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臨研人必讀 | 臨床試驗(yàn)全流程梳理

發(fā)布日期:2022-04-24   來源:新領(lǐng)先藥訊   瀏覽次數(shù):0
核心提示:本文針對(duì)臨床試驗(yàn)全流程進(jìn)行整合闡述。
臨床研究在整個(gè)藥物研發(fā)過程起著決定性的作用,而臨床試驗(yàn)作為重要的表現(xiàn)形式,一方面可以對(duì)新藥審評(píng)和注冊(cè)提供法規(guī)要求的申報(bào)資料,為企業(yè)研發(fā)新藥、明確市場(chǎng)戰(zhàn)略決策提供依據(jù),另一方面可以評(píng)價(jià)新藥潛在的臨床應(yīng)用價(jià)值、確定新藥的最佳使用方法,為廣大患者帶來福音。因此,本文針對(duì)臨床試驗(yàn)全流程進(jìn)行整合闡述。

 
臨床試驗(yàn)全流程
圖片1
 

臨床試驗(yàn)復(fù)雜而漫長,涉及環(huán)節(jié)眾多,細(xì)節(jié)繁瑣,在試驗(yàn)過程中對(duì)各環(huán)節(jié)內(nèi)容、各中心制度流程及相應(yīng)的法律法規(guī)的熟悉程度,決定了臨床試驗(yàn)進(jìn)程的快慢,以下總結(jié)了有關(guān)研究合作方篩選、機(jī)構(gòu)立項(xiàng)、倫理審查、研究中心關(guān)閉等環(huán)節(jié)的具體內(nèi)容及相關(guān)要求。


 
0研究合作方篩選

研究合作方篩選主要包括研究中心篩選供應(yīng)商篩選

研究中心篩選

由于臨床研究涉及人體的臨床醫(yī)學(xué)研究,對(duì)于研究中心的選擇顯得尤為重要,選擇的條件主要包括:研究中心是否具有入組受試者的能力及能承擔(dān)的病人數(shù)量、醫(yī)療設(shè)施是否符合要求、是否具有足夠的設(shè)備和相關(guān)的研究人員、是否具有臨床研究經(jīng)驗(yàn);研究者是否具備專業(yè)領(lǐng)域及行政管理的資質(zhì)等。

供應(yīng)商篩選

供應(yīng)商篩選主要針對(duì)數(shù)據(jù)管理單位、統(tǒng)計(jì)分析單位、生物樣本檢測(cè)單位、SMO、招募、物流等進(jìn)行選擇。

 

0機(jī)構(gòu)立項(xiàng)

在機(jī)構(gòu)申請(qǐng)立項(xiàng)時(shí),需通過各種渠道主動(dòng)獲取立項(xiàng)流程和相關(guān)要求,有針對(duì)性的進(jìn)行相關(guān)文件的準(zhǔn)備,明確相關(guān)的要求,包括資料份數(shù)、蓋章、裝訂要求、各階段時(shí)限等,以便于能夠高效的與研究者進(jìn)行溝通,順利推進(jìn)臨床試驗(yàn)進(jìn)程。

 

0倫理審查

圖片2
 
咨詢倫理相關(guān)內(nèi)容

◆ 遞交資料的清單、數(shù)量及特殊要求,例如裝訂形式、打印要求、是否蓋章等; 

◆ 接收資料的最后期限、倫理上會(huì)是否需要提供PPT、PPT講解人、倫理會(huì)監(jiān)查員是否可以參加; 

◆ 倫理會(huì)召開的頻率及最近一次召開的日期、獲得倫理批件的時(shí)間;

◆ 倫理審評(píng)費(fèi)、付款方式、醫(yī)院帳戶、獲取發(fā)票的流程等。


 
倫理資料遞交的準(zhǔn)備

◆ 準(zhǔn)備倫理遞交信,遞交文件列表處要正確列出版本號(hào)、版本日期;

◆ 為PI準(zhǔn)備倫理上會(huì)PPT;

◆ 所有遞交給倫理委員會(huì)審批的文件必須是最終版的,應(yīng)有主要研究者簽字;

◆ 倫理委員會(huì)審批后的文件,如有任何更改,都必須通知倫理委員會(huì)備案。


 
合同

◆ 在篩選中心時(shí)和各機(jī)構(gòu)確定合同模板、簽訂流程及合同簽訂順序;

◆ 了解機(jī)構(gòu)收取管理費(fèi)用比例; 

◆ 篩選中心開始到各分中心倫理通過或倫理備案完成后;

◆ 合同審核工作,最好與倫理遞交、審核同時(shí)進(jìn)行; 

◆ 分中心倫理通過后簽合同;

◆ 簽定合同后付第一筆款。

 

0CDE登記

CDE登記時(shí)間:

◆  首例受試者簽署知情同意書前;

◆  信息更新后20個(gè)工作日內(nèi)(如首例受試者簽署知情同意書,方案、倫理等信息變更等);

◆  因安全性原因主動(dòng)暫停或者終止臨床試驗(yàn)后10個(gè)工作日內(nèi);

◆  項(xiàng)目完成后12個(gè)月內(nèi)。


 

0研究中心啟動(dòng)

研究中心啟動(dòng)主要分為啟動(dòng)前準(zhǔn)備、啟動(dòng)實(shí)施啟動(dòng)跟進(jìn)三部分。

啟動(dòng)前準(zhǔn)備
該階段需進(jìn)行研究機(jī)構(gòu)硬件設(shè)備確認(rèn),試驗(yàn)用藥品、物資確認(rèn),建立研究文檔,發(fā)送啟動(dòng)訪視確認(rèn)信、申請(qǐng)啟動(dòng)費(fèi)用及準(zhǔn)備培訓(xùn)資料等。

啟動(dòng)實(shí)施
該階段需針對(duì)臨床試驗(yàn)方案、試驗(yàn)用藥品的管理(存儲(chǔ)、發(fā)放、配置、使用、回收、銷毀、異常(如超溫)情況處理等)、合并用藥的管理(允許使用和禁止使用的藥品)、CRF填寫或eCRF錄入指南等與相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn),同時(shí)進(jìn)行研究人員資質(zhì)、培訓(xùn)資料等收集。

啟動(dòng)跟進(jìn)
跟蹤啟動(dòng)會(huì)過程中的未解決問題,撰寫并發(fā)送啟動(dòng)訪視報(bào)告及隨訪信。


 
0數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析

數(shù)據(jù)管理

首先需撰寫數(shù)據(jù)管理計(jì)劃(第一稿在首例受試者簽署知情同事書前定稿),由臨床數(shù)據(jù)管理員進(jìn)行數(shù)據(jù)的審核及清理,后召開數(shù)據(jù)審核會(huì)(如是盲法試驗(yàn),還需進(jìn)行盲態(tài)審核),形成數(shù)據(jù)審核報(bào)告,鎖定數(shù)據(jù)庫,最后撰寫數(shù)據(jù)管理報(bào)告。
統(tǒng)計(jì)分析

在數(shù)據(jù)庫鎖定之前,撰寫統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃并定稿,在數(shù)據(jù)庫鎖定后,進(jìn)行第一次揭盲,撰寫統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。

 

0研究中心關(guān)閉

確定試驗(yàn)資料將存放的條件和歸檔程序、研究者文件夾中的資料完整性 ,清點(diǎn)中心的入組受試者數(shù)量、清點(diǎn)試驗(yàn)藥品、相關(guān)文件,將臨床研究文件歸檔,并組織安排將藥物返還給申辦者等。

 

-END-

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