臨床試驗(yàn)復(fù)雜而漫長，涉及環(huán)節(jié)眾多，細(xì)節(jié)繁瑣，在試驗(yàn)過程中對(duì)各環(huán)節(jié)內(nèi)容、各中心制度流程及相應(yīng)的法律法規(guī)的熟悉程度，決定了臨床試驗(yàn)進(jìn)程的快慢，以下總結(jié)了有關(guān)研究合作方篩選、機(jī)構(gòu)立項(xiàng)、倫理審查、研究中心關(guān)閉等環(huán)節(jié)的具體內(nèi)容及相關(guān)要求。
研究合作方篩選主要包括研究中心篩選和供應(yīng)商篩選：
由于臨床研究涉及人體的臨床醫(yī)學(xué)研究，對(duì)于研究中心的選擇顯得尤為重要，選擇的條件主要包括：研究中心是否具有入組受試者的能力及能承擔(dān)的病人數(shù)量、醫(yī)療設(shè)施是否符合要求、是否具有足夠的設(shè)備和相關(guān)的研究人員、是否具有臨床研究經(jīng)驗(yàn)；研究者是否具備專業(yè)領(lǐng)域及行政管理的資質(zhì)等。
供應(yīng)商篩選主要針對(duì)數(shù)據(jù)管理單位、統(tǒng)計(jì)分析單位、生物樣本檢測(cè)單位、SMO、招募、物流等進(jìn)行選擇。
在機(jī)構(gòu)申請(qǐng)立項(xiàng)時(shí)，需通過各種渠道主動(dòng)獲取立項(xiàng)流程和相關(guān)要求，有針對(duì)性的進(jìn)行相關(guān)文件的準(zhǔn)備，明確相關(guān)的要求，包括資料份數(shù)、蓋章、裝訂要求、各階段時(shí)限等，以便于能夠高效的與研究者進(jìn)行溝通，順利推進(jìn)臨床試驗(yàn)進(jìn)程。
◆ 遞交資料的清單、數(shù)量及特殊要求，例如裝訂形式、打印要求、是否蓋章等；
◆ 接收資料的最后期限、倫理上會(huì)是否需要提供PPT、PPT講解人、倫理會(huì)監(jiān)查員是否可以參加；
◆ 倫理會(huì)召開的頻率及最近一次召開的日期、獲得倫理批件的時(shí)間；
◆ 倫理審評(píng)費(fèi)、付款方式、醫(yī)院帳戶、獲取發(fā)票的流程等。
◆ 準(zhǔn)備倫理遞交信，遞交文件列表處要正確列出版本號(hào)、版本日期；
◆ 為PI準(zhǔn)備倫理上會(huì)PPT；
◆ 所有遞交給倫理委員會(huì)審批的文件必須是最終版的，應(yīng)有主要研究者簽字；
◆ 倫理委員會(huì)審批后的文件，如有任何更改，都必須通知倫理委員會(huì)備案。
◆ 在篩選中心時(shí)和各機(jī)構(gòu)確定合同模板、簽訂流程及合同簽訂順序；
◆ 了解機(jī)構(gòu)收取管理費(fèi)用比例；
◆ 篩選中心開始到各分中心倫理通過或倫理備案完成后；
◆ 合同審核工作，最好與倫理遞交、審核同時(shí)進(jìn)行；
◆ 分中心倫理通過后簽合同；
◆ 簽定合同后付第一筆款。
CDE登記時(shí)間：
◆ 首例受試者簽署知情同意書前；
◆ 信息更新后20個(gè)工作日內(nèi)（如首例受試者簽署知情同意書，方案、倫理等信息變更等）；
◆ 因安全性原因主動(dòng)暫停或者終止臨床試驗(yàn)后10個(gè)工作日內(nèi)；
◆ 項(xiàng)目完成后12個(gè)月內(nèi)。
研究中心啟動(dòng)主要分為啟動(dòng)前準(zhǔn)備、啟動(dòng)實(shí)施、啟動(dòng)跟進(jìn)三部分。
啟動(dòng)前準(zhǔn)備
該階段需進(jìn)行研究機(jī)構(gòu)硬件設(shè)備確認(rèn)，試驗(yàn)用藥品、物資確認(rèn)，建立研究文檔，發(fā)送啟動(dòng)訪視確認(rèn)信、申請(qǐng)啟動(dòng)費(fèi)用及準(zhǔn)備培訓(xùn)資料等。
啟動(dòng)實(shí)施
該階段需針對(duì)臨床試驗(yàn)方案、試驗(yàn)用藥品的管理(存儲(chǔ)、發(fā)放、配置、使用、回收、銷毀、異常(如超溫)情況處理等)、合并用藥的管理(允許使用和禁止使用的藥品)、CRF填寫或eCRF錄入指南等與相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，同時(shí)進(jìn)行研究人員資質(zhì)、培訓(xùn)資料等收集。
啟動(dòng)跟進(jìn)
跟蹤啟動(dòng)會(huì)過程中的未解決問題，撰寫并發(fā)送啟動(dòng)訪視報(bào)告及隨訪信。
數(shù)據(jù)管理
首先需撰寫數(shù)據(jù)管理計(jì)劃（第一稿在首例受試者簽署知情同事書前定稿），由臨床數(shù)據(jù)管理員進(jìn)行數(shù)據(jù)的審核及清理，后召開數(shù)據(jù)審核會(huì)（如是盲法試驗(yàn)，還需進(jìn)行盲態(tài)審核），形成數(shù)據(jù)審核報(bào)告，鎖定數(shù)據(jù)庫，最后撰寫數(shù)據(jù)管理報(bào)告。
統(tǒng)計(jì)分析
在數(shù)據(jù)庫鎖定之前，撰寫統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃并定稿，在數(shù)據(jù)庫鎖定后，進(jìn)行第一次揭盲，撰寫統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。
確定試驗(yàn)資料將存放的條件和歸檔程序、研究者文件夾中的資料完整性 ，清點(diǎn)中心的入組受試者數(shù)量、清點(diǎn)試驗(yàn)藥品、相關(guān)文件，將臨床研究文件歸檔，并組織安排將藥物返還給申辦者等。
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