7日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于進一步加強新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》（以下簡稱《通知》），提出對新冠病毒檢測試劑實行“最嚴(yán)格的監(jiān)管”，采取堅決有力舉措，嚴(yán)格落實企業(yè)和使用單位主體責(zé)任，嚴(yán)格落實地方政府屬地監(jiān)管責(zé)任，毫不放松抓實抓細各項監(jiān)管工作，堅決守住質(zhì)量安全底線，鞏固來之不易的監(jiān)管成果，為疫情防控提供有力保障。
《通知》要求，各省級藥品監(jiān)管部門要進一步加強對新冠病毒檢測試劑研發(fā)和注冊申報工作的指導(dǎo)，并做好申報注冊產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查工作，督促注冊人認(rèn)真履行主體責(zé)任，確保產(chǎn)品研發(fā)過程規(guī)范，注冊申報資料真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。新冠病毒檢測試劑注冊人要切實加強產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中產(chǎn)品的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
此外，各省級藥品監(jiān)管部門要按照前期工作要求，保持監(jiān)管頻次，繼續(xù)組織專業(yè)力量對本轄區(qū)新冠病毒檢測試劑注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)合規(guī)。要重點檢查產(chǎn)品原料來源、生產(chǎn)過程規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量控制，出廠和上市放行、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品質(zhì)量分析評價等。發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)活動存在嚴(yán)重違規(guī)行為，不能保證產(chǎn)品安全有效的，要責(zé)令企業(yè)立即暫停生產(chǎn)、召回問題產(chǎn)品并進行有效處置。企業(yè)違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的，要依法吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并對相關(guān)責(zé)任人依法進行處罰。
《通知》明確，各級藥品監(jiān)管部門要繼續(xù)加強新冠病毒檢測試劑的質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作，對轄區(qū)內(nèi)注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品，按照國家局組織制定的專項抽檢方案，開展全覆蓋抽檢工作。對于監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品，藥品監(jiān)管部門要立即采取相應(yīng)處置措施，責(zé)令企業(yè)暫停生產(chǎn)、分析不合格原因并開展整改，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門復(fù)查復(fù)檢合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。
各級藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真落實“四個最嚴(yán)”要求，對監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、風(fēng)險會商等工作中發(fā)現(xiàn)的問題和線索，要深挖細查。對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營、違規(guī)貯存運輸、經(jīng)營使用未經(jīng)注冊或者過期的新冠病毒檢測試劑等違法違規(guī)行為，要依法從嚴(yán)從重從快查處。涉嫌構(gòu)成犯罪的，要及時移送公安機關(guān)。監(jiān)管人員涉嫌失職瀆職的，要及時移送紀(jì)檢監(jiān)察機關(guān)。（完）
