近日，“70萬一針的天價藥進醫(yī)保”登上了熱搜，成為社會各界關注的熱點。為使大家對醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作有更加全面、客觀的認識和了解，國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司相關負責同志接受了采訪，深入解讀了2021年國家醫(yī)保藥品目錄準入談判工作安排和有關考慮。
一、我們平時觀察到，每次目錄調(diào)整完都會再現(xiàn)經(jīng)典的“靈魂砍價”。除了單純的“砍價”外，國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整還包括哪些具體工作？
國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整是一項系統(tǒng)性工作。2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整自5月份啟動，至11月底結(jié)束，歷經(jīng)大半年時間。
從流程看，主要分為準備、申報、專家評審、談判、公布結(jié)果5個階段。準備階段主要研究起草調(diào)整方案，廣泛征求各界意見、完善相關規(guī)范和機制、建立專家隊伍等，做好組織和技術(shù)等方面的準備工作。申報階段主要組織指導企業(yè)按程序做好申報、提交藥品相關信息，組織專家團隊審查申報信息并進行公示，將審查結(jié)果反饋相應企業(yè)，形成申報成功藥品名單。專家評審階段主要組織臨床、藥學、藥物經(jīng)濟學、醫(yī)保管理等方面的專家，從安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性、公平性等方面評價申報成功的藥品，確定調(diào)出目錄、納入談判議價等藥品名單。談判階段包括兩個環(huán)節(jié)：一是組織專家使用藥物經(jīng)濟學方法，考慮基金承受能力等因素，科學測算確定每一個藥品的談判底價，即醫(yī)?；鹉軌蜇摀淖罡邇r。二是組織專家與企業(yè)現(xiàn)場磋商，當場確認結(jié)果。談判成功的藥品納入目錄，談判結(jié)果確定為全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準。談判不成功的藥品不納入目錄。公布結(jié)果階段主要與談判成功的企業(yè)簽署協(xié)議、發(fā)布新版目錄等。
因此，現(xiàn)場談判僅是目錄調(diào)整過程中的一個環(huán)節(jié)。在“靈魂砍價”前，醫(yī)保方和企業(yè)都要開展大量準備工作，反復論證、評審、測算、溝通，確保談判工作科學、規(guī)范、公平、公正，并全程留痕。
二、為什么要開展醫(yī)保藥品目錄準入談判？
藥品談判是醫(yī)保部門與醫(yī)藥企業(yè)就藥品支付標準（獨家藥品的支付標準一般等同于其價格）進行磋商，磋商結(jié)果直接決定該藥品是否被納入及以什么價格納入國家醫(yī)保藥品目錄。根據(jù)國家醫(yī)保局頒布的《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第十二條，獨家藥品通過準入談判的方式確定支付標準。
開展藥品談判，主要目的是充分發(fā)揮醫(yī)保部門戰(zhàn)略購買的作用，對納入談判范圍的藥品，以“全國醫(yī)保使用量”與企業(yè)磋商議價，統(tǒng)籌實現(xiàn)提升基金使用效率、減輕患者負擔的目標，用有限的醫(yī)保資金發(fā)揮最大的保障效能。同時，通過醫(yī)保基金的價值購買、戰(zhàn)略購買，引導醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走創(chuàng)新發(fā)展道路。
三、談判底價是怎么產(chǎn)生的？
談判底價由醫(yī)保部門組織專家測算產(chǎn)生。一方面，對于獲得談判資格的藥品，醫(yī)保部門組織相關企業(yè)按統(tǒng)一模板提交測算資料，主要包括：藥品基本信息，相關安全性、有效性、經(jīng)濟性等信息，意向價格，以及相應證據(jù)材料。另一方面，醫(yī)保部門組織藥物經(jīng)濟學、醫(yī)保管理等專家，從藥品成本效果、預算影響、醫(yī)?；鹭摀冉嵌乳_展科學測算，形成醫(yī)?；鹉軌虺袚淖罡邇r，即談判底價，作為談判專家開展談判的依據(jù)和底線。
需要強調(diào)，在測算過程中，專家們充分借鑒藥物經(jīng)濟學指南和國際最新技術(shù)方法，充分考慮我國醫(yī)保定位和市場環(huán)境等因素。同時，根據(jù)工作方案，逐一與相關企業(yè)充分面對面溝通，盡最大努力提升測算的科學性、合理性、規(guī)范性，為談判順利開展奠定堅實基礎。
四、談判現(xiàn)場不讓企業(yè)報價，由專家直接亮出底價，看企業(yè)能不能接受豈不更直接？
根據(jù)現(xiàn)行談判規(guī)則，現(xiàn)場談判由企業(yè)方、醫(yī)保方共同參加，企業(yè)方由授權(quán)談判代表、醫(yī)保方由談判組組長主談，現(xiàn)場決定談判結(jié)果。首先由企業(yè)方報價，企業(yè)方有兩次機會報價并確認。如企業(yè)第二次確認后的價格高于醫(yī)保方談判底價的115%（不含），談判失敗，自動終止。如企業(yè)第二次確認后的價格不高于醫(yī)保方談判底價的115%，進入雙方磋商環(huán)節(jié)。雙方最終達成一致的價格必須不高于醫(yī)保方談判底價。談判過程中，企業(yè)授權(quán)代表可通過電話等方式請示，但應現(xiàn)場給出明確意見。談判結(jié)束后，無論是否達成一致，雙方現(xiàn)場簽署結(jié)果確認書。
談判最終能否成功取決于醫(yī)保方和企業(yè)方的底線是否存在交集。從實踐看，醫(yī)保方談判專家的職責是利用談判機制，引導企業(yè)報出其能夠接受的最低價格。也就是說，談判專家在基金能夠承受并且企業(yè)可以接受的范圍內(nèi)，努力為老百姓爭取更為優(yōu)惠的價格，這就是“靈魂砍價”的魅力和價值所在。
五、為什么個別OTC藥品可以進醫(yī)保目錄？
《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第三十六條規(guī)定，原則上《藥品目錄》不再新增OTC藥品。但是，在國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中，屬于國家基本藥物目錄內(nèi)的OTC藥品，符合條件的仍能按程序納入國家醫(yī)保藥品目錄。因此，2020年的國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中，“牛黃清感膠囊”“消旋山莨菪堿片”等OTC甲類基本藥物納入醫(yī)保支付范圍；2021年的國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中，OTC基本藥物“克霉唑陰道膨脹栓”納入醫(yī)保支付范圍。
將基本藥物（包括OTC類的基本藥物）納入醫(yī)保支付范圍，主要有兩方面考慮：一是落實法律和政策要求?！吨腥A人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》第五十九條規(guī)定，基本藥物按照規(guī)定優(yōu)先納入基本醫(yī)療保險藥品目錄。國務院辦公廳印發(fā)的《完善國家基本藥物制度的意見》（國辦發(fā)〔2018〕88號）要求，對于基本藥物目錄內(nèi)的治療性藥品，醫(yī)保部門在調(diào)整醫(yī)保目錄時，按程序?qū)⒎蠗l件的優(yōu)先納入目錄范圍。二是有利于減輕參保群眾負擔?！秶鴦赵恨k公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》（國辦發(fā)〔2019〕47號）規(guī)定，要促進基本藥物優(yōu)先配備使用和合理用藥，提升基本藥物使用占比。加強與基本藥物制度和管理措施的協(xié)同，有利于減輕患者負擔，提升群眾受益水平。
六、對于擬進入目錄藥品的有效性，在調(diào)整過程中如何把握？下一步有何打算？
按照現(xiàn)行規(guī)則，為保證藥品有效性，我們主要從以下幾個方面著手：
一是藥品必須通過藥監(jiān)部門審評，獲批上市?！痘踞t(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第七條規(guī)定，納入國家《藥品目錄》的藥品，應當是經(jīng)過國家藥品監(jiān)管部門批準，取得藥品注冊證書的化學藥、生物制品、中成藥（民族藥）。近年來國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，主要面向近幾年新獲批上市的藥品。
二是企業(yè)必須提交能夠證明藥品有效性的資料。在申報、評審、談判等階段，均組織相關企業(yè)按要求提交有效性等方面的數(shù)據(jù)資料及對應證據(jù)。為保證資料真實性，在申報環(huán)節(jié)對企業(yè)提交資料進行公示，接受全社會監(jiān)督。請藥監(jiān)、衛(wèi)健等部門提供藥品支持資料，為評審提供支撐。
三是藥品能夠通過專家評審。按照調(diào)整規(guī)則，符合申報條件、申報成功的藥品，需要接受藥學、臨床醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學、醫(yī)保管理等方面專家的多輪論證。在2021年的評審中，我們研究制定了評審指標體系，專家們從安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性（傳承與創(chuàng)新）、公平性等方面，分別對西藥和中成藥進行了評審。
以甘露特納膠囊為例，該藥品被列入“重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項”支持范圍。2020年、2021年均申報成功，且均順利通過了專家評審。2020年談判失敗未被納入目錄。在今年的調(diào)整中，經(jīng)過32名專家評審，得到了70.47的平均分，按規(guī)則給予該藥談判資格。通過談判，降價66.92%納入目錄。通過談判降價和醫(yī)保報銷，患者用藥負擔將顯著降低。
需要指出的是，由于目前納入調(diào)整范圍的藥品多為新獲批上市的藥品，不少甚至是當年上市的藥品，專家評審依靠的多是藥品臨床試驗階段收集的資料。在將來的工作中，我們將鼓勵企業(yè)開展藥品真實世界研究，在目錄調(diào)整中將更多依靠真實世界研究數(shù)據(jù)。
七、關于醫(yī)保藥品支付限定的管理是怎么考慮的？有什么打算？
2004年，原勞動部印發(fā)《國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》，開始限定醫(yī)保藥品支付范圍，并沿用至今。客觀地講，限定醫(yī)保藥品支付范圍在特定歷史條件下對維護基金安全、防止藥品濫用發(fā)揮了一定作用。但同時，限定支付范圍的公平性、合理性也屢受質(zhì)疑。
自國家醫(yī)保局成立以來，積極開展國家組織藥品集中帶量采購、藥品目錄準入談判，全力推進DRG、DIP等支付方式改革，強化醫(yī)?；鸨O(jiān)管，著力提升醫(yī)保信息化、智能化管理水平，全鏈條全系統(tǒng)發(fā)力，藥品使用監(jiān)督管理能力和水平顯著提高，在說明書之外再對藥品支付范圍進行限定的必要性已大幅降低。同時，越來越多的醫(yī)務人員和患者反映，醫(yī)保藥品支付范圍限定逐漸成為影響臨床合理用藥、甚至引發(fā)醫(yī)患糾紛的重要因素。因此，從維護患者用藥公平、改善醫(yī)患關系、便于臨床合理施治的角度，有必要將目錄內(nèi)藥品支付范圍逐步恢復至藥監(jiān)部門批準的藥品說明書的范圍，將用藥選擇權(quán)、決策權(quán)真正還給臨床醫(yī)生。
對今年調(diào)整中談判成功的94個藥品，支付范圍已全部與說明書一致。目錄內(nèi)原有支付限定的其他藥品，鑒于支付限定調(diào)整復雜敏感，涉及基金安全、患者受益和企業(yè)利益，為穩(wěn)妥有序、公平公正，經(jīng)研究，我們決定開展醫(yī)保支付標準試點。在試點過程中，根據(jù)企業(yè)自愿申請，將納入試點范圍的藥品支付范圍同步恢復至藥品說明書。前期，我們組織專家對試點工作反復研究論證，征求了財政、衛(wèi)健、藥監(jiān)等部門及地方醫(yī)保部門意見建議，并達成一致。同時，我們也征求了相關企業(yè)的意見建議。部分化藥和中成藥，如注射用甘胺雙唑鈉、艾瑞昔布片、鹽酸阿比多爾片、丹紅注射液等30種藥品被納入試點范圍，按照規(guī)則重新確定醫(yī)保支付標準，并將支付范圍恢復至藥品說明書。試點期間，我們擬將所有試點藥品全部納入重點監(jiān)測范圍，強化監(jiān)管，確保藥品使用的合理性，維護患者利益和基金安全。
下一步，我們將根據(jù)試點進展情況，在確?；鸢踩突颊哂盟幑降那疤嵯拢凑諟p少增量、消化存量的原則，逐步將目錄內(nèi)更多藥品的支付范圍恢復至藥品說明書。
