近日,正大天晴的阿達(dá)木單抗注射液上市申請(qǐng)審評(píng)狀態(tài)變?yōu)?ldquo;在審批”(受理號(hào):CXSS2000026),有望于近期獲批成為第5個(gè)國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類似藥。
阿達(dá)木單抗(修美樂)是艾伯維研發(fā)的全球首個(gè)完全人源化抗腫瘤壞死因子-α(TNF-α)的單克隆抗體,最早于2002年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市,2010年在中國(guó)獲批上市。
修美樂在全球獲批適應(yīng)癥已超過17個(gè),在中國(guó)獲批適應(yīng)癥有8個(gè):類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、中重度斑塊狀銀屑病、中至重度活動(dòng)性克羅恩病、非感染性中間/后/全葡萄膜炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病、中重度活動(dòng)性兒童克羅恩病。
值得一提的是,在2019年醫(yī)保談判過程中,修美樂降價(jià)59%成功進(jìn)入醫(yī)保,而隨著2021版國(guó)家醫(yī)保目錄的出爐,修美樂8個(gè)適應(yīng)癥均已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。
中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端修美樂銷售情況(單位:萬(wàn)元)
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局
據(jù)艾伯維財(cái)報(bào),2020年修美樂全球銷售額為198.32億美元,連續(xù)九年位居全球暢銷藥物榜首。在醫(yī)保的助力下,修美樂中國(guó)市場(chǎng)也一掃低迷狀態(tài)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端修美樂銷售額接近8億元,同比增長(zhǎng)878.23%。
2019年11月4日,百奧泰的阿達(dá)木單抗注射液(商品名:格樂立),成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類似藥,同年12月6日,海正藥業(yè)阿達(dá)木單抗注射液(商品名:安健寧)獲批上市。2020年9月2日,信達(dá)生物的阿達(dá)木單抗注射液(商品名:蘇立信)獲批上市,同年12月2日,復(fù)宏漢霖的阿達(dá)木單抗注射液(商品名:漢達(dá)遠(yuǎn))獲批上市。
阿達(dá)木單抗生物類似藥獲批情況
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索
隨著正大天晴的阿達(dá)木單抗注射液注冊(cè)辦理狀態(tài)變更為“在審批”,第5個(gè)國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類似藥呼之欲出。此外,僅剩下君實(shí)生物該產(chǎn)品上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中。
數(shù)據(jù)來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)