為進(jìn)一步完善藥品供應(yīng)保障政策，滿足人民群眾對于氯巴占等國外已上市、國內(nèi)無供應(yīng)的少量特定臨床急需藥品需求，國家衛(wèi)生健康委和國家藥品監(jiān)督管理局日前聯(lián)合印發(fā)《臨床急需藥品臨時進(jìn)口工作方案》和《氯巴占臨時進(jìn)口工作方案》（以下分別簡稱《方案》和《氯巴占方案》），發(fā)布了牽頭進(jìn)口和使用氯巴占的50家醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單。
國家衛(wèi)生健康委相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，兩個方案的制定與公布，有利于穩(wěn)妥解決患者少量特定醫(yī)療需求問題，對于指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范臨床使用，保障患者用藥安全具有重要意義。此外，需臨時進(jìn)口的藥品中，有很多已在國外注冊上市使用多年，因此鼓勵國內(nèi)有能力的生產(chǎn)企業(yè)加快仿制，同時，也鼓勵臨床急需的境外藥品生產(chǎn)企業(yè)積極在中國申請注冊上市。
《方案》屬于總體指導(dǎo)性文件，適用于國內(nèi)無注冊上市、無企業(yè)生產(chǎn)或短時期內(nèi)無法恢復(fù)生產(chǎn)的境外已上市臨床急需少量藥品。其中，臨床急需少量藥品為符合下列情形之一的藥品：用于治療罕見病的藥品；用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且尚無有效治療或預(yù)防手段的藥品；用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。
《氯巴占方案》根據(jù)《方案》的有關(guān)規(guī)定，在前期摸清臨床用藥需求量和醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)的基礎(chǔ)上，明確了氯巴占臨時進(jìn)口的申請工作流程、藥品使用管理、處方醫(yī)師的資質(zhì)條件和管理要求、相關(guān)方權(quán)責(zé)等內(nèi)容，作為臨時進(jìn)口藥品使用管理的個體方案。
國家衛(wèi)生健康委相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，氯巴占屬于國家麻醉藥品和精神藥品品種目錄中第二類精神藥品，《氯巴占方案》對選定使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件、處方醫(yī)師的資質(zhì)條件和管理要求進(jìn)行了明確和細(xì)化。根據(jù)對診治能力的評估，為保障各地患者用藥需求，各省份至少選定一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以使用氯巴占。
同時，《氯巴占方案》明確了每張?zhí)幏阶疃嗖坏贸^1個月用量，公布了牽頭進(jìn)口和使用氯巴占的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單，北京協(xié)和醫(yī)院為牽頭進(jìn)口醫(yī)院。選定使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件包括：三級醫(yī)院；具有癲癇亞?？苹蛳嚓P(guān)專業(yè)醫(yī)生，從事癲癇或兒童癲癇診治10年以上；具有氯巴占臨床安全使用規(guī)范及應(yīng)急預(yù)案，建立臨床、藥學(xué)、醫(yī)務(wù)多學(xué)科診療團(tuán)隊(duì)。
