新年伊始，集中帶量采購依然是新醫(yī)改尤其是以醫(yī)保為主線的“三醫(yī)聯(lián)動”改革的重要抓手。2021年1月底發(fā)布的《關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦〔2021〕2號文）（下稱“2號文”），標志著集中帶量采購經(jīng)歷了國家組織聯(lián)采的探索及各省地市的省際聯(lián)盟、省級集采、市級聯(lián)盟、市級集采等廣泛試點后，進入到新的階段，2022年，正是關鍵實施期。
從“探索和試點”
到“常態(tài)化與制度化開展”
2018年11月，《國家組織藥品集中采購試點方案》審議通過，拉開了我國藥品集中采購新階段的序幕。2019年，國家醫(yī)保局積極開展“4+7”試點和“擴圍”25個品種的兩輪集中帶量采購；2020年，進行第二批32個、第三批55個產(chǎn)品的集中帶量采購；2021年1月，國務院常務會議進一步部署要求推動藥品集中采購常態(tài)化制度化。2號文就是在此背景下出臺的——從國家層面對前期國家醫(yī)保局和各地帶量采購探索和試點的經(jīng)驗進行總結，對下一步國家聯(lián)采和地方帶量集中采購的覆蓋范圍、采購規(guī)則、保障措施、配套政策、組織保障等提出新的規(guī)范性要求。
需要重點說明的是，2號文是對《關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號）及《關于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導意見的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號）中提出的“分類采購、分步實施”的進一步完善與深化。
2號文下發(fā)后，國家醫(yī)保局分別于去年2月、6月啟動第四、五批國家藥品聯(lián)采（分別涉及45個、61個產(chǎn)品）；當年11月啟動第六批胰島素專項采購（涉及產(chǎn)品16個）。六批七輪的國采共涉及產(chǎn)品234個。有報道稱，平均降價幅度大于50%，最大降價幅度超過99%。針對過去制約集中采購的 “結賬、數(shù)量、進院、使用” 四個痛點，采用了新的規(guī)范要求和方法，收到良好的降價效果。
國家醫(yī)保局經(jīng)歷三年探索，聯(lián)采規(guī)則不斷完善和迭代。如從獨家中選到多家中選；建立了50%降幅、1.8倍限價、0.10元入圍等規(guī)則；按中選價格高低順位選擇市場等，國家組織帶量采購的規(guī)則基本形成。
在《關于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號）中，針對于醫(yī)藥購銷中給予回扣或其他不正當利益、涉稅違法、價格壟斷、不正當價格行為、違規(guī)投標、惡意違反合同約定等有悖誠實信用的行為提出嚴格要求。之后，《關于加快落實醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2020〕59號）掛網(wǎng)。截至2020年12月31日，各省市全部下發(fā)相關文件。2021年4月，浙江省藥械中心發(fā)布《關于我省醫(yī)藥價格和招采失信等級評價結果的通報》中，還運用信用評價的新規(guī)則對某企業(yè)的信用做出了“嚴重”的評價，取消其掛網(wǎng)資格，標志著新制度進入實施階段。目前，國家醫(yī)保局網(wǎng)站已經(jīng)公布的失信企業(yè)超過20家。
筆者留意到，在去年9月印發(fā)的《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》（國辦發(fā)〔2021〕36號）中，勾畫了我國未來五年醫(yī)保改革重點，提出常態(tài)化制度化實施國家組織集中帶量采購，持續(xù)擴大國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購范圍；強化對集中采購機構的統(tǒng)一指導，規(guī)范地方開展集中帶量采購，形成國家、省級、跨地區(qū)聯(lián)盟采購相互配合、協(xié)同推進的工作格局等要求。還明確了集采的的進度量化指標——到2025年，各?。▍^(qū)、市）國家和省級集中帶量采購藥品金額≥90%，品種數(shù)≥500個；醫(yī)用耗材金額≥80%，品種數(shù)≥5類。
2021年10月，《關于深入推廣福建省三明市經(jīng)驗深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實施意見》（國醫(yī)改發(fā)〔2021〕2號）出臺后，對于集采的要求細化為“2022年底前采購藥品通用名數(shù)超過300個；到“十四五”末，超過500個；每年各省至少開展或參加聯(lián)盟的藥品、耗材集中帶量采購各1次；集中采購信息必須及時上傳國家醫(yī)保信息系統(tǒng)等。
新階段，新規(guī)范
貫徹落實2號文，到目前為止，已經(jīng)形成不少于十八個省際聯(lián)盟采購組織；完善省級平臺陽光掛網(wǎng)采購制度，規(guī)范掛網(wǎng)撤網(wǎng)規(guī)則，促進信息聯(lián)動，逐步實現(xiàn)公立醫(yī)療機構全部從省級平臺采購所需藥品和醫(yī)用耗材；落實醫(yī)保資金結余留用政策，激勵醫(yī)療機構和醫(yī)務人員合理使用中選產(chǎn)品，已出臺文件的省份達到十余個。
綜合去年以來國家關于集采的相關要求，可以將新規(guī)范概況為以下關鍵詞：帶量采購、政府組織、聯(lián)盟采購、應采盡采、一品一策、三級操作、統(tǒng)一平臺、規(guī)范分組、劑型合并、適應癥或功能主治相似合并、質(zhì)量優(yōu)先、價格公允、通用名支付、優(yōu)先超量使用、信息共享、信用評價等。
本文重點解讀其中的六項關鍵詞。
1.帶量采購 “帶量采購”的本質(zhì)是以量搏價，量大價格低，量小價格高，款價結合，顯然不是2號文首次提出，但五年來實施效果各地不平衡。
近三年來，國家醫(yī)保部門采用“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”的思路，從量的確定、方式的選用、進院使用結算、激勵和監(jiān)督管理等重點環(huán)節(jié)入手，解決了此前一些長期詬病的問題，使“帶量采購”真正落地，在降低中選價格方面發(fā)揮了真正作用。
2.應采盡采 2號文提出“重點對于臨床用量較大、采購金額較高的醫(yī)保產(chǎn)品按類別進行集中帶量采購。逐步覆蓋國內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品，做到應采盡采”。結合國家醫(yī)保局近期發(fā)布的各項文件，可以把“應采盡采”理解為，到2025年占用醫(yī)保基金90%的全部藥品和80%的全部耗材都將納入集中帶量采購范圍。這是一個立足于“醫(yī)保戰(zhàn)略性購買”的制度性安排，較之前全部公立醫(yī)院品種納入集中采購更精準、更易于操作。
未來2～3年，隨著更多品種進入帶量采購范圍，產(chǎn)品格局將發(fā)生巨變。
3.聯(lián)盟采購 從目前全國集中帶量采購的試點看，聯(lián)盟采購的方式有國家采購聯(lián)盟，如國家六批藥品聯(lián)采、兩批高值醫(yī)用耗材聯(lián)采等；省際采購聯(lián)盟，如京津冀采購聯(lián)盟、陜西省際聯(lián)盟、河南省際聯(lián)盟等；省際地市采購聯(lián)盟，如三明聯(lián)盟；省內(nèi)地市采購聯(lián)盟，如山東、山西、安徽、江蘇地市聯(lián)盟等。在政策的鼓勵和引導下，未來或許會出現(xiàn)不同級、更多數(shù)量的聯(lián)盟采購，探索出更多類型的聯(lián)盟新形式。
4.統(tǒng)一規(guī)則 近兩年，各省、地市的藥品帶量采購從不同的維度開始試點，方式方法各不相同，主要體現(xiàn)在評價方法、量的確定、中選規(guī)則、限價、議價、分層、分組、配送、醫(yī)保支付、結算等方面，醫(yī)藥企業(yè)應接不暇。
2號文針對上述問題，做出統(tǒng)一要求，對通過一致性評價的仿制藥、原研藥和參比制劑不設置質(zhì)量分組，直接以通用名為競爭單元開展集中帶量采購；對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種，要明確采購質(zhì)量要求，探索建立基于大數(shù)據(jù)的臨床使用綜合評價體系，同通用名藥品分組原則上不超過2個；將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規(guī)格、包裝及其采購量合并；探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購等。
同時還提出，加強藥品集中采購平臺規(guī)范化建設，統(tǒng)一基本操作規(guī)則、工作流程和藥品掛網(wǎng)撤網(wǎng)標準，統(tǒng)一醫(yī)保藥品分類和代碼，統(tǒng)一藥品采購信息標準。
5.三級操作 “三級操作”是指：國家、省、地市各司其職，分工負責。即國家組織對部分通過一致性評價的藥品開展集中帶量采購，根據(jù)市場情況開展專項采購，指導各地開展采購工作。各省（自治區(qū)、直轄市）對本區(qū)域內(nèi)除國家組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨立或與其他省份組成聯(lián)盟開展集中帶量采購，并指導具備條件的地市級統(tǒng)籌地區(qū)開展采購工作。地市級統(tǒng)籌地區(qū)應根據(jù)所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）安排，就上級組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨立或與其他地區(qū)組成聯(lián)盟開展集中帶量采購。
6.價格公允 2號文在中選規(guī)則條款中明確提出：通過質(zhì)量和價格競爭產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價格；同通用名藥品有多家中選企業(yè)的，價格差異應公允合理。價格“公允”這一提法，在過去多年藥品集中采購的文件中還是第一次出現(xiàn)，1月15日國務院常務會議上進一步提出“集采要在為患者減負同時，兼顧企業(yè)合理利潤”的要求。雖然目前關于價格“公允合理”沒有詳細的說明，但是參照2020年11月國家醫(yī)療保障局價格與招標指導中心發(fā)布的《醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范》《醫(yī)藥價格和招采信用評價的裁量基準》中關于“價格異常”的描述，可以更準確地進行理解。
可以預判的是，未來集中采購不會唯價格論。從2021年第一批到第三批國采品種的續(xù)標可以觀察到，規(guī)則變得更加溫和，部分產(chǎn)品的價格出現(xiàn)了回升。
