12月17日,麗珠醫(yī)藥集團提交了化藥1類新藥LZ001片的臨床申請,該新藥是公司今年首個申報的1類新藥?;仡櫱靶┠辏愔樵?007年拿下了艾普拉唑腸溶片化藥1類新藥批文后,又在2017年拿下注射用艾普拉唑鈉的化藥2類新藥批文,該創(chuàng)新藥在市場的成績步步高升,目前已成為超20億大品種,麗珠此次再攻化藥創(chuàng)新藥,備受市場關(guān)注。
圖1:麗珠最新申報的產(chǎn)品情況
來源:CDE官網(wǎng)
據(jù)悉,LZ001片是麗珠在2020年通過浙江同源康醫(yī)藥獲得的一種ROS1/NTRK/ALK多激酶小分子抑制劑(初始名為TY2136b項目),當時此筆交易的臨床前研發(fā)費、首付款、里程碑付款總額達1.59億元。
臨床前研究表明,TY-2136b對ROS1/NTRK/ALK多個靶點均顯示出優(yōu)異的療效,同時還能有效抑制耐藥基因突變,有效解決諸多未滿足臨床需求。此外,據(jù)同源康醫(yī)藥首席科學官李鈞博士介紹,TY-2136b還具有一定的穿透血腦屏障能力,對腦轉(zhuǎn)移患者具有潛在優(yōu)勢。
圖2:艾普拉唑的銷售情況(單位:萬元)
來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
麗珠目前已上市的重磅化藥1類新藥就是艾普拉唑,片劑在2017年進入國家醫(yī)保常規(guī)目錄,現(xiàn)為2021版國家醫(yī)保目錄乙類品種,限有十二指腸潰瘍、反流性食管炎診斷患者的二線用藥;注射劑于2019年進入談判目錄,目前是2021版國家醫(yī)保談判目錄乙類品種,限消化性潰瘍出血使用。
進入醫(yī)保目錄后,該創(chuàng)新藥呈現(xiàn)爆發(fā)式增長態(tài)勢,米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端及中國城市實體藥店終端合計銷售額已突破20億元。
醫(yī)保談判已逐漸形成“一年一談”的模式,創(chuàng)新藥進入醫(yī)保的時間也在大幅縮短。目前來看,麗珠的LZ001片雖然是臨床階段,但隨著我國政策持續(xù)加碼,創(chuàng)新藥上市后的爆發(fā)期同樣值得期待。
來源:CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至12月20日,如有錯漏,敬請指正。
注:米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店(不含縣鄉(xiāng)村實體藥店),對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。