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67個(gè)藥品原研+過(guò)評(píng)企業(yè)≥4家,第八批國(guó)采品種大猜想

發(fā)布日期:2022-07-22   來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:7月18日,上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布全國(guó)藥品集中采購(gòu)(GY-YD2022-1)中選結(jié)果的通知》,第七批國(guó)采正式塵埃落定。涉及藥

7月18日,上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布全國(guó)藥品集中采購(gòu)(GY-YD2022-1)中選結(jié)果的通知》,第七批國(guó)采正式塵埃落定。涉及藥品類別多、優(yōu)化藥品帶量比例、采用“一省雙供”等,也成為此次集采的看點(diǎn)。
 
  目前,國(guó)家集采已經(jīng)開(kāi)展了七批八輪,在前五批化藥國(guó)采中,一直都是以過(guò)評(píng)+原研≥3家作為觸發(fā)機(jī)制,符合此條件的品種很大機(jī)會(huì)被納入國(guó)家集采,但這并不意味著一定能夠納入。
 
  而從第七批國(guó)家集采開(kāi)始,0+4或1+3成為新的進(jìn)入國(guó)采依據(jù)。這意味著充分競(jìng)爭(zhēng)的格局和定義再次起了變化。
 
  根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì),截至2022年7月18日, 在未納入國(guó)家集采的品種中已經(jīng)有67個(gè)品種原研+過(guò)評(píng)企業(yè)≥4家,初步具備納入國(guó)家集采的條件。
 
  當(dāng)然這67個(gè)品種不是所有品種都適合納入國(guó)家集采,對(duì)于一些特殊品種,如抗疫、國(guó)家儲(chǔ)備藥物等一般是不適合納入集采。通常都是納入到國(guó)家儲(chǔ)備,而不會(huì)輕易集采。
 
  此外像氨氯地平阿托伐、伊伐布雷定,因?yàn)槎际切滤幧鲜校壳笆袌?chǎng)銷量還不算大,未得到市場(chǎng)檢驗(yàn),考慮到質(zhì)量因素不可控,也可能不會(huì)這么快被納入國(guó)家集采。
 
  還有像被納入《臨床價(jià)值明確,無(wú)法推薦參比制劑的化學(xué)藥品目錄(第一批)》(公示)的口服補(bǔ)液鹽散,以及專利未到期的阿格列汀、西格列汀等產(chǎn)品也并不適合納入國(guó)家集采。
 
 
  生物類似藥市場(chǎng)已具備一定規(guī)模,達(dá)到充分競(jìng)爭(zhēng)條件
 
  隨著一致性評(píng)價(jià)工作的進(jìn)展,納入帶量采購(gòu)的品種數(shù)量、范圍也逐步擴(kuò)大,此前國(guó)家層面就開(kāi)展過(guò)胰島素專項(xiàng)集采,為后續(xù)專項(xiàng)領(lǐng)域集采積累了一定的經(jīng)驗(yàn)。同時(shí),國(guó)家醫(yī)保局也多次釋放出信號(hào),將生物類似藥納入到集中帶量采購(gòu)。
 
  2021年1月29日,在國(guó)新辦舉辦的新聞發(fā)布會(huì)上,國(guó)家醫(yī)保局副局長(zhǎng)陳金甫指出,“生物類似藥跟化藥的仿制藥質(zhì)量評(píng)價(jià)方式上有區(qū)別,但是它有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),下一步納入集采是毫無(wú)疑義的。”對(duì)于具體的集采方式,陳金甫表示質(zhì)量一定是作為優(yōu)先的考量,規(guī)則也一定要符合市場(chǎng)要求。
 
  目前我國(guó)已經(jīng)成為生物類似藥在研數(shù)量最多的國(guó)家,先后有近200余個(gè)生物類似藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn),部分產(chǎn)品已經(jīng)完成三期臨床試驗(yàn)并提交了上市注冊(cè)申請(qǐng)。
 
  近年來(lái),國(guó)內(nèi)生物類似藥的進(jìn)展加快,阿達(dá)木單抗生物類似藥已有百奧泰、海正藥業(yè)、信達(dá)、復(fù)宏漢霖、正大天晴君實(shí)生物等 6 家獲批上市;貝伐珠單抗生物類似藥更是有齊魯制藥、信達(dá)生物、 綠葉制藥等8 家企業(yè)獲批;曲妥珠單抗首個(gè)生物類似藥也獲批上市。
 
  生物類似藥在未來(lái)幾年內(nèi)將陸續(xù)登場(chǎng),形成較為充分的競(jìng)爭(zhēng)狀態(tài),滿足帶量采購(gòu)的基本前提。從國(guó)內(nèi)生物類似藥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局看,已經(jīng)達(dá)到了充分競(jìng)爭(zhēng)條件,并且從市場(chǎng)規(guī)模上看,也已具備一定的規(guī)模。因此第八批國(guó)采納入生物類似藥也并未不可能。
 
 
 
 
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