近幾年，麻醉鎮(zhèn)靜龍頭人福醫(yī)藥通過“聚焦、創(chuàng)新、國際化”不斷提升和鞏固核心競爭力，公司近日宣布耗資超16億元購買物業(yè)資產(chǎn)欲整合內(nèi)部資源大展拳腳，其中創(chuàng)新藥研發(fā)中心購買的物業(yè)資產(chǎn)將作為生物醫(yī)藥“雙創(chuàng)”基地，加大創(chuàng)新布局。2022年上半年，公司再有兩個(gè)1類新藥獲批臨床，首個(gè)改良新藥正沖刺上市，重磅兒童藥氯巴占片的首仿同樣備受矚目，此外還有三大產(chǎn)品即將迎戰(zhàn)第七批國采。
“中化生”1類新藥全面布局，改良新藥聚焦拳頭領(lǐng)域
經(jīng)過前幾年的歸核聚焦，人福醫(yī)藥在神經(jīng)系統(tǒng)用藥、甾體激素類藥物、維吾爾民族藥等細(xì)分領(lǐng)域保持著穩(wěn)定增長。公司為培育長期競爭力，堅(jiān)持自主研發(fā)創(chuàng)新，前兩年陸續(xù)拿下了1類新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖和注射用磷丙泊酚二鈉，研發(fā)投入再加碼，年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2021年公司的研發(fā)支出首破10億元，2022年有望再創(chuàng)新高。
表1：2022年至今人福及子公司獲批及申報(bào)的新藥情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫
人福醫(yī)藥首個(gè)中藥1類新藥何時(shí)上市？今年4月，公司在回復(fù)投資者詢問時(shí)提到，結(jié)石用藥廣金錢草總黃酮膠囊目前在CDE審評(píng)發(fā)補(bǔ)階段。2022年公司再有中藥1類新藥申報(bào)，白熱斯丸源于院內(nèi)制劑，用于穩(wěn)定期白癜風(fēng)的治療，目前已獲批臨床。
化藥1類新藥方面，選擇性阿片受體激動(dòng)劑RFUS-144注射液剛獲批臨床，用于急慢性疼痛的治療。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，人福醫(yī)藥早前已有多個(gè)化藥1類新藥獲批臨床，目前用于治療特發(fā)性肺纖維化的HW021199片以及用于麻醉鎮(zhèn)痛的M6G注射液均在I期臨床階段。
人福醫(yī)藥也有布局生物藥1類新藥，早前獲得臨床批件的重組質(zhì)粒-肝細(xì)胞生長因子注射液已進(jìn)入III期臨床階段，該新藥主要用于治療肢體動(dòng)脈閉塞癥、肢體靜息痛和缺血性潰瘍等嚴(yán)重血管疾病。
人福醫(yī)藥在國內(nèi)神經(jīng)系統(tǒng)藥物領(lǐng)域已有舉足輕重的地位，近幾年公司在該大類市場(chǎng)積極布局改良新藥，異氟烷注射液在今年上半年申報(bào)上市，有望成為公司首個(gè)獲批的改良新藥。此外，早前獲批臨床的注射用RF16001、右美托咪定透皮貼劑、舒芬/太/尼透皮貼劑已進(jìn)入I期臨床階段，2022年上半年再拿下右美托咪定透皮貼劑（Ⅱ）、鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑、氨酚羥考酮緩釋片的臨床批件，公司改良新藥陣營再添猛將。
人福醫(yī)藥在回復(fù)投資者詢問時(shí)提到，截至目前公司的1類新藥布局近20個(gè)，2類改良型創(chuàng)新藥有18個(gè)。公司在中成藥、化藥、生物藥均有1類新藥布局，并逐步拓展至泌尿系統(tǒng)、皮膚科、呼吸系統(tǒng)、血管疾病等領(lǐng)域；改良新藥目前較多集中精神安定藥、止痛藥、麻醉劑等亞類，上述產(chǎn)品獲批后將成為公司在神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場(chǎng)的新助力。
重磅兒童藥首仿受熱捧，搶食5個(gè)超10億大品種
由于新藥研發(fā)周期長，增加高端仿制藥產(chǎn)品線有利于分散資金壓力，有助于企業(yè)穩(wěn)定發(fā)展。2022年至今人福醫(yī)藥拿下了4個(gè)高端仿制藥新品，布洛芬軟膠囊為首家過評(píng)，氯化鉀緩釋片為獨(dú)家規(guī)格，超10億產(chǎn)品恩替卡韋片獲批，鹽酸美金剛緩釋膠囊將參與第七批國采。
表2：2022年至今人福及子公司獲批及申報(bào)的仿制藥情況（不含增加規(guī)格）
注：銷售額含中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端、中國城市實(shí)體藥店終端、中國網(wǎng)上藥店終端，低于1億元用*表示
氯巴占片為罕見病用藥，用于治療兒童難治性癲癇發(fā)作，早在2017年該產(chǎn)品已被列入《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品建議清單》，目前市場(chǎng)上暫無進(jìn)口藥也無仿制藥。人福醫(yī)藥在2020年申報(bào)臨床并在2021年獲批，2022年3月首家報(bào)產(chǎn)并于5月納入優(yōu)先審評(píng)；6月29日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布了《氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案》，該進(jìn)口藥有望加速進(jìn)入國內(nèi)市場(chǎng)，隨著首仿藥上市，該產(chǎn)品將成為千億兒童藥市場(chǎng)新的熱門品種。
富馬酸伏諾拉生片為P-CAB抑酸新藥，相較于PPI抑酸藥，該類產(chǎn)品擁有首劑全效、強(qiáng)效抑酸、半衰期較長等特點(diǎn)，早前國內(nèi)僅有進(jìn)口的富馬酸伏諾拉生片，暫未有同類的國產(chǎn)仿制藥。2022年4月，山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)的1類新藥替戈拉生片獲批，開創(chuàng)了國產(chǎn)P-CAB抑酸藥的先河。隨著市場(chǎng)需求升級(jí)，國內(nèi)P-CAB抑酸藥市場(chǎng)空間可期。人福醫(yī)藥是富馬酸伏諾拉生片第四家申報(bào)仿制上市的企業(yè)，能否逆勢(shì)翻盤有待結(jié)果驗(yàn)證。
麥考酚鈉腸溶片為超10億產(chǎn)品，而氨酚羥考酮片、乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊、地奈德乳膏2021年終端合計(jì)銷售額也超過1億元，人福醫(yī)藥均有望爭取國產(chǎn)第二家。
此外，超10億大品種非那雄胺片、琥珀酸美托洛爾緩釋片、利伐沙班片也將迎來新的競爭者，人福醫(yī)藥憑著品牌優(yōu)勢(shì)，有望分得一杯羹。
表3：人福醫(yī)藥及子公司過評(píng)/視同過評(píng)的產(chǎn)品
注：*為首家過評(píng)
一致性評(píng)價(jià)方面，截至目前人福醫(yī)藥已有41個(gè)產(chǎn)品過評(píng)，其中18個(gè)為首家過評(píng)，較多集中在神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域，展現(xiàn)出了公司的龍頭實(shí)力。布洛芬片、鹽酸克林霉素膠囊、對(duì)乙酰氨基酚片、米索前列醇片、維生素B6片、格列齊特緩釋片已中標(biāo)前五批國采（不含胰島素專項(xiàng)）。即將開標(biāo)的第七批國采，人福醫(yī)藥將參與復(fù)方磺胺甲噁唑口服常釋劑型、鹽酸美金剛緩釋膠囊、奧美拉唑注射劑的競標(biāo)，超40億大品種奧美拉唑注射劑最終贏家誰屬，我們將密切關(guān)注。
國際化碩果累累！上百個(gè)ANDA收入囊中，年銷售額已超15億
人福醫(yī)藥曾表示，作為醫(yī)藥企業(yè)唯有創(chuàng)新和國際化才能應(yīng)對(duì)政策方面的風(fēng)險(xiǎn)。目前公司的創(chuàng)新之路正有條不紊進(jìn)行中，而近幾年公司的國際化戰(zhàn)略也收獲頗豐。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至目前公司已累計(jì)獲得超過110個(gè)ANDA文號(hào)，涉及產(chǎn)品（按活性成分+劑型統(tǒng)計(jì)）超過90個(gè)；而據(jù)2021年年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，公司的美國仿制藥業(yè)務(wù)年銷售額已超過15億元，占公司國外業(yè)務(wù)收入的六成以上。
表4：人福醫(yī)藥已獲得ANDA文號(hào)的產(chǎn)品
來源：米內(nèi)網(wǎng)全球上市藥物數(shù)據(jù)庫，統(tǒng)計(jì)截至6月6日
一方面，公司不斷加強(qiáng)Epic Pharma、宜昌人福、武漢普克、美國普克、人福利康等子公司在海外的醫(yī)藥工商業(yè)資源整合，按照“劑型拓展、市場(chǎng)拓展、產(chǎn)品升級(jí)”的思路，逐步從普通ANDA向高端ANDA、創(chuàng)新藥進(jìn)行轉(zhuǎn)型，持續(xù)提升公司的國際業(yè)務(wù)發(fā)展質(zhì)量。
另一方面，充分利用海外子公司已有的“研產(chǎn)銷”一體化平臺(tái)優(yōu)勢(shì)實(shí)現(xiàn)反哺效應(yīng)，全面提升國內(nèi)子公司生產(chǎn)質(zhì)量、研發(fā)注冊(cè)等管理體系，與國際高端市場(chǎng)進(jìn)行全面接軌，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)的引進(jìn)和輸出，形成全球研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售的醫(yī)藥全價(jià)值鏈能力。
表5：人福醫(yī)藥在國內(nèi)納入優(yōu)先審評(píng)并獲批上市的產(chǎn)品
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫
人福醫(yī)藥已有多個(gè)仿制藥被納入優(yōu)先審評(píng)并獲批上市，其中萘普生鈉片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸安非他酮緩釋片、布洛芬軟膠囊、氯化鉀緩釋片均為“海外共線產(chǎn)品”，無疑是公司前期國際化戰(zhàn)略布局結(jié)下的果實(shí)。
隨著國內(nèi)審評(píng)審批制度日益完善以及加快與國際接軌，人福醫(yī)藥擁有ANDA文號(hào)的產(chǎn)品同樣有機(jī)會(huì)通過優(yōu)先審評(píng)制度，加快轉(zhuǎn)投國內(nèi)市場(chǎng)，發(fā)揮最大價(jià)值，并為公司業(yè)績添一份力量。
資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司年報(bào)等注：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實(shí)體藥店終端競爭格局?jǐn)?shù)據(jù)庫是覆蓋全國297個(gè)地市及以上城市實(shí)體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實(shí)體藥店），對(duì)全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的放大版城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫。米內(nèi)網(wǎng)中國網(wǎng)上藥店終端競爭格局是覆蓋全國所有網(wǎng)上藥店，對(duì)全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的放大版網(wǎng)上藥店銷售數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至6月29日，如有疏漏，歡迎指正！
