1月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，近日通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)1.2類創(chuàng)新藥淫羊藿素軟膠囊上市。
該藥用于不適合或患者拒絕接受標(biāo)準(zhǔn)治療，且既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的、不可切除的肝細(xì)胞癌，患者外周血復(fù)合標(biāo)志物滿足以下檢測(cè)指標(biāo)的至少兩項(xiàng)：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。該品種上市為肝細(xì)胞癌患者提供了新的治療選擇。藥品上市許可持有人為北京珅諾基醫(yī)藥科技有限公司。
國家藥監(jiān)局要求該品種上市許可持有人按所附條件和要求繼續(xù)完成相關(guān)上市后研究工作。
