4月22日訊
近日,一批重磅首仿藥上市
揚(yáng)子江重磅首仿將近
近日,CDE官網(wǎng)顯示,揚(yáng)子江的瑞戈非尼片上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理,成為首個在國內(nèi)遞交上市的瑞戈非尼片仿制藥,有望拿下首仿。
瑞戈非尼是一種口服多激酶抑制劑,用于肝癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、胃腸間質(zhì)瘤的治療。一份針對中國患者的研究數(shù)據(jù)顯示,在肝癌治療領(lǐng)域,索拉非尼+瑞戈非尼序貫方案生存時間長達(dá)35.3個月;在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療領(lǐng)域,瑞戈非尼120mg劑量組生存獲益長達(dá)16.7個月。
目前,瑞戈非尼已在100多個國家獲批,并于2017年3月在中國獲批,2018年10月被正式納入國家醫(yī)保乙類報(bào)銷目錄,2020年12月成功續(xù)約并將再次降價。
根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示,瑞戈非尼2019年銷售額達(dá)到458百萬美元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2018年,瑞戈非尼在中國上市次年就達(dá)到3100萬元的銷售額,進(jìn)入醫(yī)保后迅速放量,2019年銷售額翻了十多倍,達(dá)到3.87億元,2020年銷售額繼續(xù)增長,僅上半年就達(dá)到3.42億元。
?。〝?shù)據(jù)來源:米內(nèi)網(wǎng))
此外,該藥物的市場主要分布在城市公立醫(yī)院,但由于近年來分級診療政策的推進(jìn),藥企越來越重視市場下層,該產(chǎn)品的縣級公立醫(yī)院的市場正在逐漸擴(kuò)大。
(數(shù)據(jù)來源:米內(nèi)網(wǎng))
目前,瑞戈非尼的市場被原研拜耳完全占領(lǐng),揚(yáng)子江首仿上市后,預(yù)計(jì)該藥物市場將受到很大沖擊。除揚(yáng)子江外,還有21家藥企布局瑞戈非尼,涉及石藥、齊魯、科倫、雙鷺、正大天晴等企業(yè),其中進(jìn)行BE實(shí)驗(yàn)的有5家企業(yè),申請臨床的有15家企業(yè)。
多個首仿過評
除揚(yáng)子江首仿藥將過評外,據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品批準(zhǔn)文件,近期又有多個首仿藥過評。
注射用鹽酸頭孢吡肟-齊魯制藥
4月20日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,齊魯制藥的注射用鹽酸頭孢吡肟通過一致性評價,為國內(nèi)首家。
鹽酸頭孢吡肟是一種革蘭陽性和革蘭陰性菌的廣譜殺菌劑,臨床上用于治療成人和2月齡至16歲兒童上述敏感細(xì)菌引起的中至重度感染,也可用于兒童細(xì)菌性腦脊髓膜炎。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,該產(chǎn)品在2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過5億元,不過值得注意的是,該藥物的銷售額正在逐年下滑。
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目前鹽酸頭孢吡肟的市場份額主要被信立泰、天心制藥、立健藥業(yè)、羅欣制藥幾家占據(jù),齊魯僅占1.97%,齊魯此次過評后,藥物市場或?qū)⒂瓉硪惠喯磁啤?/div>
(數(shù)據(jù)來源:米內(nèi)網(wǎng))
除齊魯外,目前還有8家企業(yè)提交注射用鹽酸頭孢吡肟一致性評價補(bǔ)充申請,涉及恒瑞、信立泰、國藥集團(tuán)等企業(yè)。
酒石酸溴莫尼定滴眼液-齊魯制藥
齊魯制藥近期另一首仿藥為酒石酸溴莫尼定,是一種選擇性α2-腎上腺素能激動劑,用以治療開角型青光眼、高眼壓癥以及防治眼前節(jié)激光手術(shù)后的眼壓升高。4月15日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,齊魯制藥酒石酸溴莫尼定滴眼液通過一致性評價,為國內(nèi)首家。
酒石酸溴莫尼定原研是美國艾爾建,2016年7月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入中國,為2020版國家醫(yī)保乙類目錄藥物。
米內(nèi)網(wǎng)顯示,溴莫尼定2019年中國城市公立醫(yī)院銷售額為8624萬元,同比增長12.35%,2020上半年銷售額達(dá)到3790萬元,原研艾爾建市占比達(dá)87.18%。
?。〝?shù)據(jù)來源:米內(nèi)網(wǎng))
除齊魯制藥外,酒石酸溴莫尼定滴眼液另還有珍視明藥業(yè)同以新4類仿制藥報(bào)產(chǎn),目前已獲CDE受理并處審評階段。
米拉貝隆緩釋片-華東醫(yī)藥
同為4月15日首家過評的,華東醫(yī)藥的米拉貝隆是用于膀胱過度活動癥(OAB)的β3受體激動劑,通過作用于β腎上腺素受體(β-ARs)選擇性松弛膀胱逼尿肌、促進(jìn)尿液儲存,從而增加膀胱容量和延長排尿間隔,且不影響膀胱排空。
該藥原研是安斯泰來,先后在日本、美國、英國、歐洲和加拿大等國家和地區(qū)相繼上市,2017年9月獲NMPA批準(zhǔn)在國內(nèi)上市,商品名為貝坦利®。
公開數(shù)據(jù)顯示,2018 年其全球銷售額為13.5億美元;米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2018年5月底,米拉貝隆在中國市場上市當(dāng)年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為14萬元,次年達(dá)到547萬元,同比增長3807.14%。
?。〝?shù)據(jù)來源:米內(nèi)網(wǎng))
托吡酯片-華海藥業(yè)
華海藥業(yè)的托吡酯是一種新型的廣譜抗癲癇藥物,對部分性發(fā)作、全面性發(fā)作、難治性癲癇及癲癇綜合征都有明顯的療效。其具有獨(dú)特的多重作用機(jī)制,口服后吸收迅速完全,呈線性藥動學(xué)特征,生物利用度高,血漿半衰期長,耐受性與安全性較好,國內(nèi)外已廣泛用于臨床。
托吡酯片原研是西安楊森,于2003年在中國上市,此前,市場上僅有西安楊森制藥以及阿特維斯獲得批文,隨著阿特維斯于2014年退出中國市場,市場被西安楊森制藥控制。除華海藥業(yè)外,另有合肥合源藥業(yè)同以新注冊分類報(bào)產(chǎn),目前已進(jìn)入第二輪資料發(fā)補(bǔ)階段。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,該藥物的市場銷售情況較穩(wěn)定,2019年其國內(nèi)城市公立醫(yī)療終端銷售額為1.79億元,2020年上半年銷售額為8794萬元。
?。〝?shù)據(jù)來源:米內(nèi)網(wǎng))
以上提到的首仿,除齊魯?shù)膬蓚€仿制藥外,市場份額都被原研占領(lǐng)。在國內(nèi)醫(yī)??刭M(fèi),仿制藥替代原研加速的背景下,相信未來相關(guān)藥物市場將迎來一輪變動。
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