根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2022年至今，已有超20款首仿藥獲批上市。一直以來，首仿都是國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)布局的重點(diǎn)，近年步入密集獲批期。在業(yè)務(wù)重心向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)移下，正大天晴、恒瑞、齊魯?shù)阮^部企業(yè)首仿獲批數(shù)量依然穩(wěn)居前列。
今年已有超20款首仿藥獲批上市
今年獲批上市的首仿品種中，恒瑞收獲頗豐，拿下三款：尼莫地平口服溶液、昂丹司瓊口溶膜、釓布醇注射液。揚(yáng)子江、正大天晴各收獲2個(gè)首仿，分別是：揚(yáng)子江的硫酸鈉鉀鎂口服溶液、注射用磷酸特地唑胺；正大天晴的西格列汀二甲雙胍緩釋片、吸入用氯醋甲膽堿。
這些藥品中不乏臨床大品種、潛力品種。恒瑞獲批的三個(gè)品種各具看點(diǎn)，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端中，近年來，尼莫地平的國(guó)內(nèi)銷售額穩(wěn)步上揚(yáng)，達(dá)1.28億元；昂丹司瓊2020年銷售額為2.43億元，2021年銷售3.33億元；釓布醇注射液2021年銷售額突破4千萬元，同比增長(zhǎng)56.01%。
揚(yáng)子江首家申報(bào)并成功拿下首仿藥的注射用磷酸特地唑胺于4月6日獲批生產(chǎn)并視同過評(píng)。磷酸特地唑胺為利奈唑胺的衍生藥物，是一款二代惡唑烷酮類抗生素新藥。目前還有正大天晴、江西青峰等10家國(guó)內(nèi)企業(yè)提交了上市申請(qǐng)。
正大天晴獲批首仿的西格列汀二甲雙胍是默沙東全球銷售額接近20億美元的重磅復(fù)方降糖藥，2021年在重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端的銷售額增速高達(dá)107.42%。另外，吸入用氯醋甲膽堿是在3月底以仿制3類報(bào)產(chǎn)獲批，原研產(chǎn)品尚未在國(guó)內(nèi)上市，該藥是國(guó)產(chǎn)首家且目前國(guó)內(nèi)唯一獲批用于支氣管激發(fā)試驗(yàn)的激發(fā)劑。近年來重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端吸入劑市場(chǎng)穩(wěn)步增長(zhǎng)，2021年銷售額超過35億元。除吸入用氯醋甲膽堿外，正大天晴的烏美溴銨維蘭特羅吸入劑、酒石酸阿福特羅霧化吸入溶液和糠酸氟替卡松維蘭特羅粉霧劑，健康元的富馬酸福莫特羅吸入溶液紛紛向首仿沖刺。
誰是首仿之王？
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019-2021年，超過150個(gè)首仿（含劑型首仿）獲批上市。中國(guó)生物制藥（正大天晴母公司）、恒瑞獲批首仿數(shù)均達(dá)10個(gè)以上，齊魯及豪森以9個(gè)首仿數(shù)并列第三。
在集采常態(tài)化下，2021年仿制藥申報(bào)量猛增，創(chuàng)近五年新高。2021年CDE共承辦仿制申請(qǐng)1860件（含進(jìn)口5.2類），同比增長(zhǎng)63.30%，涉及587個(gè)品種。其中，頭部企業(yè)仿制申請(qǐng)非?；钴S，揚(yáng)子江、科倫、齊魯、復(fù)星、石家莊四藥申報(bào)仿制品種數(shù)量位居前列，并實(shí)現(xiàn)了不同程度增長(zhǎng)。
2021年共有52個(gè)首仿品種獲批，涉及企業(yè)46家。恒瑞斬獲3個(gè)首仿品種，華瑞制藥、奧賽康、豪森、南京海納醫(yī)藥以及南京海融醫(yī)藥均有2個(gè)。2021年仿制申請(qǐng)中有134個(gè)品種尚無國(guó)內(nèi)仿制獲批，涉及126家企業(yè)，揚(yáng)子江和齊魯申報(bào)品種數(shù)（含上市、臨床）均為11個(gè)。
2019-2021年，中國(guó)生物制藥有超過50個(gè)仿制藥獲批上市，16個(gè)為首仿，14個(gè)由正大天晴斬獲，領(lǐng)跑國(guó)內(nèi)企業(yè)，“首仿之王”實(shí)至名歸。正大天晴首仿品種大多是瞄準(zhǔn)原研大品種，利伐沙班原研產(chǎn)品2020年全球銷售額超過70億美元、西格列汀、泊馬度胺分別超30億美元。
中國(guó)生物制藥在2021年業(yè)績(jī)報(bào)中強(qiáng)調(diào)，仿制藥仍然是集團(tuán)穩(wěn)定發(fā)展不可或缺的業(yè)務(wù)，在創(chuàng)新藥全面推進(jìn)的同時(shí)，維持仿制藥基本盤，有數(shù)量、有質(zhì)量和高效率的持續(xù)輸出新的仿制藥，繼續(xù)錘煉提高首仿、搶仿和難仿的優(yōu)勢(shì)，高質(zhì)高效推進(jìn)仿制藥研發(fā)工作。
值得關(guān)注的是，恒瑞雖將重心向創(chuàng)新藥、國(guó)際化業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移，首仿數(shù)量依然位居前列，10個(gè)首仿中有5個(gè)為注射劑。在仿制藥領(lǐng)域，高端仿制藥和首仿品種早已成為齊魯布局重心。繼1月份拿下國(guó)內(nèi)首款他達(dá)拉非口溶膜后，3月，其第二代非典型性長(zhǎng)效抗精神分裂癥藥物棕櫚酸帕利哌酮注射液上市申請(qǐng)獲得CDE受理，為國(guó)內(nèi)首家報(bào)產(chǎn)。
陣痛轉(zhuǎn)型期 首仿是出路？
值得關(guān)注的是，隨著國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)愈趨白熱化，集采所帶來的市場(chǎng)影響陸續(xù)顯現(xiàn)，不少企業(yè)選擇了砍掉部分仿制藥項(xiàng)目，向創(chuàng)新藥、高端仿制藥轉(zhuǎn)型。2019年底恒瑞宣布停掉大部分仿制藥項(xiàng)目，專注于研發(fā)創(chuàng)新藥之后，齊魯、華東醫(yī)藥等企業(yè)也相繼表示，將重點(diǎn)布局高端仿制藥和創(chuàng)新藥，清理和淘汰低壁壘、低商業(yè)價(jià)值的仿制藥。
在業(yè)內(nèi)看來，砍掉一些仿制藥項(xiàng)目只有像那種既做創(chuàng)新藥又做仿制藥的實(shí)力型企業(yè)才有能力做到，大部分的企業(yè)還是要在現(xiàn)有產(chǎn)品或仿制藥上想辦法。并不是所有企業(yè)都能做創(chuàng)新藥，而仿制藥需要通過一致性評(píng)價(jià)，可仿制的品種數(shù)量也有限。過去行業(yè)是以數(shù)量來取勝，未來要更多比拼質(zhì)量、速度，只有跑在前面才有市場(chǎng)機(jī)會(huì)。
有企業(yè)負(fù)責(zé)人則認(rèn)為，仿制藥項(xiàng)目不是不可以做，而是怎么做的問題。在加大力度布局創(chuàng)新藥的同時(shí)，可以布局仿中有創(chuàng)、仿中有新的高壁壘仿制產(chǎn)品，這種轉(zhuǎn)型將是陣痛的，并需要一定周期。頭部企業(yè)由于過去一直布局首仿和創(chuàng)新藥，積累了創(chuàng)新藥的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。由于仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)越來越激烈，對(duì)仿制藥項(xiàng)目進(jìn)行策略性調(diào)整是明智選擇，建議聚焦一些大品種，或是具有技術(shù)壁壘、符合產(chǎn)品線定位、可利用現(xiàn)有客戶資源的品種。
