站在風(fēng)口，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑院內(nèi)開(kāi)花，院外也香。
4月19日，內(nèi)蒙古公布《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥（蒙醫(yī)藥）傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，計(jì)劃到2022年將區(qū)級(jí)中醫(yī)（蒙醫(yī)）醫(yī)院打造成區(qū)域中醫(yī)醫(yī)療中心，市級(jí)中醫(yī)醫(yī)院建設(shè)具有較強(qiáng)輻射帶動(dòng)能力的診療及制劑配制中心服務(wù)縣域醫(yī)療服務(wù)中心。
幾天前，安徽省衛(wèi)健委等部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的通知》，對(duì)醫(yī)聯(lián)體內(nèi)調(diào)劑使用中藥制劑作出部署。文件明確提出，對(duì)于療效確切、質(zhì)量可靠、已取得批文、尚在有效期內(nèi)，且臨床安全使用2年以上的中藥制劑，允許在該省醫(yī)聯(lián)體內(nèi)“無(wú)障礙”調(diào)劑使用。
一直困擾院內(nèi)制劑產(chǎn)業(yè)化的通道正在打開(kāi)門(mén)縫。
適用范圍倍增帶來(lái)的機(jī)會(huì)
內(nèi)蒙也好，安徽也罷，改革舉措均在為醫(yī)院制劑拓展空間。以安徽為例，調(diào)劑使用的范圍為安徽省醫(yī)聯(lián)體內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
據(jù)公開(kāi)信息，截至2020年4月，安徽省緊密型城市醫(yī)聯(lián)體建設(shè)試點(diǎn)再擴(kuò)大到合肥等7市。該省共有12個(gè)市參加緊密型城市醫(yī)聯(lián)體建設(shè)試點(diǎn)（其中，5個(gè)市參加國(guó)家城市醫(yī)聯(lián)體建設(shè)試點(diǎn)）。單看一個(gè)城市，如銅陵市，由該市人民醫(yī)院、市立醫(yī)院2個(gè)三甲醫(yī)院牽頭，分別組建市人民醫(yī)院“1+2+17”（1個(gè)三甲醫(yī)院、2個(gè)二級(jí)醫(yī)院、17個(gè)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）；市立醫(yī)院“1+2+36”（1個(gè)三甲醫(yī)院、2個(gè)二級(jí)醫(yī)院和36個(gè)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)），兩個(gè)醫(yī)聯(lián)體基本上覆蓋城區(qū)二級(jí)醫(yī)院及基層衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。
這僅僅是一個(gè)市，放在全安徽省看，就意味著龐大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將能實(shí)現(xiàn)調(diào)劑使用院內(nèi)制劑，可想其市場(chǎng)潛力是驚人的。
參考廣東省的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，截至2020年底，廣東省批準(zhǔn)的院內(nèi)制劑機(jī)構(gòu)有78家，共配制獲得批準(zhǔn)文號(hào)的制劑品種1872個(gè)，應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑備案品種231個(gè)，年產(chǎn)值約7億元。這些都只是限于院內(nèi)使用。
當(dāng)然，要想分享饕餮盛宴，還必須滿(mǎn)足相應(yīng)的條件：
一是申請(qǐng)調(diào)劑單位向安徽省中醫(yī)藥管理局提出醫(yī)聯(lián)體中藥制劑調(diào)劑使用的申請(qǐng)。經(jīng)批復(fù)同意后，允許在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用，有效期為1年。
二是持有中藥制劑批文的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)調(diào)劑使用的中藥制劑質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對(duì)調(diào)入使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)指導(dǎo)。中藥制劑調(diào)入使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照中藥制劑的說(shuō)明書(shū)儲(chǔ)存和使用，不得超范圍、超量使用。禁止以其他形式在市場(chǎng)流通醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑。
三是申請(qǐng)調(diào)劑單位、配制及調(diào)入使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)調(diào)劑使用的中藥制劑質(zhì)量評(píng)估和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，定期開(kāi)展中藥制劑質(zhì)量分析，主動(dòng)收集、報(bào)告不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息。
由此判斷，院內(nèi)制劑在區(qū)域內(nèi)“流通”成為現(xiàn)實(shí)。如果這樣的改革被其他省市效仿，那就算得上是院內(nèi)制劑真正的春天來(lái)了。
能否再造銷(xiāo)售神話(huà)？
如果內(nèi)蒙、安徽等地是在通路上走出一大步，那么，吉林省在支付方式這塊應(yīng)該說(shuō)給院內(nèi)制劑兜住了底，讓院內(nèi)制劑上量成為一種可能。
吉林醫(yī)保局對(duì)長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院等46家醫(yī)院485種院內(nèi)制劑進(jìn)行了準(zhǔn)入談判。有446種院內(nèi)制劑藥品通過(guò)談判準(zhǔn)入，談判成功率91.77%，價(jià)格平均降幅14.53%，最高降幅67.49%。在全國(guó)率先規(guī)范統(tǒng)一了基本醫(yī)保院內(nèi)制劑藥品目錄，進(jìn)一步完善了院內(nèi)制劑價(jià)格形成機(jī)制，建立健全基本醫(yī)保用藥準(zhǔn)入、支付及管理機(jī)制。
2月9日，國(guó)務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制使用的中藥制劑實(shí)行自主定價(jià)，符合條件的按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍。
在廣東，南方醫(yī)科大學(xué)皮膚病醫(yī)院的“維E乳膏”“熊果苷”，中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院的“膚必潤(rùn)”“小兒三寶”，省中醫(yī)的“喉特靈含片”“茶菊脂溢性洗液”等經(jīng)典品種在保證臨床醫(yī)療需要、彌補(bǔ)市場(chǎng)藥品供應(yīng)不足方面發(fā)揮了積極的作用。它們的未來(lái)如何？會(huì)不會(huì)像首個(gè)完成美國(guó)FDA三期臨床試驗(yàn)的復(fù)方中藥——復(fù)方丹參滴丸、“胃藥之王”三九胃泰沖劑等來(lái)源于醫(yī)院中藥制劑的產(chǎn)品，產(chǎn)業(yè)化之后屢屢創(chuàng)造過(guò)億、過(guò)十億的銷(xiāo)售神話(huà)？
業(yè)內(nèi)專(zhuān)家認(rèn)為，隨著院內(nèi)制劑的路越走越寬，能走多遠(yuǎn)關(guān)鍵看品質(zhì)和療效。需要引起重視的是，過(guò)去院內(nèi)制劑預(yù)留的利潤(rùn)空間只有5%左右，這類(lèi)制劑不是醫(yī)院創(chuàng)收的核心，致使醫(yī)院對(duì)新劑型、新品種等創(chuàng)新性發(fā)展沒(méi)有長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃，且儀器設(shè)備陳舊，技術(shù)水平較低。更為重要的是，醫(yī)院制劑研發(fā)人員較少，隊(duì)伍建設(shè)不足，以致于中藥院內(nèi)制劑研發(fā)滯后，核心技術(shù)缺乏新穎性、創(chuàng)新性，面對(duì)巨大的市場(chǎng)空間，練內(nèi)功仍是首要工作。
