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2021年度新藥注冊臨床試驗進展報告發(fā)布

發(fā)布日期:2022-06-08   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示: ●2021年我國藥物臨床試驗登記總量為3358項,較上一年度增加29.1%。其中,新藥臨床試驗數(shù)量為2033項,占比60.5%  ●化學(xué)藥和

 ● 2021年我國藥物臨床試驗登記總量為3358項,較上一年度增加29.1%。其中,新藥臨床試驗數(shù)量為2033項,占比60.5%
 
  ● 化學(xué)藥和生物制品臨床試驗適應(yīng)癥均以抗腫瘤為主
 
  ● 中藥新藥臨床試驗主要集中在精神神經(jīng)、消化、呼吸、心血管和婦科系統(tǒng)疾病5個適應(yīng)癥,約占中藥臨床試驗總體的76.9%
 
  ● 罕見疾病藥物臨床試驗數(shù)量呈逐年增長趨勢,2021年的總量接近2019 年的2倍
 
  6月7日,國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告(2021年)》(以下簡稱《報告》)?!秷蟾妗凤@示,2021年,我國藥物臨床試驗?zāi)甓鹊怯浛偭渴状瓮黄?000項,新藥臨床試驗占比增至60.5%。對比分析近三年臨床試驗數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn),我國新藥臨床試驗數(shù)量占比逐年增加、啟動耗時明顯縮短,國際多中心臨床試驗數(shù)量占比呈逐年遞增趨勢,罕見疾病藥物臨床試驗數(shù)量逐年遞增、適應(yīng)癥領(lǐng)域逐步擴大,但仍存在新藥研發(fā)適應(yīng)癥和作用靶點同質(zhì)化、特殊人群臨床試驗重視程度不夠等問題。
 
  新藥臨床試驗數(shù)量增長明顯
 
  根據(jù)《報告》,2021年我國藥物臨床試驗登記總量為3358項,較上一年度增加29.1%。按新藥臨床試驗(以受理號登記)和生物等效性試驗(主要以備案號登記)統(tǒng)計,2021年新藥臨床試驗數(shù)量為2033項;近三年來,新藥臨床試驗數(shù)量占比逐年增加,從2019年的52.7%增長至2021年的60.5%。
 
  分析2021年登記的新藥臨床試驗,按藥物類型統(tǒng)計,化學(xué)藥登記1069項(52.6%)、生物制品登記886項(43.6%)、中藥登記78項(3.8%);從藥物類型及注冊分類來看,中藥新藥臨床試驗50.0%為原注冊分類6類(含6類和6.1類),化學(xué)藥的69.6%為1類(含原注冊分類),治療用生物制品和預(yù)防用生物制品中1類占比最大。
 
  對比近三年新藥臨床試驗數(shù)據(jù)可以看出藥物創(chuàng)新研發(fā)趨勢。從藥物類型來看,各類藥物歷年占比情況保持一致,但生物制品占比增幅較為明顯,2020年和2021年登記量分別較上一年度增加31.5%和46.4%。根據(jù)藥物類型分析臨床試驗分期,近三年各期臨床試驗占比趨勢保持一致,但2021年中藥Ⅲ期臨床試驗占比明顯提高。
 
  在啟動臨床試驗耗時和臨床試驗完成情況方面,我國新藥臨床試驗獲批后實施效率有所提高,但仍需進一步優(yōu)化?!秷蟾妗凤@示,在2021年登記的2033項新藥臨床試驗中,已登記國內(nèi)有效首例受試者知情同意書日期且無相關(guān)登記號信息的共819項,當(dāng)年完成108項。臨床試驗啟動耗時時間范圍為3天至91個月,平均值為12.2個月。臨床試驗完成耗時時間范圍為13天至244天,平均為80.9天。
 
  總體來看,2021年,超半數(shù)新藥臨床試驗可在6個月內(nèi)啟動受試者招募,化學(xué)藥和生物制品在6個月內(nèi)啟動受試者招募的比例明顯超過中藥。
 
  適應(yīng)癥聚焦抗腫瘤領(lǐng)域
 
  《報告》顯示,2021年化學(xué)藥臨床試驗適應(yīng)癥以抗腫瘤為主,占化學(xué)藥臨床試驗總體的39.5%,其數(shù)量是排名第二的抗感染藥物的5.3倍;生物制品臨床試驗適應(yīng)癥同樣以抗腫瘤為主,占生物制品臨床試驗總體的45.8%,其次為預(yù)防性疫苗。
 
  臨床試驗涉及品種、作用靶點情況同樣印證了化學(xué)藥和生物制品新藥研發(fā)扎堆抗腫瘤領(lǐng)域。
 
  按照不同藥物類型對2021年新藥臨床試驗涉及品種(按臨床試驗許可文件藥品名稱)數(shù)量統(tǒng)計分析發(fā)現(xiàn),化學(xué)藥臨床試驗數(shù)量前10位品種中有7種是抗腫瘤藥物,其中,鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液、蘋果酸法米替尼膠囊、鹽酸杰克替尼片和氟唑帕利膠囊也是2020年化學(xué)藥臨床試驗數(shù)量前10位的品種。生物制品臨床試驗數(shù)量前10位品種以治療用生物制品為主,占比72.1%,其中帕博利珠單抗注射液是近三年每年的前10位品種之一。受新冠肺炎疫情影響,預(yù)防用生物制品中,新型冠狀病毒疫苗為研發(fā)熱點,新型冠狀病毒滅活疫苗(Ver o細胞)開展的臨床試驗數(shù)量多達20項。
 
  從作用靶點看,無論是按藥物品種還是臨床試驗登記數(shù)量統(tǒng)計,PD-1、PD-L1、HER2、EGFR等都是熱門靶點,適應(yīng)癥也主要集中在抗腫瘤領(lǐng)域。例如,PD-1、PD-L1、HER2、EGFR和CD3五個靶點的藥物適應(yīng)癥超過90%集中在抗腫瘤領(lǐng)域。此外,近三年數(shù)據(jù)顯示,PD-1和PD-L1靶點Ⅲ期臨床試驗的比例明顯高于其他靶點。
 
  2021年中藥新藥臨床試驗則主要集中在精神神經(jīng)、消化、呼吸、心血管和婦科系統(tǒng)疾病5個適應(yīng)癥,約占中藥臨床試驗總體的76.9%。其中,呼吸系統(tǒng)疾病適應(yīng)癥臨床試驗數(shù)量占比較2019年和2020年明顯下降,而精神神經(jīng)和婦科系統(tǒng)疾病適應(yīng)癥臨床試驗數(shù)量占比增長較明顯。此外,近三年數(shù)據(jù)均顯示,接近九成中藥品種同年僅開展了1項臨床試驗。
 
  特殊人群臨床試驗較少
 
  根據(jù)《報告》,2021年,在老年人群和兒童人群(預(yù)防性疫苗除外)中開展的臨床試驗占比仍較低;罕見疾病藥物臨床試驗數(shù)量和適應(yīng)癥領(lǐng)域均呈現(xiàn)逐年增加趨勢,但涉及的疾病種類仍較少。
 
  2021年,含老年人受試者的臨床試驗為1515項,占新藥臨床試驗總體的74.5%。僅在老年人群中開展的臨床試驗為3項,其中化學(xué)藥(Ⅰ期)、生物制品(Ⅱ期)、中藥(Ⅱ期)各1項。對比近三年數(shù)據(jù),老年人群臨床試驗的數(shù)量和占比趨勢保持一致。含老年人受試者臨床試驗在歷年臨床試驗占比均約為70%,僅在老年人群中開展的臨床試驗在歷年臨床試驗占比均不超過0.2%,且均未進入Ⅲ期臨床試驗。
 
  2021年,含兒童受試者的臨床試驗為168項,占新藥臨床試驗總體的8.3%。其中,僅在兒童人群中開展的臨床試驗共61項,生物制品主要為預(yù)防性疫苗,化學(xué)藥主要以皮膚及五官科適應(yīng)癥為主,中藥以呼吸適應(yīng)癥為主。根據(jù)《報告》,近三年,僅在兒童人群中開展的臨床試驗占歷年試驗總體比例不超過3%。
 
  在罕見病藥物領(lǐng)域,2021年,臨床試驗總量接近2019年的2倍。在適應(yīng)癥方面,主要以神經(jīng)系統(tǒng)疾病、血液系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏為主,與2019年、2020年相比增加了風(fēng)濕性疾病及免疫、消化系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域。然而,針對《第一批罕見病目錄》所收載121種疾病的國內(nèi)藥物臨床試驗仍較少,需加以重視。
 
 
 
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