nèi)僅原研一家獲批上市，此外康哲藥業(yè)/Biocon Limited 一家的麥考酚鈉已經(jīng)報(bào)上市，另有正大天晴、華北制藥兩家獲批臨床。
其競(jìng)品嗎替麥考酚酯當(dāng)前已有膠囊、分散片、片劑、注射劑等多種劑型共32家企業(yè)獲批上市，其中膠囊和片劑分別有5家、1 家企業(yè)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，屬于集采潛在品種。此外臨床試驗(yàn)表明，同等的生物效應(yīng)劑量下服用麥考酚鈉的患者相對(duì)服用嗎替麥考酚酯的患者能維持更高的 MPA血藥濃度并且不良反應(yīng)更少?？傊?，該藥的市場(chǎng)前景值得期待。
3月29日，海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司發(fā)布公告稱，全資子公司四川海思科制藥有限公司旗下全資子公司海思科制藥（眉山）有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，以仿制3類報(bào)產(chǎn)的阿伐那非片首仿獲批，并視同過(guò)評(píng)。
阿伐那非片最初由日本田邊三菱制藥株式會(huì)社授權(quán)美國(guó)VIVUS公司開發(fā)的用于治療男性勃起功能障礙的藥物，目前已在多國(guó)上市，而國(guó)內(nèi)尚無(wú)生產(chǎn)和進(jìn)口。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端抗ED藥物市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)33億元。
除此之外，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，近日還有多家藥企的產(chǎn)品首仿過(guò)批，例如3月25日東陽(yáng)光藥的恩他卡朋片，3月22日成都倍特的注射用氨芐西林鈉、海正藥業(yè)的注射用鹽酸表柔比星等。
可以看出，受政策等利好因素推動(dòng)，近幾年除創(chuàng)新藥外，我國(guó)在首仿藥方面的研發(fā)也如火如荼。
一方面，原研藥已對(duì)療效及安全性進(jìn)行了驗(yàn)證，首仿藥的研發(fā)投入、風(fēng)險(xiǎn)及周期均低于原研藥；另一方面，首仿藥價(jià)格一般低于原研藥，在國(guó)內(nèi)醫(yī)?？刭M(fèi)，仿制藥加速替代原研的大背景下，首仿藥上市后，有望快速占領(lǐng)市場(chǎng)，有不錯(cuò)市場(chǎng)表現(xiàn)。
因此，除了布局創(chuàng)新藥，搶首仿也成了目前制藥企業(yè)選擇的發(fā)展方向。相信隨著多家藥企仿制藥的獲批，相關(guān)藥物市場(chǎng)將迎來(lái)一輪洗牌。
