5月7日，樂普生物提交了1類新藥注射用重組人源化抗CD47單克隆抗體的臨床申請，該新藥是公司今年以來第2個申報的生物藥1類新藥。據(jù)悉，CD47抗體可針對多種適應(yīng)癥，已成為目前全球熱門靶點之一。
圖1：樂普生物最新申報的產(chǎn)品情況
來源：CDE官網(wǎng)
資料顯示，目前全球針對CD47靶點開展臨床的適應(yīng)癥包括非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性髓性白血病（AML）等血液系統(tǒng)惡性腫瘤，以及結(jié)腸直腸癌、卵巢癌、乳腺癌、膀胱癌和頭頸癌等實體瘤。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在國內(nèi)針對該靶點已有超過40項臨床試驗正在開展，涉及天境生物、信達生物、再鼎醫(yī)藥、中山康方等明星藥企。據(jù)樂普生物2021年年報資料顯示，公司的注射用重組人源化抗CD47單克隆抗體適應(yīng)癥為實體瘤/血液腫瘤。
圖2：“樂普系”申報的重磅1類新藥
來源：米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)
作為“樂普系”的核心一員，樂普生物聚焦于腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)，2021年公司提交了生物藥1類新藥普特利單抗注射液的上市申請，該新藥是針對人PD-1的人源化IgG4單抗，已報產(chǎn)的適應(yīng)癥包括黑色素瘤及MSI-H/dMMR實體瘤（已納入優(yōu)先審評），此外，該新藥與伊立替康聯(lián)合療法的III期臨床正在進行中。在今年1月，樂普生物提交了生物藥1類新藥重組人源化抗PD-L1單克隆抗體/人TGF-β融合蛋白注射液的臨床申請，現(xiàn)已獲批，適應(yīng)癥為晚期惡性實體瘤。
另一個“樂普系”成員樂普醫(yī)藥在今年1月提交了化學(xué)藥1類新藥LLT311202注射液的臨床申請，獲批的適應(yīng)癥為2型糖尿病。可見，“樂普系”的創(chuàng)新之路正在加速前進。
來源：CDE官網(wǎng)、公司年報、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫等
