根據(jù)眾成數(shù)科(原眾成醫(yī)械)統(tǒng)計,2021年全國進入優(yōu)先審批通道醫(yī)械產(chǎn)品數(shù)量達208件,同比下降12.2%。其中,II類和III類產(chǎn)品分別有196件和12件,并有34件產(chǎn)品獲批。
數(shù)據(jù)來源:眾成數(shù)科(原眾成醫(yī)械)、醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
省市排名
從產(chǎn)品屬地省市分布來看,進入II類優(yōu)先審批通道產(chǎn)品數(shù)量最多為天津市,以66件高居第一位,重慶市以55件居第二位,安徽省以44件居第三位。III類產(chǎn)品則是上海市最多,為3件,廣東省、福建省、江蘇省等均有1件產(chǎn)品進入優(yōu)先審批。
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2021年獲得優(yōu)先審批的醫(yī)械產(chǎn)品共34件,分布在7個省份,最多的是天津市,共有13個II類產(chǎn)品獲得優(yōu)先審批,重慶市共有9個II類產(chǎn)品。此外,上海市和廣東省都有1件III類產(chǎn)品通過優(yōu)先審批通道。
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細分領(lǐng)域
從細分領(lǐng)域來看,2021年進入優(yōu)先審批通道和獲批數(shù)量最多的仍是體外診斷試劑,共有100件產(chǎn)品進入審批通道,另有19件II類產(chǎn)品和4件III類產(chǎn)品獲批,無論是進入該通道數(shù)量還是獲批數(shù)量,均占總數(shù)的50%以上。臨床檢驗器械、醫(yī)用成像器械和醫(yī)用康復(fù)器械獲批的II類產(chǎn)品數(shù)量分別為6件、3件和2件;口腔科器械、無源手術(shù)器械、中醫(yī)器械和無源植入器械均為1件獲批。獲批的III類產(chǎn)品還有醫(yī)用成像器械(3件)、無源植入器械(2件)、醫(yī)用軟件(1件)、物理治療器械(1件)、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械(1件)。
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產(chǎn)業(yè)園區(qū)
2021年有6處產(chǎn)業(yè)園區(qū)共計24件II類產(chǎn)品進入全國醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道,并且全部獲批。其中,天津醫(yī)藥醫(yī)療器械工業(yè)園共有12件產(chǎn)品獲批,數(shù)量最多,包括β-膠原特殊序列校準品、Ⅰ型膠原氨基端延長肽校準品等10種產(chǎn)品。
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企業(yè)分析
企業(yè)方面,進入全國醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道的企業(yè)共有84家,總計205件產(chǎn)品。其中,天津華科泰生物技術(shù)有限公司獲II類優(yōu)先審批數(shù)量最多,為12件,重慶中元匯吉生物技術(shù)有限公司、安徽恩禾生物技術(shù)有限公司和重慶西山科技股份有限公司緊隨其后,分別為7件、4件和2件,其他公司均為1件。而獲得III類優(yōu)先審批的僅有兩家企業(yè),分別是廣東佳悅美視生物科技有限公司和上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司,獲批產(chǎn)品分別為領(lǐng)扣型人工角膜和磁共振成像系統(tǒng)。
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